Spejlterapi rehabilitering af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)
Intensivt genoptræningsprogram med intensiv visuel numerisk simuleringsanordning til forbedring af distal motorisk ydeevne og øvre lemmers funktionelle kapacitet ved subakut hemiparetika efter slagtilfælde. Randomiseret kontrolleret forsøg.
Hemiparese er en almindelig motorisk lidelse efter et slagtilfælde. Størstedelen af patienterne genopretter ikke funktionel brug af deres paretiske overekstremitet.
Brugen af spejlterapi tillader aktivering af de involverede spejlneuroner for at stimulere hjernens plasticitet efter hjerneskade. IVS (Intensive Visual Stimulation)-enheden tillader en nem implementering af spejlterapi ved at filme den gyldige øvre lemmer og projicere det omvendte billede på en skærm placeret over parietalarmen, hvilket giver illusionen af bevægelse af parietalarmen.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at den strukturerede praksis med et stort antal målrettede bevægelsesgentagelser i overekstremiteterne ved brug af en intensiv visuel numerisk simuleringsanordning som en delvis erstatning for rutinepleje (konventionel ergoterapi) i den subakutte fase af slagtilfælde vil øges. den aktive funktion (motorisk funktion og funktionelle evner) af den distale ende af overekstremiteterne sammenlignet med konventionel genoptræning.
Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af delvis substitution af rutinepleje (ergoterapi) med strukturerede bevægelsesgentagelsesprogrammer ved hjælp af Intensiv Visual Simulation ved hjælp af en IVS3-enhed, på den distale motoriske kontrol af den øvre hemiparese-lem, mellem 4 og 10 uger efter slagtilfældet sammenlignet med et program med konventionel pleje alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiparese er en almindelig motorisk lidelse efter et slagtilfælde. Størstedelen af patienterne genbruger ikke deres paretiske overekstremitet.
Hypotese: Den strukturerede praksis med at gentage bevægelser af overekstremiteterne ved Intensiv visuel simulering vil øge den distale motoriske kontrol og forbedre de objektive funktionelle evner i overekstremiteterne.
Hovedformål: Evaluere i en kontrolleret protokol virkningerne, på den distale motoriske kontrol af det øvre hemiparese-lem, mellem 4 og 10 uger efter slagtilfælde, af 6 ugers delvis substitution af rutinepleje (ergoterapi) med strukturerede bevægelsesgentagelsesprogrammer af Intensive Visuel simulering ved hjælp af en IVS3-enhed sammenlignet med 6 ugers program, der kun involverer konventionel rehabiliteringspleje, i en population af moderat til svær hemiparese-apopleksipatienter i subakut fase.
Enhedsbeskrivelse: IVS3 (Intensive Visual Simulation) rehabiliteringsenheden, markedsført af Dessintey, tillader implementering af intensiv spejlterapi ved at gøre den mere fordybende, ergonomisk og tilgængelig. IVS3-enheden består af et hult bord, der kan justeres i højden, en berøringsskærm dedikeret til terapeuten til at indstille enheden og en stor skærm, der kan justeres i højden og glide sideværts for at overlappe overekstremiteterne og dermed tillade illusionen om, at lemmen er synlig på skærm er det paretiske overekstremitet.
Metoder: Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.
Risiko/begrænsning: Så vidt vi ved, involverer denne forskning ikke andre risici end dem, der er forbundet med det daglige liv. Det medicinske udstyr vil blive brugt under normale brugsforhold som beskrevet i brugervejledningen. Ingen kontraindikationer er specificeret for denne enhed. En risiko for ubehag kan mærkes af patienten i løbet af de første par minutters brug. Mulighed for at føle sig træt.
Forskningsvarighed : 3 år Varighed af patientdeltagelse : 18 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe DURET, MD
- Telefonnummer: +33 164 718 000
- E-mail: direction@les-trois-soleils.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SAS Les POMPON
- Telefonnummer: +33164718000
- E-mail: ag.grosmaire@les-trois-soleils.fr
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrig, 77310
- Rekruttering
- Clinique Les Trois Soleils
-
Kontakt:
- Christophe Duret, MD
- E-mail: ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Duret, MD
-
Underforsker:
- Laurence MANDON, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire, Frankrig, 58200
- Rekruttering
- CRF Pasori
-
Kontakt:
- Nikolay Dobrev, MD
- E-mail: n.dobrev@pasori.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge, Frankrig, 91700
- Rekruttering
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
Kontakt:
- Manuel Wiese, MD
- E-mail: dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
Ledende efterforsker:
- Véronique Ediere, MD
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Wiese, MD
-
Underforsker:
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig, 51092
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Sébastopol
-
Kontakt:
- François BOYER, PhD
- Telefonnummer: +33 326 788 597
- E-mail: fboyer@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Véronique ROUVROY
- Telefonnummer: +33 326 788 597
- E-mail: vrouvroy@chu-reims.fr
-
Underforsker:
- Gaël BELASSIAN, MD
-
Underforsker:
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
Underforsker:
- Amandine RAPIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- François BOYER, PhD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saint-Paul-lès-Dax, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 40990
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Napoléon
-
Kontakt:
- Magali CAPLANNE, MD
- Telefonnummer: +33558912200
- E-mail: magali.caplanne@inicea.fr
-
Underforsker:
- Carole BALVA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Slagtilfælde hemiparese på ensidig fokal læsion fra 4 til 10 uger ved baseline;
- Samlede sub-scores håndled og hånd af Fugl-Meyer < 16
- Patienten har accepteret at underskrive et informeret samtykke
- patient, der er tilknyttet den franske socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion eller progressiv interkurrent sygdom, der gør effektiv kommunikation eller deltagelse i undersøgelsen umulig
- Fasiske lidelser, der forhindrer forståelsen af instruktioner
- Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg
- Neurologiske tilstande før slagtilfælde
- Patient, der havde spejlterapi eller IVS-rehabilitering før inklusion
- Reumatologisk patologi af hånd og håndled
- Person under retsbeskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
mindst 4 sessioner/uge i 6 uger, fra 1 times konventionel rehabilitering af overekstremiteterne hos en ergoterapeut.
|
rehabilitering af overekstremiteter, der involverer submaksimale passive amplitude-strækbevægelser, hæmmende stillinger, aktiv indsats assisteret af varierende sværhedsgrad, måltilgangsøvelser med eller uden albuestøtte og gribeopgaver, tilpasset overekstremiteternes pareseevner.
Patienten vil blive opfordret til gradvist at undvære assistance fra terapeuten eller eventuel teknisk assistance (suspension...) og dermed gennemføre øvelserne i fri aktiv hurtigst muligt.
|
|
Eksperimentel: Intensiv visuel simulering
mindst 4 sessioner/uge i 6 uger, af 1 times rehabilitering af øvre ekstremiteter inklusive 45 minutters konventionel genoptræning (ergoterapi) og 15 minutters arbejde med et medicinsk udstyr, der muliggør intensiv visuel digital simulering.
|
rehabilitering af overekstremiteter, der involverer submaksimale passive amplitude-strækbevægelser, hæmmende stillinger, aktiv indsats assisteret af varierende sværhedsgrad, måltilgangsøvelser med eller uden albuestøtte og gribeopgaver, tilpasset overekstremiteternes pareseevner.
Patienten vil blive opfordret til gradvist at undvære assistance fra terapeuten eller eventuel teknisk assistance (suspension...) og dermed gennemføre øvelserne i fri aktiv hurtigst muligt.
Konventionel genoptræning af overekstremitetsrehabilitering, der involverer submaksimale passive amplitude strækbevægelser, hæmmende stillinger, aktiv indsats assisteret af varierende sværhedsgrad, måltilgangsøvelser med eller uden albuestøtte og gribeopgaver, tilpasset overekstremiteternes pareseevner. Patienten vil blive opfordret til gradvist at undvære assistance fra terapeuten eller eventuel teknisk assistance (suspension...) og dermed gennemføre øvelserne i fri aktiv hurtigst muligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af motorisk præstationsscore på Fugl-Meyer sub-score håndled/hånd
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (slut på programmet)
|
Fugl-Meyer (FM) vurdering for målinger af motorisk svækkelse af overekstremiteterne; underscoren håndled/hånd inkluderer elementer relateret til bevægelser af underarmen (proksimal arm), håndled, hånd (distale arm) og hastighed/koordination under en finger-næse opgave.
Den samlede underscore ligger mellem 0 og 30.
|
mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (slut på programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score for motorisk præstation på Fugl-Meyer
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
Fugl-Meyer (FM) vurdering for målinger af motorisk svækkelse af overekstremiteterne; testen omfatter emner relateret til bevægelser af skulder, albue, underarm (proksimal arm) og håndled og hånd (distale arm).
Den samlede score ligger mellem 0 og 66.
|
mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
|
Ændring af motorkapacitet på Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
Skalaen måler aktiv overekstremitetskapacitet i hemiparese baseret på 10 punkter, hvor hvert emne har en mulig score på 0 eller 1.
Tre emner for armkapacitet uden aktiv håndkapacitet, fire elementer for armkapacitet og grundlæggende håndkapacitet og tre elementer for kompleks håndkapacitet. De samlede scorer varierer mellem 0 og 10.
|
mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
|
Ændring af spasticitetsscore af albuebøjere, håndledsbøjere, fingerbøjere målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Scoring :0: Ingen stigning i muskeltonus
|
mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
|
Ændring i opfattet slagpåvirkning på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et patientrapporteret resultatmål med 59 punkter, der dækker 8 domæner: styrke (4 punkter), håndfunktion (5 punkter), mobilitet (9 punkter), daglige aktiviteter (10 genstande), hukommelse ( 7 genstande), kommunikation (7 genstande), følelser (9 genstande) og handicap (8 genstande).
Domæner scores på en metrik på 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret helbred.
Fire af skalaerne i SIS kan kombineres til et sammensat fysisk domæne (styrke, håndfunktion, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og mobilitet), med scores også præsenteret på en 0 til 100 metrisk.
|
mellem dag 1 (dag for programstart), uge 6 (afslutning af programmet) og uge 18 (12 uger efter afslutning af programmet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
- Ledende efterforsker: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
- Ledende efterforsker: Manuel Wiese, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
- Ledende efterforsker: François BOYER, Professor, Hôpital Sébastopol, CHU de Reims
- Ledende efterforsker: Caroline TERRACOL, MD, Clinique Marienia Inicea
- Ledende efterforsker: Jean-Marc GUEBLE, MD, Clinique Verdaich
- Ledende efterforsker: Adrien PETIT, MD, Clinique Les Grands Chênes Inicea
- Ledende efterforsker: Magali CAPLANNE, MD, Clinique Napoléon Inicea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00966-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .