Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a testování zotavovacích procesů pro PTSD a užívání alkoholu po sexuálním napadení

26. května 2026 aktualizováno: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Sexuální napadení může vést k ničivým následkům, včetně rozvoje chronických stavů včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a poruch souvisejících s užíváním alkoholu (AUD). Intervence provedené brzy po vystavení napadení mohou snížit dlouhodobé negativní důsledky sexuálního napadení, ale stávající intervence mají omezenou schopnost zaměřit se na souběžné symptomy PTSD a užívání alkoholu a málo je známo o tom, jak učinit rozhodnutí o nejlepší praxi v raném období. po sexuálním napadení. Větší důraz na transdiagnostické procesy, které souvisejí s PTSD a užíváním alkoholu, jako jsou systémy strachu a odměny, může objasnit mechanismy zotavení, vést k vývoji efektivnějších intervenčních přístupů a vést klinické rozhodování u pacientů, kteří byli nedávno vystaveni sexuálnímu útok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sexuálním napadení se u mnoha jedinců rozvinou chronické problémy včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a poruch souvisejících s užíváním alkoholu (AUD). Zásah poskytnutý brzy po napadení může snížit riziko rozvoje chronické psychopatologie a souvisejících negativních důsledků. Intervence, které se zabývají společnými základními mechanismy PTSD a užívání alkoholu, jako jsou systémy strachu a odměny, mají silné potenciální využití jako účinné a dostupné intervence pro klinické lékaře, kteří léčí pacienty nedávno vystavené sexuálnímu napadení. Tento návrh je navržen tak, aby otestoval strach a odměnu jako klíčové procesy, které jsou základem zotavení po sexuálním napadení, a objasnil nejúčinnější léčebné cíle. Použití experimentálních úkolů (paradigma učení s bezpečnostním signálem a úloha pravděpodobnostní odměny) k zachycení základních základních zranitelností v systémech strachu a odměn umožní prozkoumat, jak tyto procesy ovlivňují zotavení. Bude provedena randomizovaná klinická studie (N = 180), aby se otestovala účinnost intervenčních přístupů, které se zaměřují na PTSD nebo užívání alkoholu, ve srovnání s podpůrným telehealth. Fázový design studie navíc umožní prozkoumat účinnost primárních a sekundárních intervenčních přístupů k testování otázek 1) zda je účinnější zaměřit se nejprve na PTSD nebo užívání alkoholu; a 2) zda je nutné zaměřit se jak na PTSD, tak na užívání alkoholu, aby se usnadnilo zotavení, nebo zda je jeden dostatečný. Tento návrh je významný při zkoumání transdiagnostických mechanismů, které se podílejí na zotavení po sexuálním napadení, strachu a odměně, a pomocí nového designu k porovnání účinnosti, uspořádání a nutnosti dvou odlišných intervenčních přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikuje se jako žena.
  2. Ve věku 18 až 65 let.
  3. Hlásí sexuální napadení za poslední 4 týdny až 1 rok.
  4. Aktuální závažnost PTSD 23+ na PSS-I-5.
  5. Současné nadměrné užívání alkoholu (2+ příležitostné epizodické pití [4+ alkoholické nápoje při jedné příležitosti] za poslední měsíc).
  6. Přístup k internetu a zařízení s webovou kamerou.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy podle definice DSM-5.
  2. Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
  3. Neochota nebo neschopnost přerušit současnou psychoterapii zaměřenou na trauma nebo současnou psychoterapii užívání návykových látek.
  4. Nestabilní dávka psychotropních léků v předchozích 3 měsících.
  5. Pokračující intimní vztah s pachatelem posledního napadení.
  6. Aktuální diagnóza závažné poruchy užívání návykových látek podle DSM-5, jiné než alkohol v posledním měsíci.
  7. Žádná jasná traumatická paměť.
  8. Současné užívání vyšších dávek benzodiazepinů (vyšších než ekvivalent 4 mg lorazepamu, 2 mg alprazolamu, 1,5 mg klonazepamu nebo 20 mg diazepamu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve imaginární expozice, poté dovednosti s alkoholem
Imaginární expozice paměti sexuálního napadení zaměřená na symptomy PTSD po sexuálním napadení. Po imaginární expozici, alkoholové dovednosti zaměřené na zneužívání alkoholu po sexuálním napadení.
Behaviorální: Imaginární expozice
Šest 50minutových, dvakrát týdně video telehealth sezení bude poskytnuto na základě dlouhodobé expozice terapie PTSD. Tato krátká intervence zahrnuje psychoedukaci a zaměřuje se pouze na imaginární expozici na základě Zoellner et al., (2016).
Behaviorální: Školení alkoholických dovedností
Šest 50minutových, dvakrát týdně video telehealth sezení bude poskytnuto na základě obsahu z tréninkového programu alkoholových dovedností a protokolů CBT. Každá lekce zahrnuje výuku dovedností a praxe se zaměřením na zmírnění odměňujících aspektů alkoholu, řešení chutě a zvýšení dalších přirozených odměn.
Experimentální: Nejprve alkoholové dovednosti, poté imaginární expozice
Alkoholové dovednosti zaměřené na zneužívání alkoholu po sexuálním napadení. Po tréninku alkoholových dovedností, imaginární vystavení paměti sexuálního napadení zaměřené na symptomy PTSD po sexuálním napadení.
Behaviorální: Imaginární expozice
Šest 50minutových, dvakrát týdně video telehealth sezení bude poskytnuto na základě dlouhodobé expozice terapie PTSD. Tato krátká intervence zahrnuje psychoedukaci a zaměřuje se pouze na imaginární expozici na základě Zoellner et al., (2016).
Behaviorální: Školení alkoholických dovedností
Šest 50minutových, dvakrát týdně video telehealth sezení bude poskytnuto na základě obsahu z tréninkového programu alkoholových dovedností a protokolů CBT. Každá lekce zahrnuje výuku dovedností a praxe se zaměřením na zmírnění odměňujících aspektů alkoholu, řešení chutě a zvýšení dalších přirozených odměn.
Aktivní komparátor: Podpůrné poradenství/Telehealth
Internetová intervence se zaměřením na poskytování podpory.
Behaviorální: Podpůrné telehealth
Podpůrná poradenská intervence podle vzoru Litz et al. (2007), požádá účastníky, aby sami sledovali své zkušenosti s týdenními symptomy a dokončili týdenní online psaní o každodenních obavách a potížích, které nesouvisejí s traumatem. Účastníci budou mluvit s terapeutem po telefonu dvakrát týdně.
Experimentální: Alkohol Skills Za prvé, žádná další léčba
Alkoholové dovednosti zaměřené pouze na zneužívání alkoholu po sexuálním napadení. Žádná další léčba.
Behaviorální: Školení alkoholických dovedností
Šest 50minutových, dvakrát týdně video telehealth sezení bude poskytnuto na základě obsahu z tréninkového programu alkoholových dovedností a protokolů CBT. Každá lekce zahrnuje výuku dovedností a praxe se zaměřením na zmírnění odměňujících aspektů alkoholu, řešení chutě a zvýšení dalších přirozených odměn.
Experimentální: Imaginální expozice Za prvé, žádná další léčba
Imaginární expozice paměti sexuálního napadení zaměřená na symptomy PTSD po sexuálním napadení. Žádná další léčba.
Behaviorální: Imaginární expozice
Šest 50minutových, dvakrát týdně video telehealth sezení bude poskytnuto na základě dlouhodobé expozice terapie PTSD. Tato krátká intervence zahrnuje psychoedukaci a zaměřuje se pouze na imaginární expozici na základě Zoellner et al., (2016).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor o užívání alkoholu
Časové okno: Minulý měsíc
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí Timeline Followback Interview (TLFB) k měření frekvence a množství pití alkoholu za poslední měsíc. TLFB je celkový počet nápojů za den za poslední měsíc. Vyšší počet nápojů na TLFB představuje vyšší spotřebu alkoholu a horší výsledky.
Minulý měsíc
Vlastní hlášení o užívání alkoholu
Časové okno: Minulý měsíc
Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí denního dotazníku o pití (DDQ), aby se vyhodnotila vlastní zpráva o typickém týdenním pití (množství, frekvence). DDQ požaduje odhadovaný počet nápojů zkonzumovaných každý den v typickém týdnu za poslední měsíc. Vyšší odhady počtu typických nápojů každý den na DDQ představují vyšší spotřebu alkoholu a horší výsledky.
Minulý měsíc
Rozhovor se závažností posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Poslední dva týdny
Závažnost příznaků PTSD bude měřena pomocí škály příznaků posttraumatického stresu – verze rozhovoru pro DSM-5 (PSS-I-5). PSS-I-5 je škála 20 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší hodnoty představují zvýšenou závažnost symptomů PTSD a horší výsledky.
Poslední dva týdny
Sebe-hlášení závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Poslední dva týdny
Závažnost příznaků PTSD bude měřena pomocí stupnice příznaků posttraumatického stresu – verze s vlastním hlášením pro DSM-5 (PSS-SR-5). PSS-SR-5 je škála 20 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší hodnoty představují zvýšenou závažnost symptomů PTSD a horší výsledky.
Poslední dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování
Časové okno: Poslední dva týdny
Jako indikátor fungování bude použita jednopoložková položka Global Psychosocial Functioning (GPF). GPF bude přeformulován tak, aby byl nespecifický pro poruchu. Hodnotí se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Poslední dva týdny
Fungování kvality života
Časové okno: Poslední dva týdny
Jako indikátor fungování bude použita jednopoložková položka Global Quality of Life (GQL). Hodnotí se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Poslední dva týdny
Touhy po alkoholu
Časové okno: Minulý týden
Pětipoložková Penn Alcohol Craving Scale (PACS) bude určena k posouzení aktuálních nutkání a touhy po pití alkoholu. Položky hodnotí frekvenci, intenzitu a trvání myšlenek na pití a účastníci hodnotí svou vnímanou schopnost pití odolat. Celkové součet skóre tohoto opatření se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre představuje větší touhu po alkoholu a horší výsledky.
Minulý týden
Následky alkoholu
Časové okno: Minulý týden
K posouzení negativních důsledků souvisejících s alkoholem bude poskytnut krátký soupis problémů (SIP). SIP je škála s 15 položkami, se 3 položkami na podškálu. Toto opatření bylo upraveno tak, aby pro odpovědi používal časový rámec minulého týdne. Toto opatření má minimální skóre 0 a maximální skóre 15. Vyšší hodnoty představují zvýšené problémy související s alkoholem a horší výsledky.
Minulý týden
Sebehodnocení deprese
Časové okno: Minulý týden
Deprese bude měřena pomocí verze vlastní zprávy Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16). QIDS-SR16 je škála 16 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 48; vyšší hodnoty představují zvýšenou depresi a horší výsledky.
Minulý týden
Depresivní rozhovor
Časové okno: Minulý týden
Deprese bude měřena pomocí verze rozhovoru Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16). QIDS-C16 je škála 16 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 27; vyšší hodnoty představují zvýšenou depresi a horší výsledky.
Minulý týden
Odměna
Časové okno: Minulý týden
Fungování odměny bude měřeno pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), self-report. SHAPS je škála 14 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 14; vyšší hodnoty představují zvýšenou anhedonii a horší výsledky.
Minulý týden
Strach
Časové okno: Minulý týden
Strach bude měřen pomocí dotazníku Posttrauma Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ), self-report. PABQ je škála 25 položek s minimálním skóre 25 a maximálním skóre 100; vyšší hodnoty představují zvýšený strach a horší výsledky.
Minulý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008021
  • R01AA027499 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1F32AA029865-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Imaginární expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit