- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123197
Psykisk stress og myokardiskemi etter MI: kjønnsforskjeller, mekanismer og prognose (MIMS3)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I USA og globalt er koronar hjertesykdom (CHD) den største morderen blant kvinner. Til tross for vitenskapelige fremskritt, er det uklart om patofysiologien til CHD er forskjellig mellom kvinner og menn. Studien av CHD hos kvinner har historisk sett vært sentrert på eldre kvinner, men kvinner med tidlig debut CHD er informative for studiet av tidlige risikofaktorer og patofysiologi. Videre har unge kvinner med hjerteinfarkt (MI) dukket opp som en gruppe med behov for spesialstudier da denne gruppen har høyere dødelighet sammenlignet med menn på tilsvarende alder til tross for mindre alvorlig sykdom. Disse forskjellene forblir uforklarlige og antyder kjønnsforskjeller i patofysiologi, risikofaktorer og prognostiske faktorer ved akutt MI.
Den psykososiale sfæren er et stort sett neglisjert område for CHD-forebygging hos kvinner. Sosiale og emosjonelle eksponeringer starter for det meste tidlig i livet (depresjon, motgang i tidlig liv, fattigdom og posttraumatiske stresssymptomer) er mer vanlig hos yngre kvinner med MI sammenlignet med menn og samfunnskontroller. I tillegg til å være mer utbredt, er det mulig at følelsesmessig stress er en sterkere risikofaktor hos unge kvinner enn andre grupper. En betydelig utfordring er imidlertid å måle stress på en gyldig måte.
Med utgangspunkt i tidligere arbeid, vil det nåværende prosjektet klargjøre kjønnsforskjeller i risikoveier som knytter emosjonelt stress til mental stressindusert myokardiskemi (MSI) og kardiovaskulære utfall hos unge post-MI-pasienter. Innen 8 måneder etter MI vil 300 pasienter ≤60 år (på tidspunktet for MI), 50 % kvinner, bli testet i laboratoriet med en stressutfordring for å vurdere MSI ved å bruke en etablert protokoll med myokardperfusjonsavbildning. Deltakerne vil bli overvåket hjemme i 1 uke, og deretter fulgt for kliniske hendelser i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om dokumentert MI i løpet av de siste 8 månedene
- Alder ≤60 på tidspunktet for MI
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ustabil angina, MI eller dekompensert hjertesvikt den siste måneden
- Pasienter som anses for å være utrygge å ha anti-iskemiske medisiner før testing (det er standard protokoll å beholde disse medisinene før bildebehandlingsstudier)
- Systolisk blodtrykk (SBP) >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mm Hg på testdagen
- Alkohol- eller rusmisbruk (siste år), eller alvorlig psykiatrisk lidelse annet enn alvorlig depresjon
- Andre alvorlige medisinske lidelser som kan forstyrre studieresultatene
- Postmenopausal hormonbehandling (siste 3 måneder)
- Gjeldende psykotrope medisiner (siste måned) unntatt antidepressiva
- Graviditet eller amming (alle kvinner vil motta en graviditetstest)
- Alvorlig aortastenose
- Vekt ≥ 360 pounds og/eller kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere (vektgrense i SPECT-bildetabellen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
|
The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Events
Tidsramme: 3 Years
|
The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
|
3 Years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere som opplever hjerteinfarkt eller CV-død i forhold til MSI-status (positiv eller negativ).
|
3 år
|
|
Cardiovascular Death
Tidsramme: 3 Years
|
The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Total Mortality
Tidsramme: 3 Years
|
All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Tidsramme: 3 Years
|
This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
|
3 Years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .