Stres psychiczny i niedokrwienie mięśnia sercowego po MI: różnice płci, mechanizmy i rokowanie (MIMS3)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych i na całym świecie choroba niedokrwienna serca (CHD) jest zabójcą numer jeden wśród kobiet. Pomimo postępu naukowego nie jest jasne, czy patofizjologia CHD różni się u kobiet i u mężczyzn. Badanie CHD u kobiet historycznie koncentrowało się na starszych kobietach, jednak kobiety z CHD o wczesnym początku są pouczające dla badania wczesnych czynników ryzyka i patofizjologii. Ponadto młode kobiety z zawałem mięśnia sercowego (MI) pojawiły się jako grupa wymagająca specjalnych badań, ponieważ ta grupa ma wyższą śmiertelność w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku, pomimo mniej ciężkiej choroby. Rozbieżności te pozostają niewyjaśnione i sugerują różnice płciowe w patofizjologii, czynnikach ryzyka i czynnikach prognostycznych ostrego MI.
Sfera psychospołeczna jest w dużej mierze zaniedbanym obszarem profilaktyki CHD u kobiet. Społeczne i emocjonalne ekspozycje, w większości rozpoczynające się we wczesnym okresie życia (depresja, przeciwności losu we wczesnym okresie życia, ubóstwo i objawy stresu pourazowego) są częstsze u młodszych kobiet z zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z mężczyznami i grupą kontrolną. Oprócz tego, że jest bardziej rozpowszechniony, możliwe jest, że stres emocjonalny jest silniejszym czynnikiem ryzyka u młodych kobiet niż w innych grupach. Istotnym wyzwaniem jest jednak mierzenie stresu w prawidłowy sposób.
Opierając się na wcześniejszych pracach, obecny projekt wyjaśni różnice między płciami w ścieżkach ryzyka łączących stres emocjonalny z niedokrwieniem mięśnia sercowego (MSI) wywołanym stresem psychicznym i skutkami sercowo-naczyniowymi u młodych pacjentów po zawale serca. W ciągu 8 miesięcy od zawału serca 300 pacjentów w wieku ≤60 lat (w momencie zawału serca), w tym 50% kobiet, zostanie poddanych testom laboratoryjnym z prowokacją stresową w celu oceny MSI przy użyciu ustalonego protokołu z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego. Uczestnicy będą monitorowani w domu przez 1 tydzień, a następnie obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udokumentowanego MI w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- Wiek ≤60 lat w czasie MI
Kryteria wyłączenia:
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub niewyrównanej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci uznani za niebezpiecznych do trzymania leków przeciw niedokrwieniu przed badaniem (standardowym protokołem jest trzymanie tych leków przed badaniami obrazowymi)
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mm Hg w dniu badania
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (ostatni rok) lub ciężkie zaburzenie psychiczne inne niż duża depresja
- Inne poważne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na wyniki badania
- Terapia hormonalna po menopauzie (ostatnie 3 miesiące)
- Aktualne leki psychotropowe (ostatni miesiąc) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych
- Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety otrzymają test ciążowy)
- Ciężkie zwężenie aorty
- Waga ≥ 360 funtów i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub większy (limit wagi w tabeli obrazowania SPECT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
|
The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Events
Ramy czasowe: 3 Years
|
The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
|
3 Years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w zależności od statusu MSI (pozytywnego lub negatywnego).
|
3 lata
|
|
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 3 Years
|
The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Total Mortality
Ramy czasowe: 3 Years
|
All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
|
3 Years
|
|
Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Ramy czasowe: 3 Years
|
This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
|
3 Years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .