Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres psychiczny i niedokrwienie mięśnia sercowego po MI: różnice płci, mechanizmy i rokowanie (MIMS3)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Viola Vaccarino, Emory University
Celem tego badania jest przyjrzenie się powiązaniu między stresem emocjonalnym a chorobami serca u mężczyzn i kobiet. Udział w tym badaniu obejmuje jedną wizytę w klinice, tydzień monitoringu w domu i kolejne rozmowy telefoniczne co 6 miesięcy przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych i na całym świecie choroba niedokrwienna serca (CHD) jest zabójcą numer jeden wśród kobiet. Pomimo postępu naukowego nie jest jasne, czy patofizjologia CHD różni się u kobiet i u mężczyzn. Badanie CHD u kobiet historycznie koncentrowało się na starszych kobietach, jednak kobiety z CHD o wczesnym początku są pouczające dla badania wczesnych czynników ryzyka i patofizjologii. Ponadto młode kobiety z zawałem mięśnia sercowego (MI) pojawiły się jako grupa wymagająca specjalnych badań, ponieważ ta grupa ma wyższą śmiertelność w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku, pomimo mniej ciężkiej choroby. Rozbieżności te pozostają niewyjaśnione i sugerują różnice płciowe w patofizjologii, czynnikach ryzyka i czynnikach prognostycznych ostrego MI.

Sfera psychospołeczna jest w dużej mierze zaniedbanym obszarem profilaktyki CHD u kobiet. Społeczne i emocjonalne ekspozycje, w większości rozpoczynające się we wczesnym okresie życia (depresja, przeciwności losu we wczesnym okresie życia, ubóstwo i objawy stresu pourazowego) są częstsze u młodszych kobiet z zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z mężczyznami i grupą kontrolną. Oprócz tego, że jest bardziej rozpowszechniony, możliwe jest, że stres emocjonalny jest silniejszym czynnikiem ryzyka u młodych kobiet niż w innych grupach. Istotnym wyzwaniem jest jednak mierzenie stresu w prawidłowy sposób.

Opierając się na wcześniejszych pracach, obecny projekt wyjaśni różnice między płciami w ścieżkach ryzyka łączących stres emocjonalny z niedokrwieniem mięśnia sercowego (MSI) wywołanym stresem psychicznym i skutkami sercowo-naczyniowymi u młodych pacjentów po zawale serca. W ciągu 8 miesięcy od zawału serca 300 pacjentów w wieku ≤60 lat (w momencie zawału serca), w tym 50% kobiet, zostanie poddanych testom laboratoryjnym z prowokacją stresową w celu oceny MSI przy użyciu ustalonego protokołu z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego. Uczestnicy będą monitorowani w domu przez 1 tydzień, a następnie obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia udokumentowanego MI w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  • Wiek ≤60 lat w czasie MI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub niewyrównanej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci uznani za niebezpiecznych do trzymania leków przeciw niedokrwieniu przed badaniem (standardowym protokołem jest trzymanie tych leków przed badaniami obrazowymi)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mm Hg w dniu badania
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (ostatni rok) lub ciężkie zaburzenie psychiczne inne niż duża depresja
  • Inne poważne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Terapia hormonalna po menopauzie (ostatnie 3 miesiące)
  • Aktualne leki psychotropowe (ostatni miesiąc) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych
  • Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety otrzymają test ciążowy)
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Waga ≥ 360 funtów i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub większy (limit wagi w tabeli obrazowania SPECT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Młodzi uczestnicy z wcześniejszym MI
Uczestnicy w wieku 60 lat lub mniej, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 miesięcy, zostaną poddani wyzwaniu stresowemu w celu oceny MSI, a następnie będą obserwowani przez 3 lata.
Wyzwanie stresu oceni, jak różne części ciała reagują na stres. Uczestnicy nie otrzymają żadnych szczegółowych informacji na temat zawartości testu przed jego podaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym wynikiem będzie złożony punkt końcowy obejmujący nawracający zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, hospitalizację z powodu zdekompensowanej niewydolności serca i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Status niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem psychicznym (MSI) jako dodatni lub ujemny będzie głównym predyktorem w modelach regresji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w zależności od statusu MSI (pozytywnego lub negatywnego).
3 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć CV w odniesieniu do statusu MSI (pozytywnego lub negatywnego).
3 lata
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć z dowolnej przyczyny w odniesieniu do statusu MSI (pozytywnego lub negatywnego).
3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe z wyłączeniem niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to złożony punkt końcowy obejmujący nawracający zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w którym zbadana zostanie liczba uczestników, u których wystąpił ten punkt końcowy w odniesieniu do statusu MSI (dodatniego lub negatywnego).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie stresu

3
Subskrybuj