Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana Rehabilitacja kończyny górnej po udarze mózgu (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Clinique Les Trois Soleils

Program intensywnej rehabilitacji z urządzeniem do intensywnej wizualnej symulacji numerycznej w celu poprawy sprawności motorycznej dystalnej części kończyny górnej i sprawności funkcjonalnej kończyny górnej w podostrym niedowładze połowiczym po udarze. Randomizowana kontrolowana próba.

Niedowład połowiczy jest częstym zaburzeniem motorycznym występującym po udarze. Większość pacjentów nie odzyskuje funkcjonalnej sprawności niedowładnej kończyny górnej.

Zastosowanie terapii lustrzanej umożliwia aktywację neuronów lustrzanych zaangażowanych w stymulację plastyczności mózgu po uszkodzeniu mózgu. Urządzenie IVS (Intensive Visual Stimulation) umożliwia łatwe wdrożenie terapii lustrzanej poprzez filmowanie prawidłowej kończyny górnej i wyświetlanie odwróconego obrazu na ekranie umieszczony nad ramieniem ciemieniowym, tworząc w ten sposób iluzję ruchu ramienia ciemieniowego.

Główną hipotezą tego badania jest to, że ustrukturyzowana praktyka dużej liczby ukierunkowanych powtórzeń ruchu kończyny górnej przy użyciu urządzenia do intensywnej wizualnej symulacji numerycznej jako częściowego zastąpienia rutynowej opieki (konwencjonalnej terapii zajęciowej) w podostrej fazie udaru mózgu zwiększy funkcja czynna (funkcja motoryczna i możliwości funkcjonalne) dystalnego końca kończyny górnej w porównaniu z rehabilitacją konwencjonalną.

Cele: Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni wpływ częściowego zastąpienia rutynowej opieki (terapii zajęciowej) ustrukturyzowanymi programami powtarzania ruchu za pomocą intensywnej symulacji wizualnej z użyciem urządzenia IVS3 na dystalną kontrolę motoryczną kończyny górnej z niedowładem połowiczym w okresie od 4 do 10 tygodni po udarze, w porównaniu z programem obejmującym samą pielęgnację konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowład połowiczy jest częstym zaburzeniem motorycznym występującym po udarze. Większość pacjentów nie wykorzystuje powtórnie niedowładnej kończyny górnej.

Hipoteza: Zorganizowana praktyka powtarzania ruchów kończyny górnej poprzez Intensywną Symulację Wizualną zwiększy dystalną kontrolę motoryczną i poprawi obiektywne zdolności funkcjonalne kończyny górnej.

Główny cel: Ocenić w kontrolowanym protokole wpływ na dystalną kontrolę motoryczną kończyny górnej z niedowładem połowiczym, między 4 a 10 tygodniem po udarze, 6-tygodniowego częściowego zastąpienia rutynowej opieki (terapii zajęciowej) ustrukturyzowanymi programami powtarzania ruchu przez Intensywne Symulacja wizualna z użyciem urządzenia IVS3 w porównaniu z 6 tygodniami programu obejmującego jedynie konwencjonalną rehabilitację w populacji pacjentów z umiarkowanym i ciężkim niedowładem połowiczym w fazie podostrej.

Opis urządzenia: Urządzenie rehabilitacyjne IVS3 (Intensive Visual Simulation), sprzedawane przez firmę Dessintey, umożliwia wdrożenie intensywnej terapii lustrzanej, czyniąc ją bardziej immersyjną, ergonomiczną i dostępną. Urządzenie IVS3 składa się z wydrążonego stołu o regulowanej wysokości, ekranu dotykowego dedykowanego terapeucie do ustawiania urządzenia oraz dużego ekranu o regulowanej wysokości i przesuwanego w bok tak, aby zachodził na kończynę górną i tym samym pozwalał na złudzenie, że kończyna widoczna na ekranem jest niedowładowa kończyna górna.

Metody: Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Ryzyko/ograniczenie: Zgodnie z naszą wiedzą badanie to nie wiąże się z żadnym innym ryzykiem niż te związane z życiem codziennym. Wyrób medyczny będzie używany w normalnych warunkach użytkowania opisanych w instrukcji obsługi. Dla tego urządzenia nie określono przeciwwskazań. Ryzyko dyskomfortu może być odczuwane przez pacjenta w ciągu pierwszych kilku minut użytkowania. Możliwość uczucia zmęczenia.

Czas trwania badania : 3 lata Czas trwania udziału pacjentów : 18 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boissise-le-Roi, Francja, 77310
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Duret, MD
      • Cosne-Cours-sur-Loire, Francja, 58200
        • Rekrutacyjny
        • CRF Pasori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, Francja, 91700
        • Rekrutacyjny
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Véronique Ediere, MD
        • Główny śledczy:
          • Manuel Wiese, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sébastopol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Główny śledczy:
          • François BOYER, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Niedowład połowiczy po udarze z jednostronną zmianą ogniskową datowaną na okres od 4 do 10 tygodni na początku badania;
  • Suma wyników cząstkowych nadgarstka i ręki Fugla-Meyera < 16
  • Pacjent, który wyraził zgodę na podpisanie świadomej zgody
  • pacjent jest objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja poznawcza lub postępująca choroba współistniejąca uniemożliwiająca skuteczną komunikację lub udział w badaniu
  • Zaburzenia fazowe, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego
  • Stany neurologiczne przed udarem
  • Pacjent, który przed włączeniem przeszedł terapię lustrzaną lub rehabilitację IVS
  • Patologia reumatologiczna ręki i nadgarstka
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja konwencjonalna
co najmniej 4 sesje/tydzień przez 6 tygodni, od 1 godziny tradycyjnej rehabilitacji kończyny górnej przez terapeutę zajęciowego.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
rehabilitacja kończyny górnej polegająca na ruchach rozciągających o submaksymalnej amplitudzie pasywnej, pozycjach hamujących, wysiłkach czynnych wspomaganych o różnym stopniu trudności, ćwiczeniach w podeście do celu z podparciem łokcia lub bez oraz zadaniach chwytających, dostosowanych do możliwości niedowładu kończyny górnej. Pacjent będzie zachęcany do stopniowego rezygnowania z pomocy terapeuty lub jakiejkolwiek pomocy technicznej (podwieszenie...) i tym samym do jak najszybszego wykonania ćwiczeń w swobodnej czynnej.
Eksperymentalny: Intensywna symulacja wizualna
co najmniej 4 sesje/tydzień przez 6 tygodni, po 1 godzinie rehabilitacji kończyny górnej, w tym 45 minut rehabilitacji konwencjonalnej (terapia zajęciowa) i 15 minut pracy z urządzeniem medycznym umożliwiającym intensywną wizualną symulację cyfrową.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
rehabilitacja kończyny górnej polegająca na ruchach rozciągających o submaksymalnej amplitudzie pasywnej, pozycjach hamujących, wysiłkach czynnych wspomaganych o różnym stopniu trudności, ćwiczeniach w podeście do celu z podparciem łokcia lub bez oraz zadaniach chwytających, dostosowanych do możliwości niedowładu kończyny górnej. Pacjent będzie zachęcany do stopniowego rezygnowania z pomocy terapeuty lub jakiejkolwiek pomocy technicznej (podwieszenie...) i tym samym do jak najszybszego wykonania ćwiczeń w swobodnej czynnej.
Urządzenie: Intensywna symulacja wizualna
  • Pierwszy tydzień: obserwacja, mentalizacja, a następnie próba wykonania ruchów na ekranie.
  • Drugi i trzeci tydzień: wykonanie analitycznych ruchów zgięcia/prostowania nadgarstka, pronacji/supinacji, zgięcia/wyprostu palca, opozycji kciuka.
  • Od 4 tygodnia do końca: w zależności od możliwości motorycznych pacjenta kontynuacja pracy z poprzednich 2 tygodni lub wprowadzenie pracy bardziej funkcjonalnej z manipulacją przedmiotami, chwytaniem.

Rehabilitacja konwencjonalna Rehabilitacja kończyny górnej polegająca na submaksymalnych biernych ruchach rozciągających o amplitudzie, pozycjach hamujących, wysiłkach czynnych wspomaganych o różnym stopniu trudności, ćwiczeniach z podejściem do celu z podparciem łokcia lub bez oraz zadania chwytające, dostosowane do możliwości niedowładu kończyny górnej. Pacjent będzie zachęcany do stopniowego rezygnowania z pomocy terapeuty lub jakiejkolwiek pomocy technicznej (podwieszenie...) i tym samym do jak najszybszego wykonania ćwiczeń w swobodnej czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sprawności motorycznej w podskali nadgarstka/ręki Fugla-Meyera
Ramy czasowe: pomiędzy Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu)
Ocena Fugl-Meyer (FM) dla pomiarów upośledzenia ruchowego kończyny górnej; Wynik cząstkowy nadgarstka/ręki obejmuje pozycje związane z ruchami przedramienia (ramię bliższe), nadgarstka, ręki (ramię dystalne) oraz szybkością/koordynacją podczas zadania palec-nos. Całkowity zakres wyniku częściowego od 0 do 30.
pomiędzy Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sprawności motorycznej w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)
Ocena Fugl-Meyer (FM) dla pomiarów upośledzenia ruchowego kończyny górnej; test obejmuje pozycje związane z ruchami barku, łokcia, przedramienia (ramię proksymalne) oraz nadgarstka i dłoni (ramię dystalne). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 66.
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)
Zmiana zdolności motorycznej w Skali Wydolności Udarowej Kończyny Górnej (SULCS)
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)
Skala mierzy wydolność czynną kończyny górnej w niedowładze połowiczym w oparciu o 10 pozycji, z których każda ma możliwą ocenę 0 lub 1. Trzy pozycje dotyczące zdolności ramienia bez czynnej zdolności ręki, cztery pozycje dotyczące zdolności ręki i podstawowej zdolności ręki oraz trzy pozycje dotyczące złożonej zdolności ręki. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10.
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)
Zmiana oceny spastyczności zginaczy łokcia, zginaczy nadgarstka, zginaczy palców mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Punktacja :0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)
Zmiana postrzeganego wpływu udaru na Stroke Impact Scale (SIS)
Ramy czasowe: między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) składa się z 59 pozycji, zgłaszanych przez pacjentów i obejmuje 8 domen: siła (4 pozycje), funkcja ręki (5 pozycji), mobilność (9 pozycji), codzienne czynności (10 pozycji), pamięć ( 7 pozycji), komunikacja (7 pozycji), emocje (9 pozycji) i upośledzenie (8 pozycji). Domeny są oceniane według metryki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie. Cztery skale SIS można połączyć w złożoną domenę fizyczną (siła, funkcja ręki, codzienne czynności fizyczne i instrumentalne oraz mobilność), a wyniki są również prezentowane w skali od 0 do 100.
między Dniem 1 (dzień rozpoczęcia programu), Tygodniem 6 (koniec programu) i Tygodniem 18 (12 tygodni po zakończeniu programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Współpracownicy

CHU de Reims
Clinalliance Villiers-sur-Orge
Centre de Rééducation Fonctionnelle Pasori
Clinique Les Grands Chênes
Clinique Napoléon
Clinique Mariénia
Clinique Verdaich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Główny śledczy: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Główny śledczy: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00966-51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj