Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental stress och myokardischemi efter hjärtinfarkt: könsskillnader, mekanismer och prognos (MIMS3)

17 januari 2024 uppdaterad av: Viola Vaccarino, Emory University
Syftet med denna studie är att titta på sambandet mellan emotionell stress och hjärtsjukdomar hos män och kvinnor. Att delta i denna studie innebär ett klinikbesök, en veckas övervakning hemma och uppföljning av telefonsamtal var sjätte månad i 3 år.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA och globalt är kranskärlssjukdom (CHD) den främsta mördaren bland kvinnor. Trots vetenskapliga framsteg är det oklart om patofysiologin för CHD skiljer sig mellan kvinnor och män. Studien av CHD hos kvinnor har historiskt sett varit centrerad på äldre kvinnor, men kvinnor med tidig debut CHD är informativa för studier av tidiga riskfaktorer och patofysiologi. Vidare har unga kvinnor med hjärtinfarkt (MI) dykt upp som en grupp i behov av specialstudier då denna grupp har högre dödlighet jämfört med män i liknande ålder trots mindre svår sjukdom. Dessa skillnader förblir oförklarade och tyder på könsskillnader i patofysiologi, riskfaktorer och prognostiska faktorer för akut hjärtinfarkt.

Den psykosociala sfären är ett stort sett försummat område för CHD-prevention hos kvinnor. Sociala och känslomässiga exponeringar som oftast börjar tidigt i livet (depression, tidiga motgångar i livet, fattigdom och posttraumatiska stresssymptom) är vanligare hos yngre kvinnor med hjärtinfarkt jämfört med män och samhällskontroller. Förutom att vara mer utbredd är det möjligt att emotionell stress är en starkare riskfaktor hos unga kvinnor än andra grupper. En betydande utmaning är dock att mäta stress på ett giltigt sätt.

Med utgångspunkt i tidigare arbete kommer det nuvarande projektet att klargöra könsskillnader i riskvägar som kopplar emotionell stress till mental stressinducerad myokardischemi (MSI) och kardiovaskulära utfall hos unga post-MI-patienter. Inom 8 månader efter MI kommer 300 patienter ≤60 år (vid tidpunkten för MI), 50 % kvinnor, att testas i labbet med en stressutmaning för att bedöma MSI med hjälp av ett etablerat protokoll med myokardperfusionsavbildning. Deltagarna kommer att övervakas hemma i 1 vecka och sedan följas upp för kliniska händelser i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Grady Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av dokumenterad hjärtinfarkt under de senaste 8 månaderna
  • Ålder ≤60 vid tidpunkten för MI

Exklusions kriterier:

  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt eller dekompenserad hjärtsvikt under den senaste månaden
  • Patienter som anses vara osäkra att ha anti-ischemiska mediciner före testning (det är standardprotokoll att hålla dessa mediciner före bildstudier)
  • Systoliskt blodtryck (SBP) >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mm Hg på testdagen
  • Alkohol- eller drogmissbruk (senaste året), eller allvarlig psykiatrisk störning förutom egentlig depression
  • Andra allvarliga medicinska störningar som kan störa studieresultaten
  • Postmenopausal hormonbehandling (senaste 3 månaderna)
  • Aktuella psykotropa läkemedel (senaste månaden) förutom antidepressiva
  • Graviditet eller amning (alla kvinnor kommer att få ett graviditetstest)
  • Svår aortastenos
  • Vikt ≥ 360 pounds och/eller body mass index (BMI) på 40 eller mer (viktgränsen i SPECT-bildtabellen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Unga deltagare med tidigare MI
Deltagare i åldern 60 eller yngre som upplevt en MI under de senaste 8 månaderna kommer att genomgå en stressutmaning för att bedöma MSI och kommer sedan att följas i 3 år.
Stressutmaningen kommer att bedöma hur olika delar av kroppen reagerar på stress. Deltagarna kommer inte att få några specifika detaljer om innehållet i testet före administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara ett sammansatt effektmått av återkommande hjärtinfarkt, instabil angina, sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt och kardiovaskulär (CV) död. En mental stress-inducerad myokardischemi (MSI) status av positiv eller negativ kommer att vara den huvudsakliga prediktorn i regressionsmodeller.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
Antalet deltagare som upplever hjärtinfarkt eller CV-död i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ).
3 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
Antalet deltagare som upplever CV-död i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ).
3 år
Total dödlighet
Tidsram: 3 år
Antalet deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ).
3 år
Kardiovaskulära händelser exklusive hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
Detta är en sammansatt endpoint av återkommande MI, instabil angina eller CV-död där antalet deltagare som upplever denna endpoint i förhållande till MSI-status (positiv eller negativ) kommer att undersökas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Stressutmaning

3
Prenumerera