- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04123197
Mental stress och myokardischemi efter hjärtinfarkt: könsskillnader, mekanismer och prognos (MIMS3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA och globalt är kranskärlssjukdom (CHD) den främsta mördaren bland kvinnor. Trots vetenskapliga framsteg är det oklart om patofysiologin för CHD skiljer sig mellan kvinnor och män. Studien av CHD hos kvinnor har historiskt sett varit centrerad på äldre kvinnor, men kvinnor med tidig debut CHD är informativa för studier av tidiga riskfaktorer och patofysiologi. Vidare har unga kvinnor med hjärtinfarkt (MI) dykt upp som en grupp i behov av specialstudier då denna grupp har högre dödlighet jämfört med män i liknande ålder trots mindre svår sjukdom. Dessa skillnader förblir oförklarade och tyder på könsskillnader i patofysiologi, riskfaktorer och prognostiska faktorer för akut hjärtinfarkt.
Den psykosociala sfären är ett stort sett försummat område för CHD-prevention hos kvinnor. Sociala och känslomässiga exponeringar som oftast börjar tidigt i livet (depression, tidiga motgångar i livet, fattigdom och posttraumatiska stresssymptom) är vanligare hos yngre kvinnor med hjärtinfarkt jämfört med män och samhällskontroller. Förutom att vara mer utbredd är det möjligt att emotionell stress är en starkare riskfaktor hos unga kvinnor än andra grupper. En betydande utmaning är dock att mäta stress på ett giltigt sätt.
Med utgångspunkt i tidigare arbete kommer det nuvarande projektet att klargöra könsskillnader i riskvägar som kopplar emotionell stress till mental stressinducerad myokardischemi (MSI) och kardiovaskulära utfall hos unga post-MI-patienter. Inom 8 månader efter MI kommer 300 patienter ≤60 år (vid tidpunkten för MI), 50 % kvinnor, att testas i labbet med en stressutmaning för att bedöma MSI med hjälp av ett etablerat protokoll med myokardperfusionsavbildning. Deltagarna kommer att övervakas hemma i 1 vecka och sedan följas upp för kliniska händelser i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av dokumenterad hjärtinfarkt under de senaste 8 månaderna
- Ålder ≤60 vid tidpunkten för MI
Exklusions kriterier:
- Historik med instabil angina, hjärtinfarkt eller dekompenserad hjärtsvikt under den senaste månaden
- Patienter som anses vara osäkra att ha anti-ischemiska mediciner före testning (det är standardprotokoll att hålla dessa mediciner före bildstudier)
- Systoliskt blodtryck (SBP) >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mm Hg på testdagen
- Alkohol- eller drogmissbruk (senaste året), eller allvarlig psykiatrisk störning förutom egentlig depression
- Andra allvarliga medicinska störningar som kan störa studieresultaten
- Postmenopausal hormonbehandling (senaste 3 månaderna)
- Aktuella psykotropa läkemedel (senaste månaden) förutom antidepressiva
- Graviditet eller amning (alla kvinnor kommer att få ett graviditetstest)
- Svår aortastenos
- Vikt ≥ 360 pounds och/eller body mass index (BMI) på 40 eller mer (viktgränsen i SPECT-bildtabellen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Unga deltagare med tidigare MI
Deltagare i åldern 60 eller yngre som upplevt en MI under de senaste 8 månaderna kommer att genomgå en stressutmaning för att bedöma MSI och kommer sedan att följas i 3 år.
|
Stressutmaningen kommer att bedöma hur olika delar av kroppen reagerar på stress.
Deltagarna kommer inte att få några specifika detaljer om innehållet i testet före administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara ett sammansatt effektmått av återkommande hjärtinfarkt, instabil angina, sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt och kardiovaskulär (CV) död.
En mental stress-inducerad myokardischemi (MSI) status av positiv eller negativ kommer att vara den huvudsakliga prediktorn i regressionsmodeller.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
Antalet deltagare som upplever hjärtinfarkt eller CV-död i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ).
|
3 år
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
Antalet deltagare som upplever CV-död i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ).
|
3 år
|
Total dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Antalet deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ).
|
3 år
|
Kardiovaskulära händelser exklusive hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
Detta är en sammansatt endpoint av återkommande MI, instabil angina eller CV-död där antalet deltagare som upplever denna endpoint i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ) kommer att undersökas.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Stressutmaning
-
University of California, IrvineRekryteringStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Användning av mobiltelefonFörenta staterna
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
Singapore General HospitalNational Heart Centre Singapore; National Medical Research Council (NMRC)...Avslutad