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Radiación de liberación poscontractual para la enfermedad de Dupuytren

15 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Eficacia de la radiación de liberación posterior a la contractura para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren

Determinar si la impresión clínica de los médicos, es decir, que los pacientes están mejorando con la vía de tratamiento actual para la enfermedad de Dupuytren (liberación de la contractura seguida de radiación), se puede sustentar con evidencia científica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, piloto. Los participantes serán tratados de acuerdo con una vía de tratamiento estándar, que incluye modalidades de tratamiento de liberación de contracturas, como fasciectomía limitada, PNA e inyección de CCH, seguidas de radiación posoperatoria. Todos los participantes inscritos se someterán a un tratamiento de radiación tan pronto como sea posible después de la liberación de la contractura. La radioterapia consistirá en 5 tratamientos diarios de 300 cGy administrados en el área palmar seguidos de un descanso de 6 a 8 semanas y luego un segundo ciclo de 5 días de radiación a 300 cGy, para un total de 3000 cGy en 10 fracciones totales. Este programa de dosificación se usa comúnmente en la literatura publicada. Los datos a recopilar sobre los participantes son su puntaje de Southampton Dupuytren, antecedentes y síntomas clínicos y fotografías de su mano. Esta información se obtendrá al inicio (intervención prequirúrgica), en la planificación del tratamiento de radiación, aproximadamente 6 semanas después de completar toda la radiación y 1 y 2 años después de completar la radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kathryn Dusenbery
  • Número de teléfono: 612-273-6014
  • Correo electrónico: dupuytrensumn@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathryn Dusenbery, MD
  • Número de teléfono: 612-273-6014
  • Correo electrónico: dusen001@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos angloparlantes con diagnóstico de enfermedad de Dupuytren que hayan optado por seguir la vía de tratamiento actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de la enfermedad de Dupuytren
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

- Pacientes con enfermedad de Dupuytren que actualmente no buscan tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Enfermedad de las Contracturas de Dupuytren
Pacientes con enfermedad de Dupuytren siguiendo la vía de tratamiento actual
Otro: Evaluación del tratamiento de la enfermedad de Dupuytren
No hay intervenciones de estudio. La interacción del estudio pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de resultados adicional y permitirán una revisión del historial médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del sistema de puntuación de Southampton Dupuytren (SDSS)
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración del estudio es la función autoinformada por el paciente, que se evaluará mediante el cuestionario validado del Sistema de puntuación de Southampton Dupuytren (SDSS). El SDSS es un cuestionario de 5 elementos con puntajes que van desde 0 (ningún problema) a 4 (problema grave). Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de los 5 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 20. Las puntuaciones altas indican un mayor deterioro debido a la enfermedad.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario será la tasa de recurrencia (que se define como un aumento de la contractura articular en cualquier articulación tratada de al menos 20 grados un año después del tratamiento en comparación con seis semanas después del tratamiento) y la toxicidad cutánea, que será evaluado por CTCAE v5.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHOSURG-2018-26681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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