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Comprendere e testare i processi di recupero per il disturbo da stress post-traumatico e l'uso di alcol a seguito di aggressioni sessuali

25 marzo 2024 aggiornato da: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
L'aggressione sessuale può portare a conseguenze devastanti, incluso lo sviluppo di condizioni croniche tra cui il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi da uso di alcol (AUD). Gli interventi erogati subito dopo l'esposizione all'aggressione possono ridurre le conseguenze negative a lungo termine dell'aggressione sessuale, ma gli interventi esistenti sono limitati nella loro capacità di indirizzare i sintomi concomitanti di PTSD e l'uso di alcol e poco si sa su come prendere le migliori decisioni terapeutiche nel primo periodo a seguito di violenza sessuale. Una maggiore enfasi sui processi transdiagnostici correlati sia al PTSD che all'uso di alcol, come i sistemi di paura e ricompensa, può chiarire i meccanismi di recupero, portare allo sviluppo di approcci di intervento più efficaci e guidare il processo decisionale clinico per i pazienti esposti di recente a rapporti sessuali assalto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'aggressione sessuale, molte persone svilupperanno problemi cronici tra cui disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi da uso di alcol (AUD). L'intervento fornito subito dopo l'aggressione può ridurre il rischio di sviluppare una psicopatologia cronica e le conseguenze negative associate. Gli interventi che affrontano i comuni meccanismi alla base del disturbo da stress post-traumatico e dell'uso di alcol, come i sistemi di paura e ricompensa, hanno una forte utilità potenziale come interventi efficaci e accessibili per i medici che trattano pazienti recentemente esposti ad aggressioni sessuali. Questa proposta è progettata per testare la paura e la ricompensa come processi cruciali alla base del recupero dopo l'aggressione sessuale e chiarire gli obiettivi terapeutici più efficaci. L'impiego di attività sperimentali (paradigma di apprendimento del segnale di sicurezza e attività di ricompensa probabilistica) per catturare le vulnerabilità sottostanti di base rispettivamente nei sistemi di paura e ricompensa consentirà l'esplorazione di come questi processi influiscono sul ripristino. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato (N = 180) per testare l'efficacia degli approcci di intervento che prendono di mira il disturbo da stress post-traumatico o l'uso di alcol rispetto alla telemedicina di supporto. Inoltre, un disegno di studio graduale consentirà di esplorare l'efficacia degli approcci di intervento primario e secondario per testare le domande di 1) se sia più efficace prendere di mira prima il disturbo da stress post-traumatico o l'uso di alcol; e 2) se sia necessario prendere di mira sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che l'uso di alcol per facilitare il recupero o se uno è sufficiente. Questa proposta è significativa nell'esplorazione dei meccanismi transdiagnostici implicati nel recupero a seguito di violenza sessuale, paura e ricompensa e nell'utilizzo di un nuovo design per confrontare l'efficacia, l'ordine e la necessità di due distinti approcci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michele Bedard-Gilligan, PhD
  • Numero di telefono: 206-616-4215
  • Email: mab29@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD
          • Numero di telefono: 206-685-3617
        • Investigatore principale:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si identifica come femmina.
  2. Tra i 18 e i 65 anni.
  3. Segnala un'aggressione sessuale nelle ultime 4 settimane fino a 1 anno.
  4. Attuale gravità del disturbo da stress post-traumatico di 23+ sul PSS-I-5.
  5. Attuale forte consumo di alcol (2+ occasioni di consumo episodico pesante [4+ drink in un'occasione] nell'ultimo mese).
  6. Accesso a Internet e un dispositivo con una webcam.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-5.
  2. Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (ovvero, grave rischio di suicidio con intenzione e piano).
  3. Riluttante o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia incentrata sul trauma o l'attuale psicoterapia per l'uso di sostanze.
  4. Dose instabile di farmaci psicotropi nei 3 mesi precedenti.
  5. Rapporto intimo in corso con l'autore dell'aggressione più recente.
  6. Diagnosi attuale di un grave disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5, diverso dall'alcol nell'ultimo mese.
  7. Nessun chiaro ricordo del trauma.
  8. Uso attuale di dosi più elevate di benzodiazepine (superiore all'equivalente di 4 mg di lorazepam, 2 mg di alprazolam, 1,5 mg di clonazepam o 20 mg di diazepam).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima esposizione immaginaria, poi abilità alcoliche
Esposizione immaginaria alla memoria dell'aggressione sessuale mirata ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo l'aggressione sessuale. Dopo l'esposizione immaginaria, abilità alcoliche mirate all'abuso di alcol dopo l'aggressione sessuale.
Comportamentale: Esposizione immaginaria
Verranno fornite sei sessioni video di telemedicina da 50 minuti due volte alla settimana basate sulla terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. Questo breve intervento include la psicoeducazione e si concentra solo sull'esposizione immaginale basata su Zoellner et al., (2016).
Comportamentale: Formazione sulle abilità alcoliche
Saranno fornite sei sessioni video di telemedicina da 50 minuti, due volte alla settimana, sulla base dei contenuti del programma di formazione sulle abilità alcoliche e dei protocolli CBT. Ogni sessione include abilità e pratica di insegnamento, concentrandosi sulla mitigazione degli aspetti gratificanti dell'alcol, affrontando le voglie e aumentando altre ricompense naturali.
Sperimentale: Abilità alcoliche prima, poi esposizione immaginaria
Abilità alcoliche mirate all'abuso di alcol dopo un'aggressione sessuale. Dopo l'addestramento alle abilità alcoliche, l'esposizione immaginaria alla memoria dell'aggressione sessuale prende di mira i sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo l'aggressione sessuale.
Comportamentale: Esposizione immaginaria
Verranno fornite sei sessioni video di telemedicina da 50 minuti due volte alla settimana basate sulla terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. Questo breve intervento include la psicoeducazione e si concentra solo sull'esposizione immaginale basata su Zoellner et al., (2016).
Comportamentale: Formazione sulle abilità alcoliche
Saranno fornite sei sessioni video di telemedicina da 50 minuti, due volte alla settimana, sulla base dei contenuti del programma di formazione sulle abilità alcoliche e dei protocolli CBT. Ogni sessione include abilità e pratica di insegnamento, concentrandosi sulla mitigazione degli aspetti gratificanti dell'alcol, affrontando le voglie e aumentando altre ricompense naturali.
Comparatore attivo: Consulenza di supporto/Telemedicina
Intervento basato su Internet incentrato sulla fornitura di supporto.
Comportamentale: Telemedicina di supporto
L'intervento di consulenza di supporto, modellato su Litz et al. (2007), chiederà ai partecipanti di auto-monitorare la loro esperienza dei sintomi settimanali e di completare la scrittura settimanale online sulle preoccupazioni e sui problemi quotidiani non legati ai traumi. I partecipanti parleranno con un terapista al telefono due volte a settimana.
Sperimentale: Abilità alcoliche In primo luogo, nessun trattamento aggiuntivo
Competenze sull'alcol mirate all'abuso di alcol solo dopo un'aggressione sessuale. Nessun trattamento aggiuntivo.
Comportamentale: Formazione sulle abilità alcoliche
Saranno fornite sei sessioni video di telemedicina da 50 minuti, due volte alla settimana, sulla base dei contenuti del programma di formazione sulle abilità alcoliche e dei protocolli CBT. Ogni sessione include abilità e pratica di insegnamento, concentrandosi sulla mitigazione degli aspetti gratificanti dell'alcol, affrontando le voglie e aumentando altre ricompense naturali.
Sperimentale: Esposizione immaginaria In primo luogo, nessun trattamento aggiuntivo
Esposizione immaginaria alla memoria dell'aggressione sessuale mirata ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo l'aggressione sessuale. Nessun trattamento aggiuntivo.
Comportamentale: Esposizione immaginaria
Verranno fornite sei sessioni video di telemedicina da 50 minuti due volte alla settimana basate sulla terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. Questo breve intervento include la psicoeducazione e si concentra solo sull'esposizione immaginale basata su Zoellner et al., (2016).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Mese scorso
L'uso di alcol verrà misurato utilizzando la Timeline Followback Interview (TLFB) per misurare la frequenza e la quantità di comportamento alcolico nell'ultimo mese. Il TLFB è un conteggio delle bevande totali al giorno nell'ultimo mese. Un numero maggiore di bevande sul TLFB rappresenta un maggiore consumo di alcol e risultati peggiori.
Mese scorso
Autovalutazione sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Mese scorso
L'uso di alcol verrà misurato utilizzando il Daily Drinking Questionnaire (DDQ) per valutare l'autovalutazione del consumo settimanale tipico (quantità, frequenza). Il DDQ richiede un numero stimato di bevande consumate ogni giorno in una settimana tipica nell'ultimo mese. Stime più elevate per il numero di bevande tipiche ogni giorno sul DDQ rappresentano un maggiore consumo di alcol e risultati peggiori.
Mese scorso
Intervista sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Ultime due settimane
La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico verrà misurata utilizzando la scala dei sintomi da stress post-traumatico - versione dell'intervista per il DSM-5 (PSS-I-5). La PSS-I-5 è una scala di 20 item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 80; valori più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD e risultati peggiori.
Ultime due settimane
Autovalutazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Ultime due settimane
La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico verrà misurata utilizzando la scala dei sintomi da stress post-traumatico - Versione self-report per DSM-5 (PSS-SR-5). La PSS-SR-5 è una scala di 20 item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 80; valori più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD e risultati peggiori.
Ultime due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Ultime due settimane
L'item singolo sul funzionamento psicosociale globale (GPF) verrà utilizzato come indicatore di funzionamento. Il GPF sarà riformulato in modo da essere disturbo non specifico. È valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Ultime due settimane
Funzionamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Ultime due settimane
L'item singolo Global Quality of Life (GQL) verrà utilizzato come indicatore di funzionamento. È valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Ultime due settimane
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Settimana scorsa
Verrà fornita la Penn Alcohol Craving Scale (PACS) a 5 voci per valutare gli impulsi e le voglie attuali di bere alcolici. Gli elementi valutano la frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri sul bere e i partecipanti valutano la loro capacità percepita di resistere al bere. Il punteggio della somma totale su questa misura varia da 0 a 30. Punteggi più alti rappresentano più voglie di alcol e risultati peggiori.
Settimana scorsa
Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: Settimana scorsa
Verrà fornito lo Short Inventory of Problems (SIP) per valutare le conseguenze negative legate all'alcol. La SIP è una scala di 15 item, con 3 item per sottoscala. Questa misura è stata adattata per utilizzare un intervallo di tempo della settimana passata per le risposte. Questa misura ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 15. Valori più alti rappresentano un aumento dei problemi correlati all'alcol e risultati peggiori.
Settimana scorsa
Autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: Settimana scorsa
La depressione sarà misurata con la versione self-report dell'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR16). La QIDS-SR16 è una scala di 16 item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 48; valori più alti rappresentano una maggiore depressione e risultati peggiori.
Settimana scorsa
Intervista sulla depressione
Lasso di tempo: Settimana scorsa
La depressione sarà misurata con la versione dell'intervista Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS-C16). La QIDS-C16 è una scala di 16 item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27; valori più alti rappresentano una maggiore depressione e risultati peggiori.
Settimana scorsa
Ricompensa
Lasso di tempo: Settimana scorsa
Il funzionamento della ricompensa sarà misurato con la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), self-report. La SHAPS è una scala di 14 item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 14; valori più alti rappresentano una maggiore anedonia e risultati peggiori.
Settimana scorsa
Paura
Lasso di tempo: Settimana scorsa
La paura sarà misurata con il Posttrauma Avoidance Behaviour Questionnaire (PABQ), self-report. Il PABQ è una scala di 25 item, con un punteggio minimo di 25 e un punteggio massimo di 100; valori più alti rappresentano una maggiore paura e risultati peggiori.
Settimana scorsa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008021
  • R01AA027499 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1F32AA029865-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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