Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokontrakční uvolňování záření pro Dupuytrenovu chorobu

16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost záření uvolňujícího se po kontrakci pro léčbu Dupuytrenovy choroby

Zjistit, zda klinický dojem lékařů, tj. že se pacienti se současnou léčebnou cestou Dupuytrenovy choroby (uvolnění kontraktury následované ozářením) zlepšují, lze podložit vědeckými důkazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pozorovací, pilotní studii. Účastníci budou léčeni podle standardní léčebné cesty, která zahrnuje léčebné modality s uvolněním kontraktury, jako je omezená fasciektomie, injekce PNA a CCH, následovaná pooperačním ozařováním. Všichni zapsaní účastníci podstoupí radiační léčbu co nejdříve po propuštění kontraktury. Radioterapie se bude skládat z 5 denních ošetření 300 cGy dodaných do oblasti dlaně, po kterých bude následovat 6-8 týdenní přestávka a poté druhý 5denní cyklus ozařování při 300 cGy, celkem 3000 cGy v 10 celkových frakcích. Toto dávkovací schéma se běžně používá v publikované literatuře. Údaje, které mají být o účastnících shromážděny, jsou skóre jejich Southampton Dupuytren, historie a klinické příznaky a fotografie jejich ruky. Tyto informace budou získány na začátku (předoperační intervence), při plánování radiační léčby, přibližně 6 týdnů po dokončení veškerého ozařování a 1 a 2 roky po dokončení radioterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Anglicky mluvící dospělí s diagnózou Dupuytrenovy choroby, kteří se rozhodli následovat současnou cestu léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Dupuytrenovy choroby
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s Dupuytrenovou chorobou, kteří v současné době nevyhledávají léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Dupuytrenovou kontrakturou
Pacienti s Dupuytrenovou chorobou po současném způsobu léčby
Jiný: Hodnocení léčby Dupuytrenovy choroby
Neexistují žádné studijní intervence. Interakce studie bude vyžadovat od pacientů, aby vyplnili další dotazník o výsledcích a umožnili kontrolu lékařského záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Southampton Dupuytrenův skórovací systém (SDSS) dotazník
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem studie je pacientova vlastní funkce, která bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS). SDSS je dotazník o 5 položkách s bodovým hodnocením od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém). Celkové skóre je součtem skóre 5 položek s celkovým rozsahem skóre 0 až 20. Vysoké skóre značí větší poškození v důsledku onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 2 roky
Sekundárním koncovým bodem bude míra recidivy (která je definována jako zvýšení kontraktury kloubu na jakémkoli léčeném kloubu alespoň o 20 stupňů za jeden rok po léčbě ve srovnání se šesti týdny po léčbě) a kožní toxicita, kterou posoudí CTCAE v5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Chang, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHOSURG-2018-26681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit