Estresse Mental e Isquemia Miocárdica Após IAM: Diferenças entre os Sexo, Mecanismos e Prognóstico (MIMS3)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos EUA e no mundo, a doença cardíaca coronária (CHD) é a principal causa de morte entre as mulheres. Apesar dos avanços científicos, não está claro se a fisiopatologia da DCC difere entre homens e mulheres. O estudo de DCC em mulheres tem sido historicamente centrado em mulheres mais velhas, no entanto, mulheres com DCC de início precoce são informativas para o estudo de fatores de risco precoces e fisiopatologia. Além disso, mulheres jovens com infarto do miocárdio (IM) emergiram como um grupo que precisa de estudo especial, pois esse grupo apresenta maior mortalidade em comparação com homens de idade semelhante, apesar da doença menos grave. Essas disparidades permanecem inexplicadas e sugerem diferenças sexuais na fisiopatologia, fatores de risco e fatores prognósticos do infarto agudo do miocárdio.
A esfera psicossocial é uma área amplamente negligenciada para a prevenção de CHD em mulheres. As exposições sociais e emocionais que começam principalmente no início da vida (depressão, adversidades no início da vida, pobreza e sintomas de estresse pós-traumático) são mais comuns em mulheres mais jovens com infarto do miocárdio em comparação com homens e controles comunitários. Além de ser mais prevalente, é possível que o estresse emocional seja um fator de risco mais forte em mulheres jovens do que em outros grupos. Um desafio significativo, no entanto, é medir o estresse de maneira válida.
Com base em trabalhos anteriores, o projeto atual esclarecerá as diferenças sexuais nas vias de risco que ligam o estresse emocional à isquemia miocárdica (MSI) induzida por estresse mental e aos resultados cardiovasculares em pacientes jovens pós-IAM. Dentro de 8 meses após o IM, 300 pacientes ≤60 anos de idade (no momento do IM), 50% mulheres, serão testados no laboratório com um desafio de estresse para avaliar o MSI usando um protocolo estabelecido com imagem de perfusão miocárdica. Os participantes serão monitorados em casa por 1 semana e, em seguida, acompanhados por eventos clínicos por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de IM documentado nos últimos 8 meses
- Idade ≤60 no momento do IM
Critério de exclusão:
- História de angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada no último mês
- Pacientes considerados inseguros para segurar medicamentos anti-isquêmicos antes do teste (é protocolo padrão segurar esses medicamentos antes de exames de imagem)
- Pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mm Hg no dia do teste
- Abuso de álcool ou substâncias (último ano) ou transtorno psiquiátrico grave, exceto depressão maior
- Outros distúrbios médicos graves que podem interferir nos resultados do estudo
- Terapia hormonal pós-menopausa (últimos 3 meses)
- Medicamentos psicotrópicos atuais (último mês), exceto antidepressivos
- Gravidez ou amamentação (todas as mulheres farão um teste de gravidez)
- Estenose aórtica grave
- Peso ≥ 360 libras e/ou índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais (limite de peso da tabela de imagens SPECT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
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The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cardiovascular Events
Prazo: 3 Years
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The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
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3 Years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do Miocárdio ou Morte Cardiovascular
Prazo: 3 anos
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O número de participantes com infarto do miocárdio ou morte CV em relação ao status de MSI (positivo ou negativo).
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3 anos
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Cardiovascular Death
Prazo: 3 Years
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The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Total Mortality
Prazo: 3 Years
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All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Prazo: 3 Years
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This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
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3 Years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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