Stress mentale e ischemia miocardica dopo IM: differenze sessuali, meccanismi e prognosi (MIMS3)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti e nel mondo, la malattia coronarica (CHD) è il killer numero uno delle donne. Nonostante i progressi scientifici, non è chiaro se la fisiopatologia della malattia coronarica differisca tra uomini e donne. Lo studio della CHD nelle donne è stato storicamente incentrato sulle donne anziane, tuttavia, le donne con CHD ad esordio precoce sono informative per lo studio dei fattori di rischio precoci e della fisiopatologia. Inoltre, le giovani donne con infarto del miocardio (IM) sono emerse come un gruppo che necessita di uno studio speciale poiché questo gruppo ha una mortalità più elevata rispetto agli uomini di età simile nonostante la malattia meno grave. Queste disparità rimangono inspiegabili e suggeriscono differenze di sesso nella fisiopatologia, nei fattori di rischio e nei fattori prognostici dell'infarto miocardico acuto.
La sfera psicosociale è un'area largamente trascurata per la prevenzione delle CHD nelle donne. Le esposizioni sociali ed emotive per lo più che iniziano presto nella vita (depressione, avversità della prima infanzia, povertà e sintomi di stress post-traumatico) sono più comuni nelle donne più giovani con IM rispetto agli uomini e ai controlli della comunità. Oltre ad essere più diffuso, è possibile che lo stress emotivo sia un fattore di rischio più forte nelle giovani donne rispetto ad altri gruppi. Una sfida significativa, tuttavia, è misurare lo stress in modo valido.
Sulla base del lavoro precedente, l'attuale progetto chiarirà le differenze di sesso nei percorsi di rischio che collegano lo stress emotivo all'ischemia miocardica indotta da stress mentale (MSI) e agli esiti cardiovascolari nei giovani pazienti post-IM. Entro 8 mesi dall'infarto del miocardio, 300 pazienti di età ≤60 anni (al momento dell'infarto del miocardio), il 50% donne, saranno testati in laboratorio con una prova di stress per valutare l'infarto del miocardio utilizzando un protocollo stabilito con l'imaging della perfusione miocardica. I partecipanti saranno monitorati a casa per 1 settimana e poi seguiti per eventi clinici per 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di IM documentato negli ultimi 8 mesi
- Età ≤60 anni al momento dell'IM
Criteri di esclusione:
- Storia di angina instabile, IM o insufficienza cardiaca scompensata nell'ultimo mese
- Pazienti ritenuti non sicuri per tenere i farmaci anti-ischemici prima del test (è un protocollo standard tenere questi farmaci prima degli studi di imaging)
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >110 mm Hg il giorno del test
- Abuso di alcol o sostanze (l'anno scorso) o grave disturbo psichiatrico diverso dalla depressione maggiore
- Altri gravi disturbi medici che possono interferire con i risultati dello studio
- Terapia ormonale in postmenopausa (ultimi 3 mesi)
- Attuali farmaci psicotropi (mese scorso) ad eccezione degli antidepressivi
- Gravidanza o allattamento (tutte le donne riceveranno un test di gravidanza)
- Stenosi aortica grave
- Peso ≥ 360 libbre e/o indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore (limite di peso della tabella di imaging SPECT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
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The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiovascular Events
Lasso di tempo: 3 Years
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The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
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3 Years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarto del miocardio o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Il numero di partecipanti che hanno avuto infarto miocardico o morte CV in relazione allo stato di MSI (positivo o negativo).
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3 anni
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Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 3 Years
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The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Total Mortality
Lasso di tempo: 3 Years
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All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Lasso di tempo: 3 Years
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This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
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3 Years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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