Зеркальная терапия реабилитации верхней конечности после инсульта (НЕЙРО-МИРУАР 2) (NEUROMIROIR2)
Интенсивная реабилитационная программа с устройством интенсивного визуального численного моделирования для улучшения дистальной двигательной активности и функциональной способности верхних конечностей при подострой гемипаретике после инсульта. Рандомизированное контролируемое исследование.
Гемипарез является частым двигательным расстройством после инсульта. У большинства больных функциональное использование паретичной верхней конечности не восстанавливается.
Использование зеркальной терапии позволяет активировать зеркальные нейроны, участвующие в стимуляции пластичности мозга после повреждения головного мозга. Устройство IVS (интенсивная визуальная стимуляция) позволяет легко проводить зеркальную терапию, снимая действующую верхнюю конечность и проецируя перевернутое изображение на экран. помещают над теменной рукой, создавая иллюзию движения теменной руки.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что структурированная практика большого количества повторений целенаправленных движений верхних конечностей с использованием устройства интенсивного визуального численного моделирования в качестве частичной замены рутинной помощи (традиционная трудотерапия) в подострой фазе инсульта увеличит активная функция (двигательная функция и функциональные возможности) дистального конца верхней конечности по сравнению с обычной реабилитацией.
Цели: это рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние частичной замены обычного ухода (эрготерапии) программами структурированного повторения движений с помощью интенсивного визуального моделирования с использованием устройства IVS3 на дистальный двигательный контроль верхней конечности с гемипарезом в период от 4 до 10 недель. после инсульта по сравнению с программой только с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемипарез является частым двигательным расстройством после инсульта. Большинство пациентов не используют паретическую верхнюю конечность повторно.
Гипотеза: структурированная практика повторения движений верхних конечностей с помощью интенсивного визуального моделирования повысит контроль дистальной моторики и улучшит объективные функциональные способности верхней конечности.
Основная цель: оценить в контролируемом протоколе влияние на дистальный двигательный контроль верхней конечности с гемипарезом между 4 и 10 неделями после инсульта 6-недельного частичного замещения обычного ухода (трудотерапии) структурированными программами повторения движений в интенсивной терапии. Визуальное моделирование с использованием устройства IVS3 по сравнению с 6-недельной программой, включающей только обычную реабилитационную помощь, в популяции пациентов с инсультом от умеренного до тяжелого гемипареза в подострой фазе.
Описание устройства: реабилитационное устройство IVS3 (Intensive Visual Simulation), выпускаемое компанией Dessintey, позволяет проводить интенсивную зеркальную терапию, делая ее более иммерсивной, эргономичной и доступной. Устройство IVS3 состоит из полого стола, регулируемого по высоте, сенсорного экрана, предназначенного для установки устройства терапевтом, и большого экрана, регулируемого по высоте и перемещающегося в поперечном направлении, чтобы перекрывать верхнюю конечность и, таким образом, создавать иллюзию того, что конечность видна на screen — паретичная верхняя конечность.
Методы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Риск/ограничение: Насколько нам известно, это исследование не сопряжено с какими-либо рисками, кроме рисков повседневной жизни. Медицинское устройство будет использоваться в нормальных условиях использования, как описано в руководстве пользователя. Противопоказаний для данного устройства не указано. Риск дискомфорта может ощущаться пациентом в течение первых нескольких минут использования. Возможность чувствовать усталость.
Продолжительность исследования: 3 года. Продолжительность участия пациентов: 18 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe DURET, MD
- Номер телефона: +33 164 718 000
- Электронная почта: direction@les-trois-soleils.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cécile FAURE
- Электронная почта: direction@les-trois-soleils.fr
Места учебы
-
-
-
Boissise-le-Roi, Франция, 77310
- Рекрутинг
- Clinique Les Trois Soleils
-
Контакт:
- Christophe Duret, MD
- Электронная почта: ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
Главный следователь:
- Christophe Duret, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire, Франция, 58200
- Рекрутинг
- CRF Pasori
-
Контакт:
- Nikolay Dobrev, MD
- Электронная почта: n.dobrev@pasori.fr
-
Главный следователь:
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge, Франция, 91700
- Рекрутинг
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
Контакт:
- Manuel Wiese, MD
- Электронная почта: dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
Главный следователь:
- Véronique Ediere, MD
-
Главный следователь:
- Manuel Wiese, MD
-
Младший исследователь:
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Франция, 51092
- Еще не набирают
- CHU Sébastopol
-
Контакт:
- François BOYER, PhD
- Номер телефона: +33 326 788 597
- Электронная почта: fboyer@chu-reims.fr
-
Контакт:
- Véronique ROUVROY
- Номер телефона: +33 326 788 597
- Электронная почта: vrouvroy@chu-reims.fr
-
Младший исследователь:
- Gaël BELASSIAN, MD
-
Младший исследователь:
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
Младший исследователь:
- Amandine RAPIN, MD
-
Главный следователь:
- François BOYER, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Инсультный гемипарез при одностороннем очаговом поражении от 4 до 10 недель на исходном уровне;
- Суммарные дополнительные баллы запястья и кисти по шкале Фугля-Мейера < 16
- Пациент, согласившийся подписать информированное согласие
- пациент, связанный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция или прогрессирующее интеркуррентное заболевание, делающие невозможным эффективное общение или участие в исследовании
- Фазические расстройства, препятствующие пониманию инструкций
- Включение пациента в другое клиническое исследование
- Неврологические состояния перед инсультом
- Пациент, прошедший зеркальную терапию или реабилитацию ИВС до включения
- Ревматологическая патология кисти и запястья
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
не менее 4 сеансов в неделю в течение 6 недель, из 1 часа обычной реабилитации верхних конечностей у эрготерапевта.
|
реабилитация верхних конечностей, включающая субмаксимальные пассивные амплитудные растягивающие движения, позы торможения, активные усилия с поддержкой различной сложности, упражнения на целевой подход с опорой на локоть или без нее и хватательные задания, адаптированные к парезным возможностям верхней конечности.
Пациенту будет предложено постепенно отказаться от помощи, оказываемой терапевтом, или любой технической помощи (подвешивание...) и, таким образом, как можно скорее выполнять упражнения в свободной активности.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное визуальное моделирование
не менее 4 сеансов в неделю в течение 6 недель, по 1 часу реабилитации верхних конечностей, включая 45 минут традиционной реабилитации (трудотерапия) и 15 минут работы с медицинским устройством, позволяющим проводить интенсивную визуальную цифровую симуляцию.
|
реабилитация верхних конечностей, включающая субмаксимальные пассивные амплитудные растягивающие движения, позы торможения, активные усилия с поддержкой различной сложности, упражнения на целевой подход с опорой на локоть или без нее и хватательные задания, адаптированные к парезным возможностям верхней конечности.
Пациенту будет предложено постепенно отказаться от помощи, оказываемой терапевтом, или любой технической помощи (подвешивание...) и, таким образом, как можно скорее выполнять упражнения в свободной активности.
Традиционная реабилитация, реабилитация верхних конечностей, включающая субмаксимальные пассивные амплитудные растягивающие движения, позы торможения, активные усилия с поддержкой различной сложности, упражнения целевого подхода с опорой на локоть или без нее и хватательные задания, адаптированные к парезным возможностям верхней конечности. Пациенту будет предложено постепенно отказаться от помощи, оказываемой терапевтом, или любой технической помощи (подвешивание...) и, таким образом, как можно скорее выполнять упражнения в свободной активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки двигательной активности по вспомогательной шкале Fugl-Meyer запястье/кисть
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (конец программы)
|
Оценка Fugl-Meyer (FM) для оценки двигательных нарушений верхних конечностей; подоценка запястья/кисти включает элементы, связанные с движениями предплечья (проксимальная часть руки), запястья, кисти (дистальная часть руки) и скоростью/координацией во время выполнения задания «пальчик-нос».
Суммарный подсчет находится в диапазоне от 0 до 30.
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (конец программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки двигательной активности по шкале Fugl-Meyer
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
Оценка Fugl-Meyer (FM) для оценки двигательных нарушений верхних конечностей; тест включает элементы, связанные с движениями плеча, локтя, предплечья (проксимальная часть руки), запястья и кисти (дистальная часть руки).
Сумма баллов варьируется от 0 до 66.
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
|
Изменение моторного потенциала по шкале объема инсульта верхней конечности (SULCS)
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
Шкала измеряет активную емкость верхних конечностей при гемипарезе на основе 10 пунктов, каждый из которых имеет возможную оценку 0 или 1.
Три вопроса на объем рук без активной работы рук, четыре пункта на объем рук и базовый объем рук и три пункта на комплексные объемы рук. Сумма баллов варьируется от 0 до 10.
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
|
Изменение балла спастичности сгибателей локтя, сгибателей запястья, сгибателей пальцев по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Оценка: 0: нет повышения мышечного тонуса.
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
|
Изменение воспринимаемого воздействия инсульта на шкалу воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой оценку исхода, сообщаемую пациентом, из 59 пунктов, охватывающую 8 доменов: сила (4 пункта), функция рук (5 пунктов), подвижность (9 пунктов), повседневная активность (10 пунктов), память ( 7 баллов), коммуникация (7 баллов), эмоции (9 баллов) и инвалидность (8 баллов).
Домены оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Четыре шкалы SIS могут быть объединены в составную физическую область (сила, функция рук, физическая и инструментальная деятельность в повседневной жизни и подвижность), при этом баллы также представлены в метрике от 0 до 100.
|
между Day1 (день начала программы), Week6 (окончание программы) и Week18 (12 недель после окончания программы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
- Главный следователь: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
- Главный следователь: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00966-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия