- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124380
Forståelse og test af restitutionsprocesser for PTSD og alkoholbrug efter seksuelle overgreb
26. maj 2026 opdateret af: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Seksuelle overgreb kan føre til ødelæggende konsekvenser, herunder udvikling af kroniske tilstande, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholmisbrug (AUD).
Interventioner leveret kort efter udsættelse for overgreb kan mindske de langsigtede negative konsekvenser af seksuelle overgreb, men eksisterende interventioner er begrænsede i deres evne til at målrette mod samtidige PTSD-symptomer og alkoholbrug, og man ved ikke meget om, hvordan man træffer bedste praksis-beslutninger om behandling i den tidlige periode efter seksuelle overgreb.
En større vægt på transdiagnostiske processer, der er relateret til både PTSD og alkoholbrug, såsom frygt og belønningssystemer, kan belyse mekanismer for bedring, føre til udvikling af mere effektive interventionstilgange og vejlede klinisk beslutningstagning for patienter, der for nylig har været udsat for seksuel angreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter seksuelle overgreb vil mange individer udvikle kroniske problemer, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Intervention, der ydes kort efter overfald, kan mindske risikoen for at udvikle kronisk psykopatologi og tilhørende negative konsekvenser.
Interventioner, der adresserer almindelige underliggende mekanismer for PTSD og alkoholbrug, såsom frygt og belønningssystemer, har stærk potentiel nytte som effektive og tilgængelige interventioner for klinikere, der behandler patienter, der for nylig har været udsat for seksuelle overgreb.
Dette forslag er designet til at teste frygt og belønning som afgørende processer, der ligger til grund for bedring efter seksuelle overgreb og belyse de mest effektive behandlingsmål.
Anvendelse af eksperimentelle opgaver (sikkerhedssignalindlæringsparadigme og probabilistisk belønningsopgave) til at fange grundlæggende underliggende sårbarheder i henholdsvis frygt- og belønningssystemer vil give mulighed for at udforske, hvordan disse processer påvirker recovery.
Et randomiseret klinisk forsøg (N = 180) vil blive udført for at teste effektiviteten af interventionstilgange, der retter sig mod PTSD eller alkoholbrug sammenlignet med understøttende telesundhed.
Derudover vil et faseopdelt undersøgelsesdesign give mulighed for at udforske effektiviteten af primære og sekundære interventionstilgange for at teste spørgsmålene om 1) om det er mere effektivt at målrette mod PTSD eller alkoholbrug først; og 2) om det er nødvendigt at målrette både PTSD og alkoholbrug for at lette restitutionen, eller om det er tilstrækkeligt.
Dette forslag er vigtigt for at udforske transdiagnostiske mekanismer, der er involveret i bedring efter seksuelle overgreb, frygt og belønning, og ved at bruge et nyt design til at sammenligne effektivitet, rækkefølge og nødvendighed af to forskellige interventionstilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeres som kvinde.
- Mellem 18 og 65 år.
- Anmelder et seksuelt overgreb inden for de sidste 4 uger til 1 år.
- Aktuel PTSD-sværhedsgrad på 23+ på PSS-I-5.
- Aktuelt stort alkoholforbrug (2+ kraftige episoder med at drikke [4+ drinks ved én lejlighed] i den seneste måned).
- Adgang til internettet og en enhed med webcam.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organisk psykisk lidelse som defineret af DSM-5.
- Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde aktuel traumefokuseret psykoterapi eller aktuel stofmisbrugspsykoterapi.
- Ustabil dosis af psykotrope lægemidler i de foregående 3 måneder.
- Igangværende intimt forhold til gerningsmanden til det seneste overfald.
- Aktuel diagnose af en alvorlig stofmisbrugslidelse i henhold til DSM-5, bortset fra alkohol i den sidste måned.
- Ingen klar traumehukommelse.
- Nuværende højere dosis brug af benzodiazepiner (større end hvad der svarer til 4 mg lorazepam, 2 mg alprazolam, 1,5 mg clonazepam eller 20 mg diazepam).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imaginal eksponering først, derefter alkoholfærdigheder
Imaginal eksponering for seksuelle overgrebshukommelse rettet mod PTSD-symptomer efter seksuelle overgreb.
Efter imaginær eksponering, alkoholfærdigheder rettet mod alkoholmisbrug efter seksuelle overgreb.
|
Seks 50 min. to gange ugentlige video-telesundhedssessioner vil blive givet baseret på langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Denne korte intervention omfatter psykoedukation og fokuserer kun på imaginal eksponering baseret på Zoellner et al., (2016).
Seks 50 min. to gange ugentlige video-telesundhedssessioner vil blive leveret baseret på indhold fra træningsprogrammet for alkoholfærdigheder og CBT-protokoller.
Hver session inkluderer undervisning i færdigheder og praksis, med fokus på at afbøde givende aspekter af alkohol, adressere trang og øge andre naturlige belønninger.
|
|
Eksperimentel: Alkoholfærdigheder først, derefter imaginær eksponering
Alkoholfærdigheder rettet mod alkoholmisbrug efter seksuelle overgreb.
Efter træning i alkoholfærdigheder, imaginal eksponering for seksuelle overgrebshukommelse rettet mod PTSD-symptomer efter seksuelle overgreb.
|
Seks 50 min. to gange ugentlige video-telesundhedssessioner vil blive givet baseret på langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Denne korte intervention omfatter psykoedukation og fokuserer kun på imaginal eksponering baseret på Zoellner et al., (2016).
Seks 50 min. to gange ugentlige video-telesundhedssessioner vil blive leveret baseret på indhold fra træningsprogrammet for alkoholfærdigheder og CBT-protokoller.
Hver session inkluderer undervisning i færdigheder og praksis, med fokus på at afbøde givende aspekter af alkohol, adressere trang og øge andre naturlige belønninger.
|
|
Aktiv komparator: Understøttende rådgivning/Telesundhed
Internetbaseret intervention med fokus på at yde støtte.
|
Den støttende rådgivningsintervention, modelleret efter Litz et al. (2007), vil bede deltagerne om selv at overvåge deres oplevelse af ugentlige symptomer og fuldføre ugentlig online skrivning om daglige ikke-traumerelateret bekymringer og besvær.
Deltagerne vil tale med en terapeut i telefon to gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Alkoholfærdigheder For det første ingen yderligere behandling
Alkoholfærdigheder rettet mod alkoholmisbrug udelukkende efter seksuelle overgreb.
Ingen yderligere behandling.
|
Seks 50 min. to gange ugentlige video-telesundhedssessioner vil blive leveret baseret på indhold fra træningsprogrammet for alkoholfærdigheder og CBT-protokoller.
Hver session inkluderer undervisning i færdigheder og praksis, med fokus på at afbøde givende aspekter af alkohol, adressere trang og øge andre naturlige belønninger.
|
|
Eksperimentel: Imaginal eksponering For det første ingen yderligere behandling
Imaginal eksponering for seksuelle overgrebshukommelse rettet mod PTSD-symptomer efter seksuelle overgreb.
Ingen yderligere behandling.
|
Seks 50 min. to gange ugentlige video-telesundhedssessioner vil blive givet baseret på langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Denne korte intervention omfatter psykoedukation og fokuserer kun på imaginal eksponering baseret på Zoellner et al., (2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrugsinterview
Tidsramme: Sidste måned
|
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Timeline Followback Interview (TLFB) for at måle hyppigheden og mængden af drikkeadfærd i løbet af den seneste måned.
TLFB er en optælling af det samlede antal drinks pr. dag i løbet af den sidste måned.
Højere antal drikkevarer på TLFB repræsenterer højere alkoholforbrug og dårligere resultater.
|
Sidste måned
|
|
Selvrapportering af alkoholforbrug
Tidsramme: Sidste måned
|
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire (DDQ) for at vurdere for selvrapportering af typisk ugentlig drikkeri (mængde, frekvens).
DDQ beder om et anslået antal drikkevarer indtaget hver dag i en typisk uge i løbet af den sidste måned.
Højere estimater for antallet af typiske drinks hver dag på DDQ repræsenterer højere alkoholforbrug og dårligere resultater.
|
Sidste måned
|
|
Interview med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Sidste to uger
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Posttraumatic Stress Symptoms Scale-Interview Version for DSM-5 (PSS-I-5).
PSS-I-5 er en skala med 20 elementer, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 80; højere værdier repræsenterer øget PTSD-symptomsværhedsgrad og værre resultater.
|
Sidste to uger
|
|
Posttraumatisk Stress Disorder Severity (PTSD) Selvrapportering
Tidsramme: Sidste to uger
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Posttraumatic Stress Symptoms Scale-Selvrapportversion for DSM-5 (PSS-SR-5).
PSS-SR-5 er en skala med 20 elementer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 80; højere værdier repræsenterer øget PTSD-symptomsværhedsgrad og værre resultater.
|
Sidste to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Sidste to uger
|
Enkeltelementet Global Psychosocial Functioning (GPF) vil blive brugt som en indikator for funktion.
GPF vil blive omformuleret, så den er uspecifik for uorden.
Det er vurderet på en skala fra 0 - 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Sidste to uger
|
|
Livskvalitetsfunktion
Tidsramme: Sidste to uger
|
Enkeltelementet Global Quality of Life (GQL) vil blive brugt som en indikator for funktion.
Det er vurderet på en skala fra 0 - 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Sidste to uger
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Sidste uge
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) med 5 elementer vil blive givet til at vurdere aktuelle trang og trang til at drikke alkohol.
Elementer vurderer hyppighed, intensitet og varighed af tanker om at drikke, og deltagerne vurderer deres opfattede evne til at modstå at drikke.
Samlet sumscore på dette mål varierer fra 0 til 30.
Højere score repræsenterer mere alkoholtrang og dårligere resultater.
|
Sidste uge
|
|
Alkohol Konsekvenser
Tidsramme: Sidste uge
|
Den korte opgørelse over problemer (SIP) vil blive givet for at vurdere alkoholrelaterede negative konsekvenser.
SIP'en er en skala med 15 elementer, med 3 elementer pr. underskala.
Denne foranstaltning blev tilpasset til at bruge en tidsramme for den seneste uge for svar.
Denne foranstaltning har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 15.
Højere værdier repræsenterer øgede alkoholrelaterede problemer og dårligere resultater.
|
Sidste uge
|
|
Selvrapportering af depression
Tidsramme: Sidste uge
|
Depression vil blive målt med selvrapporteringsversionen Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 er en skala med 16 elementer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 48; højere værdier repræsenterer øget depression og værre resultater.
|
Sidste uge
|
|
Depression interview
Tidsramme: Sidste uge
|
Depression vil blive målt med Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16) interviewversionen.
QIDS-C16 er en skala med 16 elementer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27; højere værdier repræsenterer øget depression og værre resultater.
|
Sidste uge
|
|
Belønning
Tidsramme: Sidste uge
|
Belønningsfunktion vil blive målt med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), selvrapportering.
SHAPS er en skala med 14 elementer, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 14; højere værdier repræsenterer øget anhedoni og dårligere resultater.
|
Sidste uge
|
|
Frygt
Tidsramme: Sidste uge
|
Frygt vil blive målt med Posttrauma Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ), selvrapportering.
PABQ er en skala på 25 elementer, med en minimumscore på 25 og en maksimal score på 100; højere værdier repræsenterer øget frygt og værre resultater.
|
Sidste uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkoholisme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Organiske kemikalier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Alkoholer
- Desensibilisering, psykologisk
- Ethanol
- Implosiv terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008021
- R01AA027499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1F32AA029865-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Imaginal eksponering
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAfsluttetSkriftlig eksponeringsterapi | Imaginal eksponeringsterapiForenede Stater
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Binge-Eating Disorder | Bulimia nervosa | Terapi | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbagePosttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
University of LouisvilleKing's College London; National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypisk | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet