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Psychischer Stress und Myokardischämie nach MI: Geschlechtsunterschiede, Mechanismen und Prognose (MIMS3)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Viola Vaccarino, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen emotionalem Stress und Herzerkrankungen bei Männern und Frauen zu untersuchen. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet einen Besuch in der Klinik, eine Woche Überwachung zu Hause und Follow-up-Telefonate alle 6 Monate für 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA und weltweit ist die koronare Herzkrankheit (KHK) die häufigste Todesursache bei Frauen. Trotz wissenschaftlicher Fortschritte ist unklar, ob sich die Pathophysiologie der KHK bei Frauen und Männern unterscheidet. Die Untersuchung von KHK bei Frauen konzentrierte sich historisch auf ältere Frauen, jedoch sind Frauen mit früh einsetzender KHK informativ für die Untersuchung früher Risikofaktoren und der Pathophysiologie. Darüber hinaus haben sich junge Frauen mit einem Myokardinfarkt (MI) als eine Gruppe herausgestellt, die einer speziellen Untersuchung bedarf, da diese Gruppe trotz weniger schwerer Erkrankung eine höhere Sterblichkeit im Vergleich zu Männern ähnlichen Alters aufweist. Diese Unterschiede bleiben unerklärt und deuten auf geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pathophysiologie, den Risikofaktoren und den prognostischen Faktoren des akuten MI hin.

Der psychosoziale Bereich ist ein weitgehend vernachlässigter Bereich der KHK-Prävention bei Frauen. Soziale und emotionale Belastungen, die meist früh im Leben beginnen (Depressionen, Widrigkeiten im frühen Leben, Armut und posttraumatische Stresssymptome), sind bei jüngeren Frauen mit MI häufiger als bei Männern und Kontrollpersonen in der Gemeinschaft. Abgesehen davon, dass er häufiger vorkommt, ist es möglich, dass emotionaler Stress bei jungen Frauen ein stärkerer Risikofaktor ist als bei anderen Gruppen. Eine große Herausforderung besteht jedoch darin, Stress valide zu messen.

Aufbauend auf früheren Arbeiten wird das aktuelle Projekt Geschlechtsunterschiede in Risikopfaden klären, die emotionalen Stress mit mentaler stressinduzierter Myokardischämie (MSI) und kardiovaskulären Ergebnissen bei jungen Post-MI-Patienten verbinden. Innerhalb von 8 Monaten nach Herzinfarkt werden 300 Patienten im Alter von ≤60 Jahren (zum Zeitpunkt des Herzinfarkts), 50 % Frauen, im Labor mit einer Belastungsbelastung getestet, um MSI unter Verwendung eines etablierten Protokolls mit myokardialer Perfusionsbildgebung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden 1 Woche lang zu Hause überwacht und dann 3 Jahre lang auf klinische Ereignisse hin beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des dokumentierten MI innerhalb der letzten 8 Monate
  • Alter ≤60 zum Zeitpunkt des MI

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI oder dekompensierter Herzinsuffizienz im letzten Monat
  • Patienten, die als unsicher gelten, um antiischämische Medikamente vor dem Test einzunehmen (es ist das Standardprotokoll, diese Medikamente vor Bildgebungsstudien einzunehmen)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mm Hg am Testtag
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (im vergangenen Jahr) oder schwere psychiatrische Störung außer einer schweren Depression
  • Andere schwerwiegende medizinische Störungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Postmenopausale Hormontherapie (letzte 3 Monate)
  • Aktuelle Psychopharmaka (letzter Monat) außer Antidepressiva
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (alle Frauen erhalten einen Schwangerschaftstest)
  • Schwere Aortenstenose
  • Gewicht ≥ 360 Pfund und/oder Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr (Gewichtsgrenze des SPECT-Bildgebungstisches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Junge Teilnehmer mit vorherigem MI
Teilnehmer im Alter von 60 oder weniger Jahren, die innerhalb der letzten 8 Monate einen MI erlitten haben, werden einer Belastungsherausforderung unterzogen, um MSI zu beurteilen, und werden dann 3 Jahre lang beobachtet.
Sonstiges: Stress-Challenge
Bei der Stress-Challenge wird bewertet, wie verschiedene Körperteile auf Stress reagieren. Den Teilnehmern werden vor der Durchführung keine konkreten Angaben zum Inhalt des Tests gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptergebnis wird ein kombinierter Endpunkt aus rezidivierendem MI, instabiler Angina pectoris, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem (CV) Tod sein. Ein positiver oder negativer Status einer psychischen stressinduzierten Myokardischämie (MSI) wird der Hauptprädiktor in Regressionsmodellen sein.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod im Verhältnis zum MSI-Status (positiv oder negativ).
3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod im Verhältnis zum MSI-Status (positiv oder negativ).
3 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache im Verhältnis zum MSI-Status (positiv oder negativ).
3 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse mit Ausnahme von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus rezidivierendem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder kardiovaskulärem Tod, wobei die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dieser Endpunkt auftritt, in Bezug auf den MSI-Status (positiv oder negativ) untersucht wird.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Viola Vaccarino, MD, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113346
  • 2R01HL109413-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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