- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123197
Mental stress og myokardieiskæmi efter MI: Kønsforskelle, mekanismer og prognose (MIMS3)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I USA og globalt er koronar hjertesygdom (CHD) den største dræber blandt kvinder. På trods af videnskabelige fremskridt er det uklart, om patofysiologien af CHD er forskellig mellem kvinder og mænd. Undersøgelsen af CHD hos kvinder har historisk set været centreret om ældre kvinder, men kvinder med tidlig indsættende CHD er informative for undersøgelsen af tidlige risikofaktorer og patofysiologi. Ydermere er unge kvinder med et myokardieinfarkt (MI) dukket op som en gruppe med behov for særlig undersøgelse, da denne gruppe har højere dødelighed sammenlignet med mænd på samme alder trods mindre alvorlig sygdom. Disse forskelle forbliver uforklarlige og tyder på kønsforskelle i patofysiologi, risikofaktorer og prognostiske faktorer ved akut MI.
Den psykosociale sfære er et stort set forsømt område for CHD-forebyggelse hos kvinder. Sociale og følelsesmæssige eksponeringer, der for det meste begynder tidligt i livet (depression, modgang i det tidlige liv, fattigdom og posttraumatiske stresssymptomer) er mere almindelige hos yngre kvinder med MI sammenlignet med mænd og kontroller i lokalsamfundet. Ud over at være mere udbredt, er det muligt, at følelsesmæssig stress er en stærkere risikofaktor hos unge kvinder end andre grupper. En væsentlig udfordring er dog at måle stress på en valid måde.
Med udgangspunkt i tidligere arbejde vil det nuværende projekt klarlægge kønsforskelle i risikoforløb, der forbinder følelsesmæssig stress med mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSI) og kardiovaskulære udfald hos unge post-MI-patienter. Inden for 8 måneder efter MI vil 300 patienter ≤60 år (på tidspunktet for MI), 50 % kvinder, blive testet i laboratoriet med en stressudfordring til at vurdere MSI ved hjælp af en etableret protokol med myokardieperfusionsbilleddannelse. Deltagerne vil blive overvåget hjemme i 1 uge og derefter fulgt for kliniske hændelser i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med dokumenteret MI inden for de seneste 8 måneder
- Alder ≤60 på tidspunktet for MI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ustabil angina, MI eller dekompenseret hjertesvigt i den seneste måned
- Patienter, der anses for at være utrygge ved at opbevare antiiskæmiske lægemidler før test (det er standardprotokol at opbevare disse lægemidler før billeddannelsesundersøgelser)
- Systolisk blodtryk (SBP) >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mm Hg på testdagen
- Alkohol- eller stofmisbrug (sidste år), eller alvorlig psykiatrisk lidelse udover svær depression
- Andre alvorlige medicinske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Postmenopausal hormonbehandling (seneste 3 måneder)
- Nuværende psykotrope medicin (sidste måned) undtagen antidepressiva
- Graviditet eller amning (alle kvinder vil modtage en graviditetstest)
- Alvorlig aortastenose
- Vægt ≥ 360 pund og/eller kropsmasseindeks (BMI) på 40 eller derover (vægtgrænsen i SPECT-billeddannelsestabellen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
|
The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Events
Tidsramme: 3 Years
|
The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
|
3 Years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af deltagere, der oplever myokardieinfarkt eller CV-død i forhold til MSI-status (positiv eller negativ).
|
3 år
|
|
Cardiovascular Death
Tidsramme: 3 Years
|
The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Total Mortality
Tidsramme: 3 Years
|
All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Tidsramme: 3 Years
|
This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
|
3 Years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .