Psychischer Stress und Myokardischämie nach MI: Geschlechtsunterschiede, Mechanismen und Prognose (MIMS3)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den USA und weltweit ist die koronare Herzkrankheit (KHK) die häufigste Todesursache bei Frauen. Trotz wissenschaftlicher Fortschritte ist unklar, ob sich die Pathophysiologie der KHK bei Frauen und Männern unterscheidet. Die Untersuchung von KHK bei Frauen konzentrierte sich historisch auf ältere Frauen, jedoch sind Frauen mit früh einsetzender KHK informativ für die Untersuchung früher Risikofaktoren und der Pathophysiologie. Darüber hinaus haben sich junge Frauen mit einem Myokardinfarkt (MI) als eine Gruppe herausgestellt, die einer speziellen Untersuchung bedarf, da diese Gruppe trotz weniger schwerer Erkrankung eine höhere Sterblichkeit im Vergleich zu Männern ähnlichen Alters aufweist. Diese Unterschiede bleiben unerklärt und deuten auf geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pathophysiologie, den Risikofaktoren und den prognostischen Faktoren des akuten MI hin.
Der psychosoziale Bereich ist ein weitgehend vernachlässigter Bereich der KHK-Prävention bei Frauen. Soziale und emotionale Belastungen, die meist früh im Leben beginnen (Depressionen, Widrigkeiten im frühen Leben, Armut und posttraumatische Stresssymptome), sind bei jüngeren Frauen mit MI häufiger als bei Männern und Kontrollpersonen in der Gemeinschaft. Abgesehen davon, dass er häufiger vorkommt, ist es möglich, dass emotionaler Stress bei jungen Frauen ein stärkerer Risikofaktor ist als bei anderen Gruppen. Eine große Herausforderung besteht jedoch darin, Stress valide zu messen.
Aufbauend auf früheren Arbeiten wird das aktuelle Projekt Geschlechtsunterschiede in Risikopfaden klären, die emotionalen Stress mit mentaler stressinduzierter Myokardischämie (MSI) und kardiovaskulären Ergebnissen bei jungen Post-MI-Patienten verbinden. Innerhalb von 8 Monaten nach Herzinfarkt werden 300 Patienten im Alter von ≤60 Jahren (zum Zeitpunkt des Herzinfarkts), 50 % Frauen, im Labor mit einer Belastungsbelastung getestet, um MSI unter Verwendung eines etablierten Protokolls mit myokardialer Perfusionsbildgebung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden 1 Woche lang zu Hause überwacht und dann 3 Jahre lang auf klinische Ereignisse hin beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des dokumentierten MI innerhalb der letzten 8 Monate
- Alter ≤60 zum Zeitpunkt des MI
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI oder dekompensierter Herzinsuffizienz im letzten Monat
- Patienten, die als unsicher gelten, um antiischämische Medikamente vor dem Test einzunehmen (es ist das Standardprotokoll, diese Medikamente vor Bildgebungsstudien einzunehmen)
- Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mm Hg am Testtag
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (im vergangenen Jahr) oder schwere psychiatrische Störung außer einer schweren Depression
- Andere schwerwiegende medizinische Störungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Postmenopausale Hormontherapie (letzte 3 Monate)
- Aktuelle Psychopharmaka (letzter Monat) außer Antidepressiva
- Schwangerschaft oder Stillzeit (alle Frauen erhalten einen Schwangerschaftstest)
- Schwere Aortenstenose
- Gewicht ≥ 360 Pfund und/oder Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr (Gewichtsgrenze des SPECT-Bildgebungstisches)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Young Participants with Prior MI
Participants aged 60 or less who experienced a MI within the last 8 months underwent a stress challenge to assess MSI and were followed for 3 years.
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The stress challenge assessed how different parts of the body react to stress.
Participants were given no specific details about the test content before administration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cardiovascular Events
Zeitfenster: 3 Years
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The main outcome was a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, hospitalization for decompensated heart failure, and cardiovascular (CV) death.
A mental stress-induced myocardial ischemia (MSI) status of positive or negative was used as the main predictor in regression models.
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3 Years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod im Verhältnis zum MSI-Status (positiv oder negativ).
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3 Jahre
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Cardiovascular Death
Zeitfenster: 3 Years
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The number of participants with a CV death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Total Mortality
Zeitfenster: 3 Years
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All-cause death in relation to MSI status (positive or negative).
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3 Years
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Cardiovascular Events Excluding Heart Failure
Zeitfenster: 3 Years
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This is a composite endpoint of recurrent MI, unstable angina, or CV death, where the number of participants experiencing this endpoint in relation to MSI status (positive or negative) was examined.
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3 Years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00113346
- 2R01HL109413-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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