Estrés mental e isquemia miocárdica después de un IM: diferencias de sexo, mecanismos y pronóstico (MIMS3)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los EE. UU. y en todo el mundo, la enfermedad cardíaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de muerte entre las mujeres. A pesar de los avances científicos, no está claro si la fisiopatología de la CHD difiere entre mujeres y hombres. Históricamente, el estudio de la cardiopatía coronaria en mujeres se ha centrado en mujeres mayores; sin embargo, las mujeres con cardiopatía coronaria de aparición temprana son informativas para el estudio de los factores de riesgo tempranos y la fisiopatología. Además, las mujeres jóvenes con infarto de miocardio (IM) han surgido como un grupo que necesita un estudio especial, ya que este grupo tiene una mortalidad más alta en comparación con los hombres de edad similar a pesar de una enfermedad menos grave. Estas disparidades siguen sin explicación y sugieren diferencias sexuales en la fisiopatología, los factores de riesgo y los factores pronósticos del IM agudo.
La esfera psicosocial es un área en gran medida descuidada para la prevención de la cardiopatía coronaria en las mujeres. Las exposiciones sociales y emocionales que en su mayoría comienzan temprano en la vida (depresión, adversidades tempranas de la vida, pobreza y síntomas de estrés postraumático) son más comunes en mujeres jóvenes con infarto de miocardio en comparación con los hombres y los controles de la comunidad. Además de ser más prevalente, es posible que el estrés emocional sea un factor de riesgo más fuerte en mujeres jóvenes que en otros grupos. Sin embargo, un desafío importante es medir el estrés de una manera válida.
Sobre la base de trabajos anteriores, el proyecto actual aclarará las diferencias de sexo en las vías de riesgo que vinculan el estrés emocional con la isquemia miocárdica inducida por el estrés mental (MSI) y los resultados cardiovasculares en pacientes jóvenes que han sufrido un infarto de miocardio. Dentro de los 8 meses posteriores al IM, 300 pacientes ≤60 años de edad (en el momento del IM), 50 % mujeres, serán evaluados en el laboratorio con una prueba de estrés para evaluar la MSI utilizando un protocolo establecido con imágenes de perfusión miocárdica. Los participantes serán monitoreados en casa durante 1 semana y luego seguidos por eventos clínicos durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio documentado en los últimos 8 meses
- Edad ≤60 en el momento del IM
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada en el último mes
- Se considera que los pacientes no son seguros para tomar medicamentos antiisquémicos antes de la prueba (es un protocolo estándar suspender estos medicamentos antes de los estudios de imágenes)
- Presión arterial sistólica (PAS) > 180 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mm Hg el día de la prueba
- Abuso de alcohol o sustancias (último año) o trastorno psiquiátrico grave que no sea depresión mayor
- Otros trastornos médicos graves que pueden interferir con los resultados del estudio
- Terapia hormonal posmenopáusica (últimos 3 meses)
- Medicamentos psicotrópicos actuales (último mes) excepto antidepresivos
- Embarazo o lactancia (todas las mujeres recibirán una prueba de embarazo)
- Estenosis aórtica severa
- Peso ≥ 360 libras y/o índice de masa corporal (IMC) de 40 o más (límite de peso de la tabla de imágenes SPECT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
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The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiovascular Events
Periodo de tiempo: 3 Years
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The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
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3 Years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de participantes que experimentaron infarto de miocardio o muerte CV en relación con el estado de MSI (positivo o negativo).
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3 años
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Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 3 Years
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The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Total Mortality
Periodo de tiempo: 3 Years
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All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Periodo de tiempo: 3 Years
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This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
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3 Years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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