뇌졸중 후 상지의 미러테라피 재활(NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)
뇌졸중 후 아급성 편마비 환자의 원위 운동 능력 및 상지 기능 능력 향상을 위한 집중적 시각 수치 시뮬레이션 장치를 이용한 집중 재활 프로그램 무작위 대조 시험.
편마비는 뇌졸중 후 흔한 운동 장애입니다. 대부분의 환자는 마비된 상지의 기능적 사용을 회복하지 못합니다.
거울치료를 이용하면 뇌손상 후 뇌가소성을 자극하는 거울신경세포를 활성화할 수 있다. 정수리 팔 위에 위치하여 정수리 팔이 움직이는 착시를 만듭니다.
본 연구의 주요 가설은 뇌졸중의 아급성 단계에서 일상적인 치료(기존 작업 요법)의 부분적 대체로서 집중적인 시각적 수치 시뮬레이션 장치를 사용하여 상지 대상 운동 반복의 구조화된 실습이 증가할 것이라는 것입니다. 기존의 재활과 비교하여 상지 말단의 활성 기능(운동 기능 및 기능적 능력).
목적: 이 무작위 통제 시험은 4주에서 10주 사이에 상지의 원위 운동 조절에 IVS3 장치를 사용하는 집중 시각 시뮬레이션에 의한 구조화된 움직임 반복 프로그램에 의한 일상적인 관리(작업 요법)의 부분 대체 효과를 평가합니다. 뇌졸중 후 기존 치료 단독 프로그램과 비교.
연구 개요
상세 설명
편마비는 뇌졸중 후 흔한 운동 장애입니다. 대부분의 환자는 마비된 상지를 재사용하지 않습니다.
가설: Intensive Visual Simulation으로 상지 움직임을 반복하는 구조화된 연습은 말단 운동 제어를 증가시키고 상지의 객관적인 기능 능력을 향상시킬 것입니다.
주요 목표: 통제된 프로토콜에서 뇌졸중 후 4주에서 10주 사이에 집중 치료에 의한 구조화된 움직임 반복 프로그램에 의한 일상적인 치료(작업 요법)의 부분적 대체 6주가 상반신마비 사지의 원위 운동 제어에 미치는 영향을 평가합니다. IVS3 장치를 사용한 시각적 시뮬레이션, 아급성 단계의 중등도에서 중증의 편마비 뇌졸중 환자 모집단에서 기존의 재활 치료만 포함하는 프로그램의 6주와 비교.
장치 설명: Dessintey에서 판매하는 IVS3(집중 시각 시뮬레이션) 재활 장치는 보다 몰입감 있고 인체공학적이고 접근 가능하도록 만들어 집중 거울 요법을 구현할 수 있습니다. IVS3 장치는 높이 조절이 가능한 속이 빈 테이블, 장치를 설정하는 치료사 전용 터치 스크린, 높이 조절이 가능하고 옆으로 슬라이딩하여 상지와 겹쳐 팔다리가 보이는 착시를 허용하는 대형 스크린으로 구성됩니다. 화면은 마비 상지입니다.
방법: 다중심 무작위 통제 시험.
위험/제약: 우리가 아는 한, 이 연구는 일상 생활의 위험 이외의 위험을 포함하지 않습니다. 의료 기기는 사용 설명서에 설명된 대로 정상적인 사용 조건에서 사용됩니다. 이 장치에 대해 지정된 금기 사항이 없습니다. 처음 몇 분 동안 환자가 불편함을 느낄 수 있습니다. 피곤함을 느낄 가능성.
연구 기간 : 3년 환자 참여 기간 : 18주
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe DURET, MD
- 전화번호: +33 164 718 000
- 이메일: direction@les-trois-soleils.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cécile FAURE
- 이메일: direction@les-trois-soleils.fr
연구 장소
-
-
-
Boissise-le-Roi, 프랑스, 77310
- 모병
- Clinique Les Trois Soleils
-
연락하다:
- Christophe Duret, MD
- 이메일: ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
수석 연구원:
- Christophe Duret, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire, 프랑스, 58200
- 모병
- CRF Pasori
-
연락하다:
- Nikolay Dobrev, MD
- 이메일: n.dobrev@pasori.fr
-
수석 연구원:
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge, 프랑스, 91700
- 모병
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
연락하다:
- Manuel Wiese, MD
- 이메일: dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
수석 연구원:
- Véronique Ediere, MD
-
수석 연구원:
- Manuel Wiese, MD
-
부수사관:
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51092
- 아직 모집하지 않음
- CHU Sébastopol
-
연락하다:
- François BOYER, PhD
- 전화번호: +33 326 788 597
- 이메일: fboyer@chu-reims.fr
-
연락하다:
- Véronique ROUVROY
- 전화번호: +33 326 788 597
- 이메일: vrouvroy@chu-reims.fr
-
부수사관:
- Gaël BELASSIAN, MD
-
부수사관:
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
부수사관:
- Amandine RAPIN, MD
-
수석 연구원:
- François BOYER, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 기준선에서 4주에서 10주 사이의 편측 초점 병변에 대한 뇌졸중 편마비;
- Fugl-Meyer < 16의 총 하위 점수 손목 및 손
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기로 동의한 환자
- 프랑스 사회보장국에 소속된 환자
제외 기준:
- 효과적인 의사소통이나 연구 참여를 불가능하게 만드는 인지 기능 장애 또는 진행성 병발 질환
- 지침의 이해를 방해하는 위상 장애
- 환자가 다른 임상 시험에 포함됨
- 뇌졸중 전 신경학적 상태
- 포함 전에 거울 요법 또는 IVS 재활을 받은 환자
- 손과 손목의 류마티스 병리학
- 법적 보호 조치를 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 재활
작업 치료사에 의한 기존 상지 재활 1시간부터 6주 동안 주당 최소 4회.
|
최대 이하의 수동 진폭 스트레칭 운동, 억제 자세, 다양한 난이도의 능동적 노력, 팔꿈치 지지 및 쥐기 작업이 있거나 없는 대상 접근 운동, 상지의 마비 능력에 적응된 상지 재활.
환자는 치료사가 제공하는 도움이나 기술 지원(서스펜션...)을 점차적으로 생략하고 가능한 한 빨리 자유 활동으로 운동을 수행하도록 권장됩니다.
|
|
실험적: 집중적인 시각적 시뮬레이션
6주 동안 주당 최소 4회, 기존 재활(작업 요법) 45분과 집중적인 시각적 디지털 시뮬레이션이 가능한 의료 기기 작업 15분을 포함하는 상지 재활 1시간.
|
최대 이하의 수동 진폭 스트레칭 운동, 억제 자세, 다양한 난이도의 능동적 노력, 팔꿈치 지지 및 쥐기 작업이 있거나 없는 대상 접근 운동, 상지의 마비 능력에 적응된 상지 재활.
환자는 치료사가 제공하는 도움이나 기술 지원(서스펜션...)을 점차적으로 생략하고 가능한 한 빨리 자유 활동으로 운동을 수행하도록 권장됩니다.
기존의 재활 상지 재활에는 최대 이하의 수동 진폭 스트레칭 운동, 억제 자세, 다양한 난이도의 능동적 노력, 팔꿈치 지지 및 그립 작업이 있거나 없는 대상 접근 운동, 상지의 마비 능력에 맞게 조정됩니다. 환자는 치료사가 제공하는 도움이나 기술 지원(서스펜션...)을 점차적으로 생략하고 가능한 한 빨리 자유 활동으로 운동을 수행하도록 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 하위 점수 손목/손의 모터 성능 점수 변경
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 사이
|
상지의 운동 손상 측정을 위한 Fugl-Meyer(FM) 평가; 하위 점수 손목/손에는 손가락-코 작업 중 전완(근위 팔), 손목, 손(원위 팔)의 움직임 및 속도/협응과 관련된 항목이 포함됩니다.
총 하위 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
|
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer의 모터 성능 점수 변경
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
상지의 운동 손상 측정을 위한 Fugl-Meyer(FM) 평가; 테스트에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝(근위 팔), 손목과 손(원위 팔)의 움직임과 관련된 항목이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0에서 66 사이입니다.
|
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale(SULCS)에 대한 모터 용량의 변화
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
이 척도는 10개 항목을 기준으로 편마비의 활성 상지 용량을 측정하며 각 항목의 점수는 0 또는 1입니다.
활동적인 손 능력이 없는 팔 능력 3개 항목, 팔 능력과 기본 손 능력 4개 항목, 복합 손 능력 3개 항목. 총 점수 범위는 0에서 10 사이입니다.
|
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
|
Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 팔꿈치 굴근, 손목 굴근, 손가락 굴근의 경직 점수 변화
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
Modified Ashworth 척도(MAS)는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다. 점수 :0: 근긴장의 증가 없음
|
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
|
뇌졸중 영향 척도(SIS)에 대한 인지된 뇌졸중 영향의 변화
기간: Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 환자가 보고한 59개 항목의 결과 측정으로, 근력(4개 항목), 손 기능(5개 항목), 이동성(9개 항목), 일상 생활 활동(10개 항목), 기억력( 7문항), 의사소통(7문항), 감정(9문항), 핸디캡(8문항).
도메인은 0에서 100까지의 메트릭으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자체 보고된 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
SIS의 4가지 척도는 복합 물리적 영역(근력, 손 기능, 일상 생활의 물리적 및 도구적 활동, 이동성)으로 결합될 수 있으며 점수는 0에서 100까지의 메트릭으로 표시됩니다.
|
Day1(프로그램 시작일), Week6(프로그램 종료) 및 Week18(프로그램 종료 후 12주 후) 사이
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
- 수석 연구원: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
- 수석 연구원: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존의 재활에 대한 임상 시험
-
Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료