Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-kontraktur frigjøringsstråling for Dupuytrens sykdom

15. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Effekten av stråling etter kontraktur for behandling av Dupuytrens sykdom

For å finne ut om det kliniske inntrykket til klinikere, dvs. at pasienter blir bedre med dagens behandlingsvei for Dupuytrens (kontrakturfrigjøring etterfulgt av stråling), kan underbygges med vitenskapelig bevis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonspilotstudie. Deltakerne vil bli behandlet i henhold til en standard behandlingsvei, som inkluderer kontrakturfrigjøringsbehandlingsmodaliteter som begrenset fasciektomi, PNA og CCH-injeksjon, etterfulgt av postoperativ stråling. Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå strålebehandling så snart som mulig etter kontrakturfrigivelse. Stråleterapi vil bestå av 5 daglige behandlinger på 300 cGy levert til palmarområdet etterfulgt av en 6-8 ukers pause deretter en andre 5 dagers strålebehandling ved 300 cGy, for totalt 3000 cGy i 10 totale fraksjoner. Denne doseringsplanen er ofte brukt i publisert litteratur. Dataene som skal samles inn om deltakerne er deres Southampton Dupuytrens poengsum, historie og kliniske symptomer og fotografier av hånden deres. Denne informasjonen vil bli innhentet ved baseline (pre-kirurgisk intervensjon), ved planlegging av strålebehandling, ca. 6 uker etter fullført all stråling og 1 og 2 år etter fullført strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kathryn Dusenbery, MD
  • Telefonnummer: 612-273-6014
  • E-post: dusen001@umn.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Engelsktalende voksne med diagnosen Dupuytrens sykdom som har valgt å følge gjeldende behandlingsvei.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnoser av Dupuytrens sykdom
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med Dupuytrens sykdom som for øyeblikket ikke søker behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Dupuytrens kontraktursykdom
Pasienter med Dupuytrens sykdom som følger gjeldende behandlingsvei
Annen: Evaluering av Dupuytrens sykdomsbehandling
Det er ingen studieintervensjoner. Studieinteraksjonen vil be pasientene om å fylle ut et ekstra utfallsspørreskjema og tillate en journalgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS) spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Det primære studiens endepunkt er pasientens selvrapporterte funksjon som vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS) spørreskjemaet. SDSS er et spørreskjema med fem elementer med poengsum fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem). Totalskåre er en sum av de 5 elementskårene med et totalskåreområde på 0 til 20. Høye skårer indikerer større svekkelse på grunn av sykdommen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: 2 år
Det sekundære endepunktet vil være residivfrekvensen (som er definert som en økning i leddkontraktur på ethvert behandlet ledd på minst 20 grader ett år etter behandling sammenlignet med seks uker etter behandling) og hudtoksisitet, som vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHOSURG-2018-26681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evaluering av Dupuytrens sykdomsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere