Henkinen stressi ja sydänlihaksen iskemia MI:n jälkeen: sukupuolierot, mekanismit ja ennuste (MIMS3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti naisten ykkönen. Tieteellisestä edistyksestä huolimatta on epäselvää, onko sepelvaltimotaudin patofysiologia erilainen naisten ja miesten välillä. Naisten sepelvaltimotautitutkimus on historiallisesti keskittynyt iäkkäisiin naisiin, mutta varhain alkaneet sepelvaltimotautia sairastavat naiset ovat informatiivisia varhaisten riskitekijöiden ja patofysiologian tutkimuksessa. Lisäksi nuoret sydäninfarktin (MI) sairastavat naiset ovat nousseet erityistutkimuksen tarpeessa olevaksi ryhmäksi, koska tällä ryhmällä on korkeampi kuolleisuus verrattuna samanikäisiin miehiin, vaikka sairaus lievemmällä tasolla. Nämä erot jäävät selittämättömiksi ja viittaavat sukupuolieroihin akuutin MI:n patofysiologiassa, riskitekijöissä ja prognostisissa tekijöissä.
Psykososiaalinen ala on pitkälti laiminlyöty alue naisten sepelvaltimotautien ehkäisyssä. Sosiaalinen ja emotionaalinen altistuminen, jotka alkavat enimmäkseen varhaisessa iässä (masennus, varhaisen elämän vastoinkäymiset, köyhyys ja posttraumaattiset stressioireet) ovat yleisempiä nuoremmilla MI-potilailla kuin miehillä ja yhteisössä. Sen lisäksi, että emotionaalinen stressi on yleisempää, on mahdollista, että emotionaalinen stressi on muita ryhmiä vahvempi riskitekijä nuorilla naisilla. Merkittävä haaste on kuitenkin mitata stressiä oikealla tavalla.
Aiemman työn pohjalta nykyinen projekti selvittää sukupuolten välisiä eroja riskireiteissä, jotka yhdistävät emotionaalisen stressin henkisen stressin aiheuttamaan sydänlihasiskemiaan (MSI) ja sydän- ja verisuonituloksiin nuorilla post-MI-potilailla. Kahdeksan kuukauden sisällä sydäninfarktista 300 potilasta, jotka ovat ≤ 60-vuotiaita (MI:n ajankohtana), joista 50 % naisista, testataan laboratoriossa stressihaasteella MSI:n arvioimiseksi vakiintuneen protokollan ja sydänlihaksen perfuusiokuvauksen avulla. Osallistujia seurataan kotona viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan kliinisten tapahtumien varalta 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidun MI:n historia viimeisen 8 kuukauden aikana
- Ikä ≤60 MI-hetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, MI tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen kuukauden aikana
- Potilaiden ei katsota olevan turvallista pitää iskeemisiä lääkkeitä hallussaan ennen testausta (näiden lääkkeiden pitäminen ennen kuvantamistutkimuksia on vakioprotokolla)
- Systolinen verenpaine (SBP) >180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >110 mmHg testipäivänä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (viime vuosi) tai muu vakava psyykkinen häiriö kuin vakava masennus
- Muut vakavat lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Postmenopausaalinen hormonihoito (viimeiset 3 kuukautta)
- Nykyiset psykotrooppiset lääkkeet (viime kuukausi) paitsi masennuslääkkeet
- Raskaus tai imetys (kaikki naiset saavat raskaustestin)
- Vaikea aorttastenoosi
- Paino ≥ 360 paunaa ja/tai painoindeksi (BMI) 40 tai suurempi (SPECT-kuvaustaulukon painoraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
|
The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Events
Aikaikkuna: 3 Years
|
The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
|
3 Years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti tai sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydäninfarktin tai CV-kuoleman kokeneiden osallistujien määrä suhteessa MSI-statukseen (positiivinen tai negatiivinen).
|
3 vuotta
|
|
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 3 Years
|
The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Total Mortality
Aikaikkuna: 3 Years
|
All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Aikaikkuna: 3 Years
|
This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
|
3 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .