Duševní stres a ischemie myokardu po infarktu myokardu: Pohlavní rozdíly, mechanismy a prognóza (MIMS3)
Přehled studie
Detailní popis
V USA a na celém světě je ischemická choroba srdeční (CHD) zabijákem číslo jedna u žen. Navzdory vědeckému pokroku není jasné, zda se patofyziologie ICHS liší u žen a mužů. Studium ICHS u žen se historicky zaměřovalo na starší ženy, nicméně ženy s časným začátkem ICHS jsou informativní pro studium časných rizikových faktorů a patofyziologie. Kromě toho se mladé ženy s infarktem myokardu (IM) ukázaly jako skupina vyžadující speciální studii, protože tato skupina má vyšší úmrtnost ve srovnání s muži podobného věku navzdory méně závažnému onemocnění. Tyto disparity zůstávají nevysvětlené a naznačují rozdíly mezi pohlavími v patofyziologii, rizikových faktorech a prognostických faktorech akutního IM.
Psychosociální oblast je v prevenci ICHS u žen značně opomíjenou oblastí. Sociální a emocionální expozice většinou začínající v raném věku (deprese, nepříznivé události v raném věku, chudoba a symptomy posttraumatického stresu) jsou častější u mladších žen s IM ve srovnání s muži a kontrolami komunity. Kromě toho, že je emocionální stres častější, je možné, že u mladých žen je silnějším rizikovým faktorem než jiné skupiny. Významnou výzvou však je měřit stres platným způsobem.
V návaznosti na předchozí práci tento projekt objasní rozdíly mezi pohlavími v drahách rizik spojujících emoční stres s mentálním stresem indukovanou ischemií myokardu (MSI) a kardiovaskulárními výsledky u mladých pacientů po IM. Do 8 měsíců po IM bude v laboratoři testováno 300 pacientů ve věku ≤ 60 let (v době IM), 50 % žen, se zátěžovou výzvou k posouzení MSI pomocí zavedeného protokolu se zobrazováním perfuze myokardu. Účastníci budou sledováni doma po dobu 1 týdne a poté sledováni na klinické akce po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza dokumentovaného IM za posledních 8 měsíců
- Věk ≤60 v době IM
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, IM nebo dekompenzovaného srdečního selhání v posledním měsíci
- Pacienti, u nichž se předpokládá, že držení antiischemických léků před testováním není bezpečné (je standardním protokolem držet tyto léky před zobrazovacími studiemi)
- Systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mm Hg v den testu
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (minulý rok) nebo těžká psychiatrická porucha jiná než těžká deprese
- Jiné závažné zdravotní poruchy, které mohou narušovat výsledky studie
- Postmenopauzální hormonální terapie (poslední 3 měsíce)
- Současné psychotropní léky (za poslední měsíc) kromě antidepresiv
- Těhotenství nebo kojení (všechny ženy obdrží těhotenský test)
- Těžká aortální stenóza
- Hmotnost ≥ 360 liber a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšší (hmotnostní limit zobrazovací tabulky SPECT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
|
The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Events
Časové okno: 3 Years
|
The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
|
3 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků, kteří prodělali infarkt myokardu nebo KV úmrtí ve vztahu ke stavu MSI (pozitivní nebo negativní).
|
3 roky
|
|
Cardiovascular Death
Časové okno: 3 Years
|
The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Total Mortality
Časové okno: 3 Years
|
All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Časové okno: 3 Years
|
This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
|
3 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .