Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speilterapi rehabilitering av øvre lem etter hjerneslag (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

30. oktober 2023 oppdatert av: Clinique Les Trois Soleils

Intensivt rehabiliteringsprogram med intensiv visuell numerisk simuleringsenhet for forbedring av distal motorisk ytelse og øvre lemmer funksjonell kapasitet ved subakutt hemiparetika etter hjerneslag. Tilfeldig kontrollert test.

Hemiparese er en vanlig motorisk lidelse etter et slag. Flertallet av pasientene gjenoppretter ikke funksjonell bruk av deres paretiske overekstremitet.

Bruken av speilterapi tillater aktivering av de involverte speilnevronene for å stimulere hjernens plastisitet etter hjerneskade. IVS-enheten (Intensive Visual Stimulation) tillater en enkel implementering av speilterapi ved å filme den gyldige øvre lem og projisere det omvendte bildet på en skjerm plassert over parietalarmen og gir dermed en illusjon av bevegelse av parietalarmen.

Hovedhypotesen til denne studien er at den strukturerte praksisen med et stort antall målrettede bevegelsesrepetisjoner av øvre lemmer ved bruk av en intensiv visuell numerisk simuleringsenhet som en delvis erstatning for rutinepleie (konvensjonell ergoterapi) i den subakutte fasen av hjerneslag vil øke. den aktive funksjonen (motorisk funksjon og funksjonsevner) til den distale enden av overekstremiteten sammenlignet med konvensjonell rehabilitering.

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av delvis substitusjon av rutinepleie (ergoterapi) med strukturerte bevegelsesrepetisjonsprogrammer ved Intensiv visuell simulering ved bruk av en IVS3-enhet, på den distale motoriske kontrollen av øvre hemiparese-lem, mellom 4 og 10 uker etter hjerneslaget, sammenlignet med et program med konvensjonell behandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hemiparese er en vanlig motorisk lidelse etter et slag. Flertallet av pasientene gjenbruker ikke paretiske overekstremiteter.

Hypotese: Den strukturerte praksisen med å gjenta bevegelser i overekstremiteter ved hjelp av Intensiv visuell simulering vil øke distal motorisk kontroll, og forbedre de objektive funksjonelle evnene til overekstremiteten.

Hovedmål: Evaluere i en kontrollert protokoll effekten, på den distale motoriske kontrollen av øvre hemiparese-lem, mellom 4 og 10 uker etter hjerneslag, av 6 uker med delvis substitusjon av rutinepleie (ergoterapi) med strukturerte bevegelsesrepetisjonsprogrammer av Intensive Visuell simulering ved bruk av en IVS3-enhet, sammenlignet med 6 uker med et program som kun involverer konvensjonell rehabiliteringspleie, i en populasjon av hjerneslagpasienter med moderat til alvorlig hemiparese i subakutt fase.

Enhetsbeskrivelse: IVS3 (Intensive Visual Simulation)-rehabiliteringsenheten, markedsført av Dessintey, tillater implementering av intensiv speilterapi ved å gjøre den mer oppslukende, ergonomisk og tilgjengelig. IVS3-enheten består av et hult bord som kan justeres i høyden, en berøringsskjerm dedikert til terapeuten for å sette opp enheten og en stor skjerm som kan justeres i høyden og skyves sideveis for å overlappe overekstremiteten og dermed gi en illusjon om at lemmet er synlig på skjermen er den paretiske øvre lem.

Metoder: Multisentrisk randomisert kontrollert forsøk.

Risiko/begrensning: Så vidt vi vet, involverer ikke denne forskningen andre risikoer enn dagliglivets. Det medisinske utstyret vil bli brukt under normale bruksforhold som beskrevet i brukerhåndboken. Ingen kontraindikasjoner er spesifisert for denne enheten. En risiko for ubehag kan føles av pasienten i løpet av de første minuttene av bruk. Mulighet for å føle seg sliten.

Forskningens varighet : 3 år Varighet av pasientmedvirkning : 18 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
        • Rekruttering
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Duret, MD
      • Cosne-Cours-sur-Loire, Frankrike, 58200
        • Rekruttering
        • CRF Pasori
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, Frankrike, 91700
        • Rekruttering
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Ediere, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Wiese, MD
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sébastopol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Underetterforsker:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • François BOYER, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Slaghemiparese på ensidig fokal lesjon fra 4 til 10 uker ved baseline;
  • Totale subscores håndledd og hånd til Fugl-Meyer < 16
  • Pasienten har godtatt å signere et informert samtykke
  • pasient som er tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon eller progressiv interkurrent sykdom som gjør effektiv kommunikasjon eller deltakelse i studien umulig
  • Fasiske lidelser som hindrer forståelsen av instruksjoner
  • Pasienten inkluderes i en annen klinisk studie
  • Nevrologiske tilstander før hjerneslag
  • Pasient som hadde speilterapi eller IVS-rehabilitering før inkludering
  • Revmatologisk patologi i hånd og håndledd
  • Person under rettsverntiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
minst 4 økter/uke i 6 uker, fra 1 time med konvensjonell rehabilitering av øvre lemmer hos ergoterapeut.
overekstremitetsrehabilitering som involverer submaksimale passive amplitude-strekkbevegelser, hemmende stillinger, aktiv innsats assistert av varierende vanskelighetsgrad, måltilnærmingsøvelser med eller uten albuestøtte og gripeoppgaver, tilpasset overekstremitetens pareseevner. Pasienten vil bli oppfordret til gradvis å gi avkall på assistanse fra terapeuten eller eventuell teknisk assistanse (suspensjon...) og dermed gjennomføre øvelsene i fri aktiv så snart som mulig.
Eksperimentell: Intensiv visuell simulering
minst 4 økter/uke i 6 uker, med 1 time rehabilitering av øvre lemmer inkludert 45 minutter konvensjonell rehabilitering (ergoterapi) og 15 minutter arbeid med medisinsk utstyr som tillater intensiv visuell digital simulering.
overekstremitetsrehabilitering som involverer submaksimale passive amplitude-strekkbevegelser, hemmende stillinger, aktiv innsats assistert av varierende vanskelighetsgrad, måltilnærmingsøvelser med eller uten albuestøtte og gripeoppgaver, tilpasset overekstremitetens pareseevner. Pasienten vil bli oppfordret til gradvis å gi avkall på assistanse fra terapeuten eller eventuell teknisk assistanse (suspensjon...) og dermed gjennomføre øvelsene i fri aktiv så snart som mulig.
  • Første uke: observasjon, mentalisering og deretter forsøk på å utføre bevegelsene på skjermen.
  • Andre og tredje uke: produksjon av analytiske bevegelser av håndleddsfleksjon/ekstensjon, pronasjon/supinasjon, fingerfleksjon/ekstensjon, tommelmotstand.
  • Fra 4. uke til slutten: avhengig av pasientens motoriske kapasiteter, fortsettelse av arbeidet de foregående 2 ukene eller innføring av mer funksjonelt arbeid med objektmanipulering, gripende arbeid.

Konvensjonell rehabilitering overekstremitetsrehabilitering som involverer submaksimale passive amplitudestrekkbevegelser, hemmende stillinger, aktiv innsats assistert av varierende vanskelighetsgrad, måltilnærmingsøvelser med eller uten albuestøtte og gripeoppgaver, tilpasset overekstremitetens pareseevner. Pasienten vil bli oppfordret til gradvis å gi avkall på assistanse fra terapeuten eller eventuell teknisk assistanse (suspensjon...) og dermed gjennomføre øvelsene i fri aktiv så snart som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum for motorytelse på Fugl-Meyer-underscore håndledd/hånd
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet)
Fugl-Meyer (FM) vurdering for mål på motorisk svekkelse av overekstremiteten; underscore håndledd/hånd inkluderer elementer relatert til bevegelser av underarmen (proksimal arm), håndledd, hånd (distal arm) og hastighet/koordinasjon under en finger-nese-oppgave. Den totale underpoengsummen varierer mellom 0 og 30.
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av motorytelsesscore på Fugl-Meyer
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)
Fugl-Meyer (FM) vurdering for mål på motorisk svekkelse av overekstremiteten; testen inkluderer elementer relatert til bevegelser av skulder, albue, underarm (proksimal arm) og håndledd og hånd (distal arm). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 66.
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)
Endring av motorkapasitet på Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)
Skalaen måler aktiv overekstremitetskapasitet ved hemiparese basert på 10 elementer, der hvert element har en mulig poengsum på 0 eller 1. Tre elementer for armkapasitet uten aktiv håndkapasitet, fire elementer for armkapasitet og grunnleggende håndkapasitet og tre elementer for kompleks håndkapasitet. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 10.
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)
Endring av spastisitetsskåre for albuebøyer, håndleddsbøyere, fingerbøyere målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)

Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Scoring :0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert av en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av Range Of Movement (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)
Endring i opplevd slagpåvirkning på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)
Stroke Impact Scale (SIS) er et pasientrapportert resultatmål med 59 elementer, som dekker 8 domener: styrke (4 elementer), håndfunksjon (5 elementer), mobilitet (9 elementer), daglige aktiviteter (10 elementer), hukommelse ( 7 elementer), kommunikasjon (7 elementer), følelser (9 elementer) og handikap (8 elementer). Domener skåres på en beregning på 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre selvrapportert helse. Fire av skalaene til SIS kan kombineres til et sammensatt fysisk domene (styrke, håndfunksjon, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og mobilitet), med skårer også presentert på en 0 til 100 metrikk.
mellom dag 1 (dag for programstart), uke 6 (slutt av programmet) og uke 18 (12 uker etter programslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Hovedetterforsker: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Hovedetterforsker: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering

3
Abonnere