Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i testowanie procesów zdrowienia w przypadku zespołu stresu pourazowego i używania alkoholu po napaści seksualnej

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Napaść na tle seksualnym może prowadzić do druzgocących konsekwencji, w tym rozwoju chorób przewlekłych, w tym zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Interwencje przeprowadzone wkrótce po napaści mogą zmniejszyć długoterminowe negatywne konsekwencje napaści na tle seksualnym, ale istniejące interwencje mają ograniczone możliwości ukierunkowania na jednoczesne objawy PTSD i spożywanie alkoholu, a niewiele wiadomo o tym, jak podejmować decyzje dotyczące najlepszych praktyk we wczesnym okresie po napaści seksualnej. Większy nacisk na procesy transdiagnostyczne, które są związane zarówno z PTSD, jak i używaniem alkoholu, takie jak systemy strachu i nagrody, może wyjaśnić mechanizmy powrotu do zdrowia, prowadzić do opracowania skuteczniejszych podejść interwencyjnych i kierować podejmowaniem decyzji klinicznych u pacjentów niedawno narażonych na kontakty seksualne. napaść.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po napaści na tle seksualnym u wielu osób rozwiną się chroniczne problemy, w tym zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). Interwencja podjęta wkrótce po napaści może zmniejszyć ryzyko rozwoju przewlekłej psychopatologii i związanych z nią negatywnych konsekwencji. Interwencje, które odnoszą się do wspólnych mechanizmów leżących u podstaw PTSD i używania alkoholu, takich jak systemy strachu i nagrody, mają duży potencjał użyteczności jako skuteczne i dostępne interwencje dla klinicystów leczących pacjentów niedawno narażonych na napaść na tle seksualnym. Ta propozycja ma na celu przetestowanie strachu i nagrody jako kluczowych procesów leżących u podstaw powrotu do zdrowia po napaści na tle seksualnym i wyjaśnienie najskuteczniejszych celów leczenia. Wykorzystanie zadań eksperymentalnych (paradygmat uczenia się sygnałów bezpieczeństwa i probabilistyczne zadanie nagrody) w celu uchwycenia bazowych słabych punktów odpowiednio w systemach strachu i nagrody pozwoli na zbadanie, w jaki sposób te procesy wpływają na powrót do zdrowia. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne (N = 180) w celu sprawdzenia skuteczności podejść interwencyjnych ukierunkowanych na zespół stresu pourazowego lub spożywanie alkoholu w porównaniu ze wspomagającą telezdrowiem. Ponadto etapowy projekt badania pozwoli na zbadanie skuteczności pierwotnych i wtórnych podejść interwencyjnych w celu zbadania następujących kwestii: 1) czy bardziej skuteczne jest najpierw ukierunkowanie na zespół stresu pourazowego, czy na używanie alkoholu; oraz 2) czy konieczne jest skupienie się zarówno na PTSD, jak i na spożywaniu alkoholu, aby ułatwić powrót do zdrowia, czy też jedno jest wystarczające. Ta propozycja jest istotna w badaniu transdiagnostycznych mechanizmów zaangażowanych w powrót do zdrowia po napaści seksualnej, strachu i nagrodzie oraz przy użyciu nowatorskiego projektu do porównania skuteczności, kolejności i konieczności dwóch różnych podejść interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michele Bedard-Gilligan, PhD
  • Numer telefonu: 206-616-4215
  • E-mail: mab29@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD
          • Numer telefonu: 206-685-3617
        • Główny śledczy:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Identyfikuje się jako kobieta.
  2. Między 18 a 65 rokiem życia.
  3. Zgłasza napaść seksualną w ciągu ostatnich 4 tygodni do 1 roku.
  4. Aktualne nasilenie PTSD 23+ na PSS-I-5.
  5. Bieżące intensywne spożywanie alkoholu (ponad 2 epizody intensywnego picia [4+ drinki przy jednej okazji] w ciągu ostatniego miesiąca).
  6. Dostęp do internetu i urządzenie z kamerką internetową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5.
  2. Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle poważnej, że wymaga natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  3. Nie chce lub nie może przerwać obecnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie lub obecnej psychoterapii związanej z używaniem substancji.
  4. Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Trwający intymny związek ze sprawcą ostatniej napaści.
  6. Aktualne rozpoznanie ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji według DSM-5, innego niż alkohol w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Brak wyraźnej pamięci traumy.
  8. Obecne stosowanie większych dawek benzodiazepin (większych niż odpowiednik 4 mg lorazepamu, 2 mg alprazolamu, 1,5 mg klonazepamu lub 20 mg diazepamu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw ekspozycja wyobrażeniowa, potem umiejętności alkoholowe
Wyobrażona ekspozycja na pamięć o napaści seksualnej ukierunkowana na objawy PTSD po napaści na tle seksualnym. Po ekspozycji wyobrażeniowej, umiejętności alkoholowe ukierunkowane na nadużywanie alkoholu po napaści na tle seksualnym.
Behawioralne: Ekspozycja wyobrażeniowa
Sześć 50-minutowych, dwa razy w tygodniu sesji wideo telezdrowia zostanie zapewnionych w oparciu o terapię przedłużonego narażenia na PTSD. Ta krótka interwencja obejmuje psychoedukację i koncentruje się wyłącznie na ekspozycji wyobrażeniowej w oparciu o Zoellner i in., (2016).
Behawioralne: Trening Umiejętności Alkoholowych
Sześć 50-minutowych sesji wideo telezdrowia, dwa razy w tygodniu, zostanie udostępnionych w oparciu o treści z programu treningu umiejętności alkoholowych i protokołów CBT. Każda sesja obejmuje nauczanie umiejętności i praktykę, koncentrując się na łagodzeniu satysfakcjonujących aspektów alkoholu, zaspokajaniu głodu i zwiększaniu innych naturalnych nagród.
Eksperymentalny: Najpierw umiejętności związane z alkoholem, potem ekspozycja na wyobraźnię
Umiejętności alkoholowe ukierunkowane na nadużywanie alkoholu po napaści na tle seksualnym. Po treningu umiejętności alkoholowych wyobrażona ekspozycja na wspomnienie napaści seksualnej ukierunkowane na objawy PTSD po napaści na tle seksualnym.
Behawioralne: Ekspozycja wyobrażeniowa
Sześć 50-minutowych, dwa razy w tygodniu sesji wideo telezdrowia zostanie zapewnionych w oparciu o terapię przedłużonego narażenia na PTSD. Ta krótka interwencja obejmuje psychoedukację i koncentruje się wyłącznie na ekspozycji wyobrażeniowej w oparciu o Zoellner i in., (2016).
Behawioralne: Trening Umiejętności Alkoholowych
Sześć 50-minutowych sesji wideo telezdrowia, dwa razy w tygodniu, zostanie udostępnionych w oparciu o treści z programu treningu umiejętności alkoholowych i protokołów CBT. Każda sesja obejmuje nauczanie umiejętności i praktykę, koncentrując się na łagodzeniu satysfakcjonujących aspektów alkoholu, zaspokajaniu głodu i zwiększaniu innych naturalnych nagród.
Aktywny komparator: Poradnictwo wspierające/telezdrowie
Interwencja internetowa ukierunkowana na udzielanie wsparcia.
Behawioralne: Wspierająca telezdrowie
Wspierająca interwencja doradcza, wzorowana na Litz et al. (2007) poproszą uczestników o samokontrolę swoich cotygodniowych objawów i uzupełnianie cotygodniowych zapisów online o codziennych troskach i kłopotach niezwiązanych z traumą. Uczestnicy będą rozmawiać z terapeutą przez telefon dwa razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Umiejętności alkoholowe Po pierwsze, bez dodatkowego leczenia
Umiejętności związane z alkoholem ukierunkowane wyłącznie na nadużywanie alkoholu po napaści na tle seksualnym. Bez dodatkowego leczenia.
Behawioralne: Trening Umiejętności Alkoholowych
Sześć 50-minutowych sesji wideo telezdrowia, dwa razy w tygodniu, zostanie udostępnionych w oparciu o treści z programu treningu umiejętności alkoholowych i protokołów CBT. Każda sesja obejmuje nauczanie umiejętności i praktykę, koncentrując się na łagodzeniu satysfakcjonujących aspektów alkoholu, zaspokajaniu głodu i zwiększaniu innych naturalnych nagród.
Eksperymentalny: Ekspozycja wyobrażeniowa Po pierwsze, bez dodatkowego leczenia
Wyobrażona ekspozycja na pamięć o napaści seksualnej ukierunkowana na objawy PTSD po napaści na tle seksualnym. Bez dodatkowego leczenia.
Behawioralne: Ekspozycja wyobrażeniowa
Sześć 50-minutowych, dwa razy w tygodniu sesji wideo telezdrowia zostanie zapewnionych w oparciu o terapię przedłużonego narażenia na PTSD. Ta krótka interwencja obejmuje psychoedukację i koncentruje się wyłącznie na ekspozycji wyobrażeniowej w oparciu o Zoellner i in., (2016).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący używania alkoholu
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB) w celu zmierzenia częstotliwości i ilości zachowań związanych z piciem w ciągu ostatniego miesiąca. TLFB to liczba wszystkich drinków dziennie w ciągu ostatniego miesiąca. Większa liczba drinków na TLFB oznacza wyższe spożycie alkoholu i gorsze wyniki.
Ostatni miesiąc
Samodzielne zgłoszenie używania alkoholu
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia (DDQ) w celu oceny typowego tygodniowego spożycia alkoholu (ilość, częstotliwość). DDQ pyta o szacunkową liczbę napojów wypijanych każdego dnia w typowym tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe szacunki dotyczące liczby typowych drinków każdego dnia w DDQ oznaczają wyższe spożycie alkoholu i gorsze wyniki.
Ostatni miesiąc
Wywiad dotyczący nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
Nasilenie objawów PTSD będzie mierzone za pomocą Skali Objawów Stresu Pourazowego – Wersja Wywiadu dla DSM-5 (PSS-I-5). PSS-I-5 jest skalą składającą się z 20 pozycji, z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 80; wyższe wartości reprezentują zwiększone nasilenie objawów PTSD i gorsze wyniki.
Ostatnie dwa tygodnie
Samoopis nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
Nasilenie objawów PTSD będzie mierzone za pomocą Skali Objawów Stresu Pourazowego — wersja samoopisowa dla DSM-5 (PSS-SR-5). PSS-SR-5 jest skalą składającą się z 20 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 80; wyższe wartości reprezentują zwiększone nasilenie objawów PTSD i gorsze wyniki.
Ostatnie dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
Pojedyncza pozycja globalnego funkcjonowania psychospołecznego (GPF) zostanie wykorzystana jako wskaźnik funkcjonowania. GPF zostanie przeredagowane tak, aby było niespecyficzne dla zaburzenia. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Ostatnie dwa tygodnie
Jakość funkcjonowania życia
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
Pojedyncza pozycja Global Quality of Life (GQL) zostanie wykorzystana jako wskaźnik funkcjonowania. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Ostatnie dwa tygodnie
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
5-punktowa Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) zostanie podana w celu oceny aktualnych potrzeb i pragnień picia alkoholu. Pozycje oceniają częstotliwość, intensywność i czas trwania myśli o piciu, a uczestnicy oceniają ich postrzeganą zdolność do opierania się piciu. Łączny wynik sumy na tym mierniku mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają większe pragnienie alkoholu i gorsze wyniki.
Ostatni tydzień
Konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
Krótki spis problemów (SIP) zostanie podany w celu oceny negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem. SIP jest skalą składającą się z 15 pozycji, z 3 pozycjami na podskalę. Miara ta została dostosowana do wykorzystania ram czasowych z ostatniego tygodnia dla odpowiedzi. Ta miara ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 15. Wyższe wartości oznaczają zwiększone problemy związane z alkoholem i gorsze wyniki.
Ostatni tydzień
Samoopis depresji
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Objawy (QIDS-SR16) w wersji samoopisowej. QIDS-SR16 to skala składająca się z 16 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 48; wyższe wartości reprezentują nasilenie depresji i gorsze wyniki.
Ostatni tydzień
Wywiad z depresją
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
Depresja będzie mierzona za pomocą wersji wywiadu Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS-C16). QIDS-C16 jest skalą składającą się z 16 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 27; wyższe wartości reprezentują nasilenie depresji i gorsze wyniki.
Ostatni tydzień
Nagroda
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
Funkcjonowanie nagrody będzie mierzone za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), samoopisu. Skala SHAPS składa się z 14 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 14; wyższe wartości oznaczają zwiększoną anhedonię i gorsze wyniki.
Ostatni tydzień
Strach
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
Strach będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachowań Unikających Po Traumie (PABQ), samoopisu. PABQ to skala 25 pozycji, z minimalnym wynikiem 25 i maksymalnym wynikiem 100; wyższe wartości reprezentują zwiększony strach i gorsze wyniki.
Ostatni tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008021
  • R01AA027499 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1F32AA029865-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Ekspozycja wyobrażeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj