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Radiazioni di rilascio post-contratturale per la malattia di Dupuytren

16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia del rilascio di radiazioni post-contratturale per il trattamento della malattia di Dupuytren

Determinare se l'impressione clinica dei medici, cioè che i pazienti stiano migliorando con l'attuale percorso terapeutico per la malattia di Dupuytren (rilascio della contrattura seguito da radiazioni), possa essere supportata da prove scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale. I partecipanti saranno trattati secondo un percorso di trattamento standard, che include modalità di trattamento del rilascio della contrattura come fasciectomia limitata, iniezione di PNA e CCH, seguita da radiazioni postoperatorie. Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a radioterapia il prima possibile dopo il rilascio della contrattura. La radioterapia consisterà in 5 trattamenti giornalieri di 300 cGy erogati nell'area palmare seguiti da una pausa di 6-8 settimane quindi un secondo ciclo di 5 giorni di radiazioni a 300 cGy, per un totale di 3000 cGy in 10 frazioni totali. Questo programma di dosaggio è comunemente usato nella letteratura pubblicata. I dati da raccogliere sui partecipanti sono il punteggio del Southampton Dupuytren, la storia e i sintomi clinici e le fotografie della loro mano. Queste informazioni saranno ottenute al basale (intervento pre-chirurgico), alla pianificazione del trattamento con radiazioni, circa 6 settimane dopo il completamento di tutte le radiazioni e a 1 e 2 anni dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di lingua inglese con diagnosi di malattia di Dupuytren che hanno scelto di seguire l'attuale percorso terapeutico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Dupuytren
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

- Pazienti con malattia di Dupuytren che non sono attualmente in cerca di cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia da contrattura di Dupuytren
Pazienti con malattia di Dupuytren che seguono l'attuale percorso terapeutico
Altro: Valutazione del trattamento della malattia di Dupuytren
Non sono previsti interventi in studio. L'interazione dello studio chiederà ai pazienti di completare un ulteriore questionario sui risultati e consentire una revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul sistema di punteggio di Southampton Dupuytren (SDSS).
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario dello studio è la funzione auto-riferita del paziente che sarà valutata utilizzando il questionario convalidato del Southampton Dupuytren's Scoring System (SDSS). Il SDSS è un questionario a 5 item con punteggi che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave). I punteggi totali sono una somma dei punteggi dei 5 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 20. Punteggi elevati indicano una maggiore compromissione dovuta alla malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario sarà il tasso di recidiva (che è definito come un aumento della contrattura articolare su qualsiasi articolazione trattata di almeno 20 gradi a un anno dopo il trattamento rispetto a sei settimane dopo il trattamento) e la tossicità cutanea, che sarà valutata dal CTCAE versione 5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Chang, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHOSURG-2018-26681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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