Geestelijke stress en myocardischemie na MI: sekseverschillen, mechanismen en prognose (MIMS3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS en wereldwijd is coronaire hartziekte (CHD) doodsoorzaak nummer één bij vrouwen. Ondanks wetenschappelijke vooruitgang is het onduidelijk of de pathofysiologie van CHD verschilt tussen vrouwen en mannen. De studie van CHZ bij vrouwen is van oudsher gericht op oudere vrouwen, maar vrouwen met vroege CHZ zijn informatief voor de studie van vroege risicofactoren en pathofysiologie. Bovendien zijn jonge vrouwen met een myocardinfarct (MI) naar voren gekomen als een groep die speciaal onderzoek nodig heeft, aangezien deze groep een hogere mortaliteit heeft in vergelijking met mannen van vergelijkbare leeftijd ondanks minder ernstige ziekte. Deze ongelijkheden blijven onverklaard en suggereren sekseverschillen in de pathofysiologie, risicofactoren en prognostische factoren van acuut MI.
De psychosociale sfeer is een grotendeels verwaarloosd gebied voor de preventie van hart- en vaatziekten bij vrouwen. Sociale en emotionele blootstellingen die meestal vroeg in het leven beginnen (depressie, tegenslagen in het vroege leven, armoede en posttraumatische stresssymptomen) komen vaker voor bij jongere vrouwen met MI dan bij mannen en controles in de gemeenschap. Behalve dat het vaker voorkomt, is het mogelijk dat emotionele stress een sterkere risicofactor is bij jonge vrouwen dan bij andere groepen. Een belangrijke uitdaging is echter om stress op een valide manier te meten.
Voortbouwend op eerder werk, zal het huidige project sekseverschillen ophelderen in risicopaden die emotionele stress koppelen aan door mentale stress veroorzaakte myocardischemie (MSI) en cardiovasculaire uitkomsten bij jonge post-MI-patiënten. Binnen 8 maanden na een MI zullen 300 patiënten ≤60 jaar (ten tijde van het MI), 50% vrouwen, in het laboratorium worden getest met een stress-uitdaging om MSI te beoordelen met behulp van een vastgesteld protocol met myocardiale perfusiebeeldvorming. Deelnemers worden gedurende 1 week thuis gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar gevolgd voor klinische gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van gedocumenteerd MI in de afgelopen 8 maanden
- Leeftijd ≤60 ten tijde van MI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onstabiele angina, MI of gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen maand
- Patiënten die als onveilig worden beschouwd om anti-ischemische medicatie vast te houden vóór het testen (het is een standaardprotocol om deze medicijnen vast te houden vóór beeldvormingsonderzoeken)
- Systolische bloeddruk (SBP) >180 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) >110 mm Hg op de dag van de test
- Alcohol- of middelenmisbruik (afgelopen jaar), of ernstige psychiatrische stoornis anders dan ernstige depressie
- Andere ernstige medische aandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Postmenopauzale hormoontherapie (afgelopen 3 maanden)
- Huidige psychotrope medicijnen (afgelopen maand) behalve antidepressiva
- Zwangerschap of borstvoeding (alle vrouwen krijgen een zwangerschapstest)
- Ernstige aortastenose
- Gewicht ≥ 360 pond en/of body mass index (BMI) van 40 of hoger (gewichtslimiet van de SPECT-beeldvormingstafel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Jonge deelnemers met eerdere MI
Deelnemers van 60 jaar of jonger die in de afgelopen 8 maanden een MI hebben doorgemaakt, ondergaan een stresschallenge om MSI te beoordelen en worden vervolgens gedurende 3 jaar gevolgd.
|
De stress-uitdaging beoordeelt hoe verschillende delen van het lichaam op stress reageren.
Voorafgaand aan de afname krijgen de deelnemers geen specifieke details over de inhoud van de test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De belangrijkste uitkomst zal een samengesteld eindpunt zijn van recidiverend MI, onstabiele angina, ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen en cardiovasculaire (CV) dood.
Een door mentale stress veroorzaakte myocardiale ischemie (MSI)-status van positief of negatief zal de belangrijkste voorspeller zijn in regressiemodellen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een hartinfarct of CV overlijden doormaakt in relatie tot de MSI-status (positief of negatief).
|
3 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers met overlijden door CV in relatie tot MSI-status (positief of negatief).
|
3 jaar
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden in relatie tot de MSI-status (positief of negatief).
|
3 jaar
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen exclusief hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit is een samengesteld eindpunt van recidiverend MI, instabiele angina pectoris of overlijden door CV, waarbij het aantal deelnemers dat dit eindpunt ervaart in relatie tot de MSI-status (positief of negatief) zal worden onderzocht.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stress-uitdaging
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen