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Mirror Therapy Riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

16 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Les Trois Soleils

Programma di riabilitazione intensiva con dispositivo di simulazione numerica visiva intensiva per migliorare le prestazioni del motore distale e la capacità funzionale degli arti superiori negli emiparetici subacuti dopo l'ictus. Esperimento casuale controllato.

L'emiparesi è un disturbo motorio comune dopo un ictus. La maggior parte dei pazienti non recupera l'uso funzionale dell'arto superiore paretico.

L'uso della terapia dello specchio consente l'attivazione dei neuroni specchio coinvolti per stimolare la plasticità cerebrale dopo un danno cerebrale. Il dispositivo IVS (Intensive Visual Stimulation) consente una facile implementazione della terapia dello specchio filmando l'arto superiore valido e proiettando l'immagine capovolta su uno schermo posto sopra il braccio parietale producendo così l'illusione del movimento del braccio parietale.

L'ipotesi principale di questo studio è che la pratica strutturata di un gran numero di ripetizioni mirate di movimenti dell'arto superiore utilizzando un dispositivo di simulazione numerica visiva intensiva come parziale sostituzione delle cure di routine (terapia occupazionale convenzionale) nella fase subacuta dell'ictus aumenterà la funzione attiva (funzione motoria e capacità funzionali) dell'estremità distale dell'arto superiore rispetto alla riabilitazione convenzionale.

Obiettivi: questo studio controllato randomizzato valuterà gli effetti della sostituzione parziale delle cure di routine (terapia occupazionale) con programmi strutturati di ripetizione del movimento mediante simulazione visiva intensiva utilizzando un dispositivo IVS3, sul controllo motorio distale dell'arto emiparetico superiore, tra 4 e 10 settimane dopo l'ictus, rispetto a un programma con sole cure convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi è un disturbo motorio comune dopo un ictus. La maggior parte dei pazienti non riutilizza il proprio arto superiore paretico.

Ipotesi: la pratica strutturata di ripetere i movimenti degli arti superiori mediante Intensive Visual Simulation aumenterà il controllo motorio distale e migliorerà le capacità funzionali oggettive dell'arto superiore.

Obiettivo principale: valutare in un protocollo controllato gli effetti, sul controllo motorio distale dell'arto emiparetico superiore, tra 4 e 10 settimane dopo l'ictus, di 6 settimane di sostituzione parziale delle cure di routine (terapia occupazionale) con programmi strutturati di ripetizione del movimento mediante terapia intensiva Simulazione visiva utilizzando un dispositivo IVS3, rispetto a 6 settimane di un programma che prevedeva solo cure riabilitative convenzionali, in una popolazione di pazienti con ictus con emiparesi da moderata a grave in fase subacuta.

Descrizione del dispositivo: Il dispositivo di riabilitazione IVS3 (Intensive Visual Simulation), commercializzato da Dessintey, consente l'implementazione della terapia intensiva dello specchio rendendola più coinvolgente, ergonomica e accessibile. Il dispositivo IVS3 è costituito da un tavolo cavo regolabile in altezza, un touch screen dedicato al terapista per impostare il dispositivo e un grande schermo regolabile in altezza e scorrevole lateralmente per sovrapporsi all'arto superiore e permettere così l'illusione che l'arto visibile sull'arto schermo è l'arto superiore paretico.

Metodi: Trial controllato randomizzato multicentrico.

Rischio/vincolo: a nostra conoscenza, questa ricerca non comporta rischi diversi da quelli della vita quotidiana. Il dispositivo medico verrà utilizzato nelle normali condizioni d'uso descritte nel manuale d'uso. Non sono specificate controindicazioni per questo dispositivo. Un rischio di disagio può essere avvertito dal paziente durante i primi minuti di utilizzo. Possibilità di sentirsi stanchi.

Durata della ricerca: 3 anni Durata della partecipazione dei pazienti: 18 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boissise-le-Roi, Francia, 77310
        • Reclutamento
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Duret, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence MANDON, MD
      • Cosne-Cours-sur-Loire, Francia, 58200
        • Reclutamento
        • CRF Pasori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, Francia, 91700
        • Reclutamento
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Véronique Ediere, MD
        • Investigatore principale:
          • Manuel Wiese, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Sébastopol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Investigatore principale:
          • François BOYER, PhD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saint-Paul-lès-Dax, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40990
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Napoléon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carole BALVA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Emiparesi da ictus su lesione focale unilaterale risalente da 4 a 10 settimane al basale;
  • Sub-punteggi totali polso e mano di Fugl-Meyer < 16
  • Il paziente ha accettato di firmare un consenso informato
  • paziente affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva o malattia intercorrente progressiva che rende impossibile una comunicazione efficace o la partecipazione allo studio
  • Disturbi fasici che impediscono la comprensione delle istruzioni
  • Il paziente è incluso in un altro studio clinico
  • Condizioni neurologiche prima dell'ictus
  • Paziente sottoposto a terapia dello specchio o riabilitazione IVS prima dell'inclusione
  • Patologia reumatologica della mano e del polso
  • Persona sotto misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
almeno 4 sedute/settimana per 6 settimane, da 1 ora di riabilitazione convenzionale dell'arto superiore da parte di un terapista occupazionale.
Altro: Riabilitazione convenzionale
riabilitazione dell'arto superiore con movimenti di allungamento ad ampiezza passiva submassimale, posture di inibizione, sforzi attivi assistiti di varia difficoltà, esercizi di avvicinamento al bersaglio con o senza appoggio del gomito e compiti di presa, adattati alle capacità di paresi dell'arto superiore. Il paziente sarà incoraggiato a rinunciare gradualmente all'assistenza fornita dal terapista oa qualsiasi assistenza tecnica (sospensione...) e quindi a svolgere gli esercizi in libero attivo il prima possibile.
Sperimentale: Simulazione visiva intensiva
almeno 4 sedute/settimana per 6 settimane, di 1 ora di riabilitazione dell'arto superiore di cui 45 minuti di riabilitazione convenzionale (terapia occupazionale) e 15 minuti di lavoro con un dispositivo medico che consenta una simulazione digitale visiva intensiva.
Altro: Riabilitazione convenzionale
riabilitazione dell'arto superiore con movimenti di allungamento ad ampiezza passiva submassimale, posture di inibizione, sforzi attivi assistiti di varia difficoltà, esercizi di avvicinamento al bersaglio con o senza appoggio del gomito e compiti di presa, adattati alle capacità di paresi dell'arto superiore. Il paziente sarà incoraggiato a rinunciare gradualmente all'assistenza fornita dal terapista oa qualsiasi assistenza tecnica (sospensione...) e quindi a svolgere gli esercizi in libero attivo il prima possibile.
Dispositivo: Simulazione visiva intensiva
  • Prima settimana: osservazione, mentalizzazione e poi tentativo di eseguire i movimenti sullo schermo.
  • Seconda e terza settimana: produzione di movimenti analitici di flessione/estensione del polso, pronazione/supinazione, flessione/estensione delle dita, opposizione del pollice.
  • Dalla 4a settimana fino alla fine: a seconda delle capacità motorie del paziente, continuazione del lavoro delle 2 settimane precedenti o introduzione di un lavoro più funzionale con manipolazione di oggetti, lavoro di presa.

Riabilitazione convenzionale Riabilitazione dell'arto superiore che prevede movimenti di allungamento ad ampiezza passiva submassimale, posture di inibizione, sforzi attivi assistiti di varia difficoltà, esercizi di avvicinamento al bersaglio con o senza appoggio del gomito e compiti di presa, adattati alle capacità di paresi dell'arto superiore. Il paziente sarà incoraggiato a rinunciare gradualmente all'assistenza fornita dal terapista oa qualsiasi assistenza tecnica (sospensione...) e quindi a svolgere gli esercizi in libero attivo il prima possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle prestazioni motorie sul sub-punteggio Fugl-Meyer polso/mano
Lasso di tempo: tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma)
Valutazione Fugl-Meyer (FM) per le misure della menomazione motoria dell'arto superiore; il sub-punteggio polso/mano include item relativi ai movimenti dell'avambraccio (braccio prossimale), polso, mano (braccio distale) e velocità/coordinazione durante un compito dito-naso. Il punteggio parziale totale è compreso tra 0 e 30.
tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle prestazioni motorie sul Fugl-Meyer
Lasso di tempo: tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)
Valutazione Fugl-Meyer (FM) per le misure della menomazione motoria dell'arto superiore; il test include elementi relativi ai movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio (braccio prossimale) e del polso e della mano (braccio distale). I punteggi totali vanno da 0 a 66.
tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)
Modifica della capacità motoria su Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Lasso di tempo: tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)
La scala misura la capacità attiva dell'arto superiore nell'emiparesi sulla base di 10 item, con ogni item che ha un possibile punteggio di 0 o 1. Tre voci per la capacità del braccio senza capacità della mano attiva, quattro voci per la capacità del braccio e la capacità della mano di base e tre voci per la capacità della mano complessa. I punteggi totali vanno da 0 a 10.
tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)
Variazione del punteggio di spasticità dei flessori del gomito, flessori del polso, flessori delle dita misurati mediante la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)

La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Punteggio :0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del raggio di movimento (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)
Variazione dell'impatto dell'ictus percepito sulla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura dell'esito riportato dal paziente a 59 item, che copre 8 domini: forza (4 item), funzione della mano (5 item), mobilità (9 item), attività della vita quotidiana (10 item), memoria ( 7 item), comunicazione (7 item), emozione (9 item) e handicap (8 item). I domini vengono valutati su una metrica da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata. Quattro delle scale del SIS possono essere combinate in un dominio fisico composito (forza, funzione della mano, attività fisiche e strumentali della vita quotidiana e mobilità), con punteggi presentati anche su una metrica da 0 a 100.
tra Day1 (giorno di inizio del programma), Week6 (fine del programma) e Week18 (12 settimane dopo la fine del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Collaboratori

CHU de Reims
Clinalliance Villiers-sur-Orge
Centre de Rééducation Fonctionnelle Pasori
Clinique Les Grands Chênes
Clinique Napoléon
Clinique Mariénia
Clinique Verdaich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Investigatore principale: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
  • Investigatore principale: Manuel Wiese, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Investigatore principale: François BOYER, Professor, Hôpital Sébastopol, CHU de Reims
  • Investigatore principale: Caroline TERRACOL, MD, Clinique Marienia Inicea
  • Investigatore principale: Jean-Marc GUEBLE, MD, Clinique Verdaich
  • Investigatore principale: Adrien PETIT, MD, Clinique Les Grands Chênes Inicea
  • Investigatore principale: Magali CAPLANNE, MD, Clinique Napoléon Inicea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00966-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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