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Rehabilitación con Terapia de Espejo del Miembro Superior Después de un Accidente Cerebrovascular (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Clinique Les Trois Soleils

Programa de Rehabilitación Intensiva con Dispositivo de Simulación Numérica Visual Intensiva para Mejorar el Rendimiento Motor Distal y la Capacidad Funcional del Miembro Superior en Hemiparéticos Subagudos Después de un Accidente Cerebrovascular. Ensayo controlado aleatorizado.

La hemiparesia es un trastorno motor común después de un accidente cerebrovascular. La mayoría de los pacientes no recuperan el uso funcional de su miembro superior parético.

El uso de la terapia de espejo permite la activación de las neuronas espejo involucradas para estimular la plasticidad cerebral después de un daño cerebral. El dispositivo IVS (Estimulación Visual Intensiva) permite una fácil implementación de la terapia de espejo filmando la extremidad superior válida y proyectando la imagen invertida en una pantalla colocado encima del brazo parietal produciendo así la ilusión de movimiento del brazo parietal.

La hipótesis principal de este estudio es que la práctica estructurada de un gran número de repeticiones de movimientos dirigidos a miembros superiores utilizando un dispositivo de simulación numérica visual intensiva como reemplazo parcial de la atención de rutina (terapia ocupacional convencional) en la fase subaguda del accidente cerebrovascular aumentará la función activa (función motora y capacidades funcionales) del extremo distal del miembro superior frente a la rehabilitación convencional.

Objetivos: Este ensayo controlado aleatorizado evaluará los efectos de la sustitución parcial de la atención de rutina (terapia ocupacional) por programas estructurados de repetición de movimientos mediante Simulación Visual Intensiva utilizando un dispositivo IVS3, sobre el control motor distal del miembro superior con hemiparesia, entre 4 y 10 semanas. después del accidente cerebrovascular, en comparación con un programa con atención convencional sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemiparesia es un trastorno motor común después de un accidente cerebrovascular. La mayoría de los pacientes no reutilizan su miembro superior parético.

Hipótesis: La práctica estructurada de repetir los movimientos de las extremidades superiores mediante Simulación Visual Intensiva aumentará el control motor distal y mejorará las capacidades funcionales objetivas de las extremidades superiores.

Objetivo principal: Evaluar en un protocolo controlado los efectos, sobre el control motor distal del miembro superior con hemiparesia, entre 4 y 10 semanas después del ictus, de 6 semanas de sustitución parcial de los cuidados de rutina (terapia ocupacional) por programas estructurados de repetición de movimientos por Intensivo Simulación visual utilizando un dispositivo IVS3, en comparación con 6 semanas de un programa que involucra solo atención de rehabilitación convencional, en una población de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia moderada a severa en fase subaguda.

Descripción del dispositivo: El dispositivo de rehabilitación IVS3 (simulación visual intensiva), comercializado por Dessintey, permite la implementación de terapia de espejo intensiva haciéndola más inmersiva, ergonómica y accesible. El dispositivo IVS3 consta de una mesa hueca ajustable en altura, una pantalla táctil dedicada al terapeuta para configurar el dispositivo y una pantalla grande ajustable en altura y deslizante lateralmente para superponerse a la extremidad superior y así permitir la ilusión de que la extremidad visible en el pantalla es el miembro superior parético.

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.

Riesgo/Restricción: Hasta donde sabemos, esta investigación no implica ningún riesgo más que los de la vida diaria. El dispositivo médico se utilizará en condiciones normales de uso como se describe en el manual del usuario. No se especifican contraindicaciones para este dispositivo. El paciente puede sentir un riesgo de incomodidad durante los primeros minutos de uso. Posibilidad de sentirse cansado.

Duración de la investigación: 3 años Duración de la participación del paciente: 18 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boissise-le-Roi, Francia, 77310
        • Reclutamiento
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Duret, MD
      • Cosne-Cours-sur-Loire, Francia, 58200
        • Reclutamiento
        • CRF Pasori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, Francia, 91700
        • Reclutamiento
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Véronique Ediere, MD
        • Investigador principal:
          • Manuel Wiese, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • CHU Sébastopol
        • Contacto:
          • François BOYER, PhD
          • Número de teléfono: +33 326 788 597
          • Correo electrónico: fboyer@chu-reims.fr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Investigador principal:
          • François BOYER, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Accidente cerebrovascular hemiparesia en lesión focal unilateral que data de 4 a 10 semanas al inicio del estudio;
  • Total de subpuntuaciones muñeca y mano de th Fugl-Meyer < 16
  • Paciente que accedió a firmar un consentimiento informado
  • paciente afiliado a la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cognitiva o enfermedad intercurrente progresiva que imposibilite la comunicación efectiva o la participación en el estudio
  • Trastornos fásicos que impiden la comprensión de instrucciones
  • Paciente incluido en otro ensayo clínico
  • Condiciones neurológicas previas al ictus
  • Paciente que tuvo terapia de espejo o rehabilitación IVS antes de la inclusión
  • Patología reumatológica de la mano y la muñeca
  • Persona bajo medida de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación Convencional
al menos 4 sesiones/semana durante 6 semanas, a partir de 1 hora de rehabilitación convencional de miembros superiores por un terapeuta ocupacional.
Otro: Rehabilitación convencional
Rehabilitación de miembros superiores mediante movimientos de estiramiento de amplitud pasiva submáxima, posturas de inhibición, esfuerzos activos asistidos de diversa dificultad, ejercicios de aproximación al objetivo con o sin apoyo de codo y tareas de agarre, adaptados a las capacidades de paresia del miembro superior. Se animará al paciente a prescindir paulatinamente de la asistencia del terapeuta o de cualquier asistencia técnica (suspensión...) y así realizar los ejercicios en libre activo lo antes posible.
Experimental: Simulación visual intensiva
al menos 4 sesiones/semana durante 6 semanas, de 1 hora de rehabilitación de miembros superiores incluyendo 45 minutos de rehabilitación convencional (terapia ocupacional) y 15 minutos de trabajo con un dispositivo médico que permita una simulación digital visual intensiva.
Otro: Rehabilitación convencional
Rehabilitación de miembros superiores mediante movimientos de estiramiento de amplitud pasiva submáxima, posturas de inhibición, esfuerzos activos asistidos de diversa dificultad, ejercicios de aproximación al objetivo con o sin apoyo de codo y tareas de agarre, adaptados a las capacidades de paresia del miembro superior. Se animará al paciente a prescindir paulatinamente de la asistencia del terapeuta o de cualquier asistencia técnica (suspensión...) y así realizar los ejercicios en libre activo lo antes posible.
Dispositivo: Simulación visual intensiva
  • Primera semana: observación, mentalización y luego intento de realizar los movimientos en la pantalla.
  • Segunda y tercera semana: producción de movimientos analíticos de flexión/extensión de muñeca, pronación/supinación, flexión/extensión de dedos, oposición de pulgar.
  • Desde la 4ª semana hasta el final: dependiendo de las capacidades motoras del paciente, continuación del trabajo de las 2 semanas anteriores o introducción de trabajo más funcional con manipulación de objetos, trabajo de agarre.

Rehabilitación convencional Rehabilitación del miembro superior que implica movimientos de estiramiento de amplitud pasiva submáxima, posturas de inhibición, esfuerzos activos asistidos de diversa dificultad, ejercicios de aproximación al objetivo con o sin apoyo del codo y tareas de agarre, adaptados a las capacidades de paresia del miembro superior. Se animará al paciente a prescindir paulatinamente de la asistencia del terapeuta o de cualquier asistencia técnica (suspensión...) y así realizar los ejercicios en libre activo lo antes posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de rendimiento motor en la subpuntuación Fugl-Meyer muñeca/mano
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa)
Evaluación de Fugl-Meyer (FM) para medidas del deterioro motor de la extremidad superior; la subpuntuación muñeca/mano incluye elementos relacionados con los movimientos del antebrazo (brazo proximal), la muñeca, la mano (brazo distal) y la velocidad/coordinación durante una tarea dedo-nariz. La subpuntuación total oscila entre 0 y 30.
entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de rendimiento motor en el Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)
Evaluación de Fugl-Meyer (FM) para medidas del deterioro motor de la extremidad superior; la prueba incluye elementos relacionados con los movimientos del hombro, el codo, el antebrazo (brazo proximal) y la muñeca y la mano (brazo distal). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66.
entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)
Cambio de la capacidad motora en la escala de capacidad de brazada de las extremidades superiores (SULCS)
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)
La escala mide la capacidad activa de las extremidades superiores en la hemiparesia en base a 10 ítems, y cada ítem tiene una puntuación posible de 0 o 1. Tres ítems para capacidad de brazo sin capacidad de mano activa, cuatro ítems para capacidad de brazo y capacidad de mano básica y tres ítems para capacidad de mano compleja. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10.
entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)
Cambio de puntuación de espasticidad de los flexores del codo, flexores de la muñeca, flexores de los dedos medidos por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)

La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como una medida simple de la espasticidad. Puntuación :0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM)
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)
Cambio en el impacto del accidente cerebrovascular percibido en la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida de resultado informada por el paciente de 59 ítems, que cubre 8 dominios: fuerza (4 ítems), función de la mano (5 ítems), movilidad (9 ítems), actividades de la vida diaria (10 ítems), memoria ( 7 ítems), comunicación (7 ítems), emoción (9 ítems) y minusvalía (8 ítems). Los dominios se califican en una métrica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada. Cuatro de las escalas del SIS se pueden combinar en un dominio físico compuesto (fuerza, función de la mano, actividades físicas e instrumentales de la vida diaria y movilidad), con puntajes que también se presentan en una métrica de 0 a 100.
entre el día 1 (día de inicio del programa), la semana 6 (fin del programa) y la semana 18 (12 semanas después del final del programa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinique Les Trois Soleils

Colaboradores

CHU de Reims
Clinalliance Villiers-sur-Orge
Centre de Rééducation Fonctionnelle Pasori
Clinique Les Grands Chênes
Clinique Napoléon
Clinique Mariénia
Clinique Verdaich

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Investigador principal: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Investigador principal: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A00966-51

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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