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Freisetzung von Strahlung nach der Kontraktur für die Dupuytren-Krankheit

16. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit von postkontrakturfreigesetzter Strahlung zur Behandlung der Dupuytren-Krankheit

Um festzustellen, ob der klinische Eindruck von Ärzten, dh dass sich die Patienten mit dem derzeitigen Behandlungspfad für Morbus Dupuytren (Kontrakturlösung gefolgt von Bestrahlung) verbessern, durch wissenschaftliche Beweise untermauert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Die Teilnehmer werden gemäß einem Standardbehandlungspfad behandelt, der Behandlungsmodalitäten zur Kontrakturlösung wie begrenzte Fasziektomie, PNA- und CCH-Injektion, gefolgt von postoperativer Bestrahlung, umfasst. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden so bald wie möglich nach der Kontrakturbefreiung einer Strahlenbehandlung unterzogen. Die Strahlentherapie besteht aus 5 täglichen Behandlungen mit 300 cGy, die in den palmaren Bereich abgegeben werden, gefolgt von einer 6-8-wöchigen Pause, dann einer zweiten 5-tägigen Bestrahlungsreihe mit 300 cGy, für insgesamt 3000 cGy in 10 Gesamtfraktionen. Dieses Dosierungsschema wird üblicherweise in der veröffentlichten Literatur verwendet. Die Daten, die über die Teilnehmer gesammelt werden müssen, sind ihr Southampton Dupuytren-Score, ihre Vorgeschichte und klinische Symptome sowie Fotos ihrer Hand. Diese Informationen werden zu Studienbeginn (vor dem chirurgischen Eingriff), bei der Bestrahlungsplanung, etwa 6 Wochen nach Abschluss aller Bestrahlungen und 1 und 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Englisch sprechende Erwachsene mit einer Diagnose von Morbus Dupuytren, die sich für den aktuellen Behandlungspfad entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen der Dupuytren-Krankheit
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Morbus Dupuytren, die derzeit keine Behandlung suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Dupuytren
Patienten mit Morbus Dupuytren nach dem aktuellen Behandlungspfad
Sonstiges: Bewertung der Behandlung der Dupuytren-Krankheit
Es gibt keine Studieninterventionen. Im Rahmen der Studieninteraktion werden die Patienten gebeten, einen zusätzlichen Ergebnisfragebogen auszufüllen und eine Überprüfung der Krankenakte zuzulassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS) Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Studienendpunkt ist die selbstberichtete Funktionsfähigkeit des Patienten, die anhand des validierten Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS)-Fragebogens bewertet wird. Der SDSS ist ein 5-Item-Fragebogen mit Itemscores von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 5 Itempunktzahlen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 20. Hohe Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheit hin.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt ist die Rezidivrate (definiert als Zunahme der Gelenkkontraktur an jedem behandelten Gelenk um mindestens 20 Grad ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu sechs Wochen nach der Behandlung) und die Hauttoxizität, die durch CTCAE bewertet werden v5.0.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Chang, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHOSURG-2018-26681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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