Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie uwalniające po przykurczu w chorobie Dupuytrena

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność promieniowania uwalniającego po przykurczu w leczeniu choroby Dupuytrena

Ustalenie, czy kliniczne wrażenie klinicystów, tj. że stan pacjentów poprawia się przy obecnej ścieżce leczenia Dupuytrena (uwolnienie przykurczu, a następnie radioterapia), można potwierdzić dowodami naukowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, pilotażowe. Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardową ścieżką leczenia, która obejmuje metody leczenia uwalniające przykurcze, takie jak ograniczona fasciektomia, wstrzyknięcie PNA i CCH, a następnie radioterapię pooperacyjną. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani radioterapii tak szybko, jak to możliwe po uwolnieniu przykurczu. Radioterapia będzie się składać z 5 dziennych dawek 300 cGy dostarczanych na obszar dłoni, po których nastąpi 6-8 tygodniowa przerwa, a następnie drugi 5-dniowy cykl naświetlania dawką 300 cGy, łącznie 3000 cGy w 10 całkowitych frakcjach. Ten schemat dawkowania jest powszechnie stosowany w opublikowanej literaturze. Dane, które należy zebrać o uczestnikach, to ich wynik w Southampton Dupuytren, historia i objawy kliniczne oraz zdjęcia ich dłoni. Informacje te zostaną uzyskane na początku badania (interwencja przedoperacyjna), podczas planowania radioterapii, około 6 tygodni po zakończeniu całej radioterapii oraz po 1 i 2 latach od zakończenia radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli anglojęzyczni z rozpoznaniem choroby Dupuytrena, którzy wybrali obecną ścieżkę leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Dupuytrena
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z chorobą Dupuytrena, którzy obecnie nie szukają leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przykurczem Dupuytrena
Pacjenci z chorobą Dupuytrena stosujący obecną ścieżkę leczenia
Inny: Ocena leczenia choroby Dupuytrena
Nie ma interwencji studyjnych. Interakcja w ramach badania polegać będzie na poproszeniu pacjentów o wypełnienie dodatkowego kwestionariusza wyników i umożliwieniu przeglądu dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS).
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zgłaszana przez pacjenta funkcja, która zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza systemu punktacji Southampton Dupuytren (SDSS). SDSS to kwestionariusz składający się z 5 pozycji z punktacją w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Całkowite wyniki są sumą 5 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 20. Wysokie wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane chorobą.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowym punktem końcowym będzie częstość nawrotów (która jest zdefiniowana jako zwiększenie przykurczu stawu w każdym leczonym stawie o co najmniej 20 stopni po roku po leczeniu w porównaniu z sześcioma tygodniami po leczeniu) oraz toksyczność dla skóry, które zostaną ocenione przez CTCAE v5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Chang, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHOSURG-2018-26681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj