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Reabilitação da terapia do espelho do membro superior após acidente vascular cerebral (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Clinique Les Trois Soleils

Programa Intensivo de Reabilitação com Dispositivo de Simulação Numérica Visual Intensiva para Melhorar o Desempenho Motor Distal e Capacidade Funcional do Membro Superior em Hemiparéticos Subagudos Após AVC. Teste controlado e aleatório.

A hemiparesia é um distúrbio motor comum após um acidente vascular cerebral. A maioria dos pacientes não recupera o uso funcional do membro superior parético.

O uso da terapia de espelho permite a ativação dos neurônios espelho envolvidos para estimular a plasticidade cerebral após dano cerebral. O dispositivo IVS (Intensive Visual Stimulation) permite uma fácil implementação da terapia de espelho, filmando o membro superior válido e projetando a imagem invertida em uma tela colocado acima do braço parietal, produzindo assim a ilusão de movimento do braço parietal.

A principal hipótese deste estudo é que a prática estruturada de um grande número de repetições de movimentos direcionados de membros superiores usando um dispositivo de simulação numérica visual intensiva como um substituto parcial para os cuidados de rotina (terapia ocupacional convencional) na fase subaguda do AVC aumentará a função ativa (função motora e habilidades funcionais) da extremidade distal do membro superior em comparação com a reabilitação convencional.

Objetivos: Este ensaio controlado randomizado avaliará os efeitos da substituição parcial dos cuidados de rotina (terapia ocupacional) por programas estruturados de repetição de movimento por Simulação Visual Intensiva, utilizando um dispositivo IVS3, no controle motor distal do membro superior hemiparesia, entre 4 e 10 semanas após o AVC, em comparação com um programa apenas com cuidados convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemiparesia é um distúrbio motor comum após um acidente vascular cerebral. A maioria dos pacientes não reutiliza o membro superior parético.

Hipótese: A prática estruturada de repetir os movimentos do membro superior por Simulação Visual Intensiva aumentará o controle motor distal e melhorará as habilidades funcionais objetivas do membro superior.

Objetivo principal: Avaliar em protocolo controlado os efeitos, no controle motor distal do membro superior hemiparesia, entre 4 e 10 semanas após o AVC, de 6 semanas de substituição parcial dos cuidados de rotina (terapia ocupacional) por programas estruturados de repetição de movimentos por Intensive Simulação visual usando um dispositivo IVS3, em comparação com 6 semanas de um programa envolvendo apenas cuidados convencionais de reabilitação, em uma população de pacientes com AVC hemiparesia moderada a grave em fase subaguda.

Descrição do dispositivo: O dispositivo de reabilitação IVS3 (Intensive Visual Simulation), comercializado pela Dessintey, permite a implementação de terapia de espelho intensiva, tornando-a mais imersiva, ergonômica e acessível. O aparelho IVS3 é composto por uma mesa oca regulável em altura, um ecrã táctil dedicado ao terapeuta para configurar o aparelho e um grande ecrã regulável em altura e deslizante lateralmente para sobrepor o membro superior e assim permitir a ilusão de que o membro visível no tela é o membro superior parético.

Métodos: Ensaio controlado randomizado multicêntrico.

Risco/Restrição: Pelo que sabemos, esta pesquisa não envolve nenhum risco além dos da vida diária. O dispositivo médico será usado em condições normais de uso, conforme descrito no manual do usuário. Nenhuma contra-indicação é especificada para este dispositivo. Um risco de desconforto pode ser sentido pelo paciente durante os primeiros minutos de uso. Possibilidade de sentir-se cansado.

Duração da pesquisa: 3 anos Duração da participação do paciente: 18 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Boissise-le-Roi, França, 77310
        • Recrutamento
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Duret, MD
      • Cosne-Cours-sur-Loire, França, 58200
        • Recrutamento
        • CRF Pasori
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, França, 91700
        • Recrutamento
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Véronique Ediere, MD
        • Investigador principal:
          • Manuel Wiese, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, França, 51092
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Sébastopol
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Subinvestigador:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Investigador principal:
          • François BOYER, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • AVC hemiparesia em lesão focal unilateral datando de 4 a 10 semanas no início do estudo;
  • Subpontuações totais de punho e mão de Fugl-Meyer < 16
  • O paciente concordou em assinar um consentimento informado
  • paciente filiado à Previdência Social francesa

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva ou doença intercorrente progressiva impossibilitando comunicação efetiva ou participação no estudo
  • Distúrbios fásicos que impedem a compreensão de instruções
  • Paciente incluído em outro estudo clínico
  • Condições neurológicas anteriores ao AVC
  • Paciente que teve terapia de espelho ou reabilitação IVS antes da inclusão
  • Patologia reumatológica da mão e punho
  • Pessoa sob medida de proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
pelo menos 4 sessões/semana durante 6 semanas, a partir de 1 hora de reabilitação convencional do membro superior por um terapeuta ocupacional.
Outro: Reabilitação convencional
reabilitação de membros superiores envolvendo movimentos de alongamento de amplitude passiva submáxima, posturas de inibição, esforços ativos assistidos de dificuldade variada, exercícios de abordagem ao alvo com ou sem apoio de cotovelo e tarefas de preensão, adaptados às habilidades de paresia do membro superior. O paciente será incentivado a dispensar gradativamente a assistência prestada pelo terapeuta ou qualquer assistência técnica (suspensão...) e assim realizar os exercícios em atividade livre o mais rápido possível.
Experimental: Simulação Visual Intensiva
pelo menos 4 sessões/semana durante 6 semanas, de 1 hora de reabilitação do membro superior incluindo 45 minutos de reabilitação convencional (terapia ocupacional) e 15 minutos de trabalho com um dispositivo médico que permita simulação digital visual intensiva.
Outro: Reabilitação convencional
reabilitação de membros superiores envolvendo movimentos de alongamento de amplitude passiva submáxima, posturas de inibição, esforços ativos assistidos de dificuldade variada, exercícios de abordagem ao alvo com ou sem apoio de cotovelo e tarefas de preensão, adaptados às habilidades de paresia do membro superior. O paciente será incentivado a dispensar gradativamente a assistência prestada pelo terapeuta ou qualquer assistência técnica (suspensão...) e assim realizar os exercícios em atividade livre o mais rápido possível.
Dispositivo: Simulação Visual Intensiva
  • Primeira semana: observação, mentalização e depois tentativa de realizar os movimentos na tela.
  • Segunda e terceira semanas: produção de movimentos analíticos de flexão/extensão do punho, pronação/supinação, flexão/extensão dos dedos, oposição do polegar.
  • A partir da 4ª semana até ao final: dependendo das capacidades motoras do paciente, continuação do trabalho das 2 semanas anteriores ou introdução de um trabalho mais funcional com manipulação de objectos, trabalho de preensão.

Reabilitação convencional Reabilitação de membros superiores envolvendo movimentos de alongamento de amplitude passiva submáxima, posturas de inibição, esforços ativos assistidos de dificuldade variada, exercícios de abordagem ao alvo com ou sem apoio de cotovelo e tarefas de preensão, adaptados às habilidades de paresia do membro superior. O paciente será incentivado a dispensar gradativamente a assistência prestada pelo terapeuta ou qualquer assistência técnica (suspensão...) e assim realizar os exercícios em atividade livre o mais rápido possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do desempenho motor na subpontuação de Fugl-Meyer punho/mão
Prazo: entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa)
Avaliação de Fugl-Meyer (FM) para medidas do comprometimento motor do membro superior; a subpontuação punho/mão inclui itens relacionados a movimentos do antebraço (braço proximal), punho, mão (braço distal) e velocidade/coordenação durante uma tarefa dedo-nariz. A subpontuação total varia entre 0 e 30.
entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de desempenho motor no Fugl-Meyer
Prazo: entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)
Avaliação de Fugl-Meyer (FM) para medidas do comprometimento motor do membro superior; o teste inclui itens relacionados aos movimentos do ombro, cotovelo, antebraço (braço proximal) e punho e mão (braço distal). As pontuações totais variam entre 0 e 66.
entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)
Alteração da capacidade motora na Escala de Capacidade do Membro Superior de Acidente Vascular Cerebral (SULCS)
Prazo: entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)
A escala mede a capacidade ativa do membro superior na hemiparesia com base em 10 itens, sendo que cada item possui uma pontuação possível de 0 ou 1. Três itens para capacidade de braço sem capacidade manual ativa, quatro itens para capacidade de braço e capacidade manual básica e três itens para capacidade manual complexa. As pontuações totais variam entre 0 e 10.
entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)
Alteração do escore de espasticidade dos flexores do cotovelo, flexores do punho e flexores dos dedos medido pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)

A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo de tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação: 0: Sem aumento do tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da Amplitude de Movimento (ADM)
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)
Mudança no impacto do AVC percebido na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 59 itens, abrangendo 8 domínios: força (4 itens), função manual (5 itens), mobilidade (9 itens), atividades da vida diária (10 itens), memória ( 7 itens), comunicação (7 itens), emoção (9 itens) e deficiência (8 itens). Os domínios são pontuados em uma métrica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorrelatada. Quatro das escalas do SIS podem ser combinadas em um domínio físico composto (força, função manual, atividades físicas e instrumentais da vida diária e mobilidade), com pontuações também apresentadas em uma métrica de 0 a 100.
entre Day1 (dia de início do programa), Week6 (fim do programa) e Week18 (12 semanas após o final do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Les Trois Soleils

Colaboradores

CHU de Reims
Clinalliance Villiers-sur-Orge
Centre de Rééducation Fonctionnelle Pasori
Clinique Les Grands Chênes
Clinique Napoléon
Clinique Mariénia
Clinique Verdaich

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Investigador principal: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Investigador principal: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A00966-51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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