Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spegelterapirehabilitering av den övre extremiteten efter stroke (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Clinique Les Trois Soleils

Intensivt rehabiliteringsprogram med intensiv visuell numerisk simuleringsanordning för förbättring av distalmotorisk prestanda och övre extremiteters funktionella kapacitet vid subakut hemiparetik efter stroke. Randomiserat kontrollerat försök.

Hemipares är en vanlig motorisk störning efter en stroke. Majoriteten av patienterna återhämtar sig inte funktionell användning av sin paretiska övre extremitet.

Användningen av spegelterapi möjliggör aktivering av de inblandade spegelneuronerna för att stimulera hjärnans plasticitet efter hjärnskada. IVS-enheten (Intensive Visual Stimulation) möjliggör en enkel implementering av spegelterapi genom att filma den giltiga övre extremiteten och projicera den inverterade bilden på en skärm placerad ovanför parietalarmen vilket ger en illusion av rörelse hos parietalarmen.

Huvudhypotesen för denna studie är att den strukturerade praktiken av ett stort antal riktade rörelserepetitioner i övre extremiteterna med användning av en intensiv visuell numerisk simuleringsanordning som en partiell ersättning för rutinvård (konventionell arbetsterapi) i den subakuta fasen av stroke kommer att öka. den aktiva funktionen (motorisk funktion och funktionella förmågor) hos den distala änden av den övre extremiteten jämfört med konventionell rehabilitering.

Mål: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av partiell substitution av rutinvård (arbetsterapi) med strukturerade program för upprepning av rörelser genom Intensiv Visual Simulation med hjälp av en IVS3-enhet, på den distala motoriska kontrollen av den övre hemiparesen, mellan 4 och 10 veckor. efter stroken, jämfört med ett program med enbart konventionell vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemipares är en vanlig motorisk störning efter en stroke. Majoriteten av patienterna återanvänder inte sin paretiska övre extremitet.

Hypotes: Den strukturerade praktiken att upprepa rörelser i övre extremiteterna genom Intensiv visuell simulering kommer att öka den distala motoriska kontrollen och förbättra de objektiva funktionella förmågorna hos den övre extremiteten.

Huvudmål: Utvärdera i ett kontrollerat protokoll effekterna, på den distala motoriska kontrollen av den övre hemiparesen, mellan 4 och 10 veckor efter stroke, av 6 veckors partiell ersättning av rutinvård (arbetsterapi) med strukturerade program för repetition av rörelser av Intensive Visuell simulering med en IVS3-enhet, jämfört med 6 veckor av ett program som endast involverar konventionell rehabiliteringsvård, i en population av patienter med måttlig till svår hemipares stroke i subakut fas.

Enhetsbeskrivning: IVS3-rehabiliteringsenheten (Intensive Visual Simulation), som marknadsförs av Dessintey, möjliggör implementering av intensiv spegelterapi genom att göra den mer uppslukande, ergonomisk och tillgänglig. IVS3-enheten består av ett ihåligt bord som är justerbart i höjdled, en pekskärm dedikerad till terapeuten för att ställa in enheten och en stor skärm justerbar i höjdled och glidande i sidled för att överlappa den övre extremiteten och på så sätt tillåta illusionen av att extremiteten syns på skärmen är den paretiska övre extremiteten.

Metoder: Multicentrisk randomiserad kontrollerad studie.

Risk/Begränsning: Såvitt vi vet innebär denna forskning inte några andra risker än de i det dagliga livet. Den medicinska enheten kommer att användas under normala användningsförhållanden enligt beskrivningen i användarmanualen. Inga kontraindikationer är specificerade för denna enhet. En risk för obehag kan kännas av patienten under de första minuterna av användning. Möjlighet att känna sig trött.

Forskningens varaktighet: 3 år Varaktighet för patientmedverkan: 18 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
      • Cosne-Cours-sur-Loire, Frankrike, 58200
        • Rekrytering
        • CRF Pasori
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, Frankrike, 91700
        • Rekrytering
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Véronique Ediere, MD
        • Huvudutredare:
          • Manuel Wiese, MD
        • Underutredare:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51092
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Sébastopol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Underutredare:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Underutredare:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Huvudutredare:
          • François BOYER, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Strokehemipares på ensidig fokal lesion från 4 till 10 veckor vid baslinjen;
  • Totala delpoäng för Fugl-Meyers handled och hand < 16
  • Patienten har gått med på att underteckna ett informerat samtycke
  • patienten är ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion eller progressiv interkurrent sjukdom omöjliggör effektiv kommunikation eller deltagande i studien
  • Fasiska störningar som hindrar förståelsen av instruktioner
  • Patient inkluderas i en annan klinisk prövning
  • Neurologiska tillstånd före stroke
  • Patient som hade spegelterapi eller IVS-rehabilitering före inkluderingen
  • Reumatologisk patologi i handen och handleden
  • Person under rättsskyddsåtgärd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
minst 4 sessioner/vecka under 6 veckor, från 1 timmes konventionell rehabilitering av övre extremiteterna av en arbetsterapeut.
Övrig: Konventionell rehabilitering
rehabilitering av övre extremiteter med submaximala passiva amplitudsträckningsrörelser, hämningsställningar, aktiva ansträngningar assisterade av varierande svårighetsgrad, målinriktningsövningar med eller utan armbågsstöd och gripuppgifter, anpassade till överbenens paresförmågor. Patienten kommer att uppmuntras att gradvis avstå från den assistans som tillhandahålls av terapeuten eller all teknisk assistans (suspension...) och att på så sätt genomföra övningarna i fri aktiv så snart som möjligt.
Experimentell: Intensiv visuell simulering
minst 4 sessioner/vecka i 6 veckor, 1 timmes rehabilitering av övre extremiteterna inklusive 45 minuters konventionell rehabilitering (arbetsterapi) och 15 minuters arbete med en medicinsk apparat som möjliggör intensiv visuell digital simulering.
Övrig: Konventionell rehabilitering
rehabilitering av övre extremiteter med submaximala passiva amplitudsträckningsrörelser, hämningsställningar, aktiva ansträngningar assisterade av varierande svårighetsgrad, målinriktningsövningar med eller utan armbågsstöd och gripuppgifter, anpassade till överbenens paresförmågor. Patienten kommer att uppmuntras att gradvis avstå från den assistans som tillhandahålls av terapeuten eller all teknisk assistans (suspension...) och att på så sätt genomföra övningarna i fri aktiv så snart som möjligt.
Enhet: Intensiv visuell simulering
  • Första veckan: observation, mentalisering och sedan försök att utföra rörelserna på skärmen.
  • Andra och tredje veckan: produktion av analytiska rörelser av handledsflexion/extension, pronation/supination, fingerflexion/extension, tummotstånd.
  • Från den 4:e veckan till slutet: beroende på patientens motoriska kapacitet, fortsättning av arbetet under de föregående 2 veckorna eller införande av mer funktionellt arbete med objektmanipulation, gripande arbete.

Konventionell rehabilitering av övre extremitetsrehabilitering med submaximala passiva amplitudsträckningsrörelser, hämningsställningar, aktiva ansträngningar assisterade av varierande svårighetsgrad, målinriktade övningar med eller utan armbågsstöd och gripuppgifter, anpassade till den övre extremitetens paresförmågor. Patienten kommer att uppmuntras att gradvis avstå från den assistans som tillhandahålls av terapeuten eller all teknisk assistans (suspension...) och att på så sätt genomföra övningarna i fri aktiv så snart som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av motorprestandapoäng på Fugl-Meyers subpoäng handled/hand
Tidsram: mellan dag 1 (dagen för programstart), vecka 6 (slutet av programmet)
Fugl-Meyer (FM) bedömning för mått på motorisk funktionsnedsättning i överbenen; underpoängen handled/hand inkluderar poster relaterade till rörelser av underarmen (proximal arm), handled, hand (distal arm) och hastighet/koordination under en finger-näsa-uppgift. Den totala delpoängen sträcker sig mellan 0 och 30.
mellan dag 1 (dagen för programstart), vecka 6 (slutet av programmet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av motorprestandapoäng på Fugl-Meyer
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)
Fugl-Meyer (FM) bedömning för mått på motorisk funktionsnedsättning i överbenen; testet inkluderar artiklar relaterade till rörelser i axeln, armbågen, underarmen (proximal arm), handled och hand (distal arm). De totala poängen varierar mellan 0 och 66.
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)
Ändring av motorkapacitet på Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)
Skalan mäter aktiv övre extremitetskapacitet vid hemipares baserat på 10 objekt, där varje objekt har en möjlig poäng på 0 eller 1. Tre föremål för armkapacitet utan aktiv handkapacitet, fyra föremål för armkapacitet och grundläggande handkapacitet och tre föremål för komplex handkapacitet. Totalpoängen varierar mellan 0 och 10.
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)
Förändring av spasticitetspoäng för armbågsböjare, handledsböjare, fingerböjare mätt med Modified Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)

Modified Ashworth-skalan (MAS) mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poäng :0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch , följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av Range Of Movement (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)
Förändring i upplevd slagpåverkan på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)
Stroke Impact Scale (SIS) är ett patientrapporterat resultatmått med 59 punkter, som täcker 8 domäner: styrka (4 artiklar), handfunktion (5 artiklar), rörlighet (9 artiklar), dagliga aktiviteter (10 artiklar), minne ( 7 artiklar), kommunikation (7 artiklar), känslor (9 artiklar) och handikapp (8 artiklar). Domäner poängsätts på ett mått på 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad hälsa. Fyra av skalorna i SIS kan kombineras till en sammansatt fysisk domän (styrka, handfunktion, fysiska och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet), med poäng som också presenteras på ett 0 till 100-mått.
mellan dag 1 (programstart), vecka 6 (programslut) och vecka 18 (12 veckor efter programmets slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Samarbetspartners

CHU de Reims
Clinalliance Villiers-sur-Orge
Centre de Rééducation Fonctionnelle Pasori
Clinique Les Grands Chênes
Clinique Napoléon
Clinique Mariénia
Clinique Verdaich

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Huvudutredare: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Huvudutredare: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00966-51

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera