Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och testa återhämtningsprocesser för PTSD och alkoholanvändning efter sexuella övergrepp

25 mars 2024 uppdaterad av: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Sexuella övergrepp kan leda till förödande konsekvenser inklusive utvecklingen av kroniska tillstånd inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD). Interventioner som utförs kort efter exponering för övergrepp kan minska de långsiktiga negativa konsekvenserna av sexuella övergrepp, men befintliga interventioner är begränsade i deras förmåga att rikta in sig på samtidiga PTSD-symtom och alkoholanvändning och lite är känt om hur man kan fatta bästa praxis för behandlingsbeslut under den tidiga perioden efter sexuella övergrepp. En större tonvikt på transdiagnostiska processer som är relaterade till både PTSD och alkoholanvändning, såsom rädsla och belöningssystem, kan belysa mekanismer för återhämtning, leda till utvecklingen av mer effektiva interventionsmetoder och vägleda kliniskt beslutsfattande för patienter som nyligen exponerats för sexuellt. överfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter sexuella övergrepp kommer många individer att utveckla kroniska problem inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD). Ingripanden som ges kort efter misshandel kan minska risken för att utveckla kronisk psykopatologi och tillhörande negativa konsekvenser. Interventioner som tar itu med vanliga underliggande mekanismer för PTSD och alkoholanvändning, såsom rädsla och belöningssystem, har en stark potentiell nytta som effektiva och tillgängliga interventioner för läkare som behandlar patienter som nyligen utsatts för sexuella övergrepp. Detta förslag är utformat för att testa rädsla och belöning som avgörande processer som ligger till grund för tillfrisknande efter sexuella övergrepp och belysa de mest effektiva behandlingsmålen. Genom att använda experimentella uppgifter (säkerhetssignalinlärningsparadigm och probabilistisk belöningsuppgift) för att fånga grundläggande underliggande sårbarheter i rädsla respektive belöningssystem kommer att möjliggöra utforskning av hur dessa processer påverkar återhämtningen. En randomiserad klinisk prövning (N = 180) kommer att genomföras för att testa effektiviteten av interventionsmetoder som är inriktade på PTSD eller alkoholanvändning jämfört med stödjande telehälsa. Dessutom kommer en fasad studiedesign att möjliggöra utforskning av effektiviteten av primära och sekundära interventionsmetoder för att testa frågorna om 1) om det är mer effektivt att inrikta sig på PTSD eller alkoholanvändning först; och 2) om det är nödvändigt att rikta in sig på både PTSD och alkoholanvändning för att underlätta tillfrisknandet eller om en sådan är tillräcklig. Detta förslag är betydelsefullt för att utforska transdiagnostiska mekanismer som är inblandade i återhämtning efter sexuella övergrepp, rädsla och belöning, och genom att använda en ny design för att jämföra effektivitet, ordning och nödvändighet av två distinkta interventionsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michele Bedard-Gilligan, PhD
  • Telefonnummer: 206-616-4215
  • E-post: mab29@uw.edu

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD
          • Telefonnummer: 206-685-3617
        • Huvudutredare:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Identifierar sig som kvinna.
  2. Mellan 18 och 65 år.
  3. Anmäl ett sexuellt övergrepp under de senaste 4 veckorna till 1 år.
  4. Aktuell PTSD-allvarlighet på 23+ på PSS-I-5.
  5. Aktuell kraftig alkoholanvändning (2+ kraftiga episodiska drickstillfällen [4+ drinkar vid ett tillfälle] under den senaste månaden).
  6. Tillgång till internet och en enhet med webbkamera.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning eller organisk psykisk störning enligt definitionen i DSM-5.
  2. Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som är tillräckligt allvarlig för att kräva omedelbar psykiatrisk behandling (dvs. allvarlig självmordsrisk med avsikt och plan).
  3. Ovillig eller oförmögen att avbryta aktuell traumafokuserad psykoterapi eller pågående psykoterapi för drogmissbruk.
  4. Instabil dos av psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  5. Pågående intim relation med förövaren av senaste misshandeln.
  6. Aktuell diagnos av en allvarlig missbruksstörning enligt DSM-5, annat än alkohol under den senaste månaden.
  7. Inget tydligt traumaminne.
  8. Aktuell användning av bensodiazepiner med högre dos (mer än motsvarande 4 mg lorazepam, 2 mg alprazolam, 1,5 mg klonazepam eller 20 mg diazepam).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imaginal exponering först, sedan alkoholkunskaper
Fantasifull exponering för minnet av sexuella övergrepp riktade mot PTSD-symptom efter sexuella övergrepp. Efter fantasiexponering, alkoholkunskaper inriktade på alkoholmissbruk efter sexuella övergrepp.
Sex 50 min, två gånger i veckan video telehealth sessioner kommer att tillhandahållas baserat på långvarig exponeringsterapi för PTSD. Denna korta intervention inkluderar psykoedukation och fokuserar på imaginell exponering endast baserat på Zoellner et al., (2016).
Sex 50 min, två gånger i veckan video-telehälso-sessioner kommer att tillhandahållas baserat på innehåll från träningsprogrammet för alkoholkunskaper och KBT-protokoll. Varje session inkluderar undervisning och övning, med fokus på att mildra givande aspekter av alkohol, ta itu med begär och öka andra naturliga belöningar.
Experimentell: Alkoholfärdigheter Först, sedan Imaginal Exponering
Alkoholkunskaper riktade mot alkoholmissbruk efter sexuella övergrepp. Efter alkoholkunskapsträning, imaginal exponering för sexuella övergreppsminnet riktade mot PTSD-symptom efter sexuella övergrepp.
Sex 50 min, två gånger i veckan video telehealth sessioner kommer att tillhandahållas baserat på långvarig exponeringsterapi för PTSD. Denna korta intervention inkluderar psykoedukation och fokuserar på imaginell exponering endast baserat på Zoellner et al., (2016).
Sex 50 min, två gånger i veckan video-telehälso-sessioner kommer att tillhandahållas baserat på innehåll från träningsprogrammet för alkoholkunskaper och KBT-protokoll. Varje session inkluderar undervisning och övning, med fokus på att mildra givande aspekter av alkohol, ta itu med begär och öka andra naturliga belöningar.
Aktiv komparator: Stödjande rådgivning/Telehälsa
Internetbaserad intervention med fokus på att ge stöd.
Den stödjande rådgivningsinterventionen, modellerad efter Litz et al. (2007), kommer att be deltagarna att själv övervaka sin upplevelse av veckovisa symtom och att skriva veckovis online om dagliga problem och problem som inte är traumarelaterade. Deltagarna kommer att prata med en terapeut i telefon två gånger i veckan.
Experimentell: Alkoholkunskaper Först, ingen ytterligare behandling
Alkoholkunskaper riktade mot alkoholmissbruk endast efter sexuella övergrepp. Ingen ytterligare behandling.
Sex 50 min, två gånger i veckan video-telehälso-sessioner kommer att tillhandahållas baserat på innehåll från träningsprogrammet för alkoholkunskaper och KBT-protokoll. Varje session inkluderar undervisning och övning, med fokus på att mildra givande aspekter av alkohol, ta itu med begär och öka andra naturliga belöningar.
Experimentell: Imaginal exponering Först, ingen ytterligare behandling
Fantasifull exponering för minnet av sexuella övergrepp riktade mot PTSD-symptom efter sexuella övergrepp. Ingen ytterligare behandling.
Sex 50 min, två gånger i veckan video telehealth sessioner kommer att tillhandahållas baserat på långvarig exponeringsterapi för PTSD. Denna korta intervention inkluderar psykoedukation och fokuserar på imaginell exponering endast baserat på Zoellner et al., (2016).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholbruksintervju
Tidsram: Senaste månaden
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av Timeline Followback Interview (TLFB) för att mäta frekvens och kvantitet av alkoholbeteende under den senaste månaden. TLFB är ett antal drinkar per dag under den senaste månaden. Högre antal drinkar på TLFB representerar högre alkoholanvändning och sämre resultat.
Senaste månaden
Självrapportering av alkoholanvändning
Tidsram: Senaste månaden
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ) för att bedöma för självrapportering av typiskt drickande per vecka (mängd, frekvens). DDQ ber om ett uppskattat antal drinkar som konsumeras varje dag under en typisk vecka under den senaste månaden. Högre uppskattningar av antalet typiska drinkar varje dag på DDQ representerar högre alkoholanvändning och sämre resultat.
Senaste månaden
Intervju med posttraumatisk stressstörning (PTSD).
Tidsram: Senaste två veckorna
Svårighetsgraden av PTSD-symptom kommer att mätas med hjälp av Posttraumatic Stress Symptoms Scale-Intervjuversion för DSM-5 (PSS-I-5). PSS-I-5 är en skala med 20 objekt, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 80; högre värden representerar ökad PTSD-symptom och sämre resultat.
Senaste två veckorna
Självrapportering av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: Senaste två veckorna
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av Posttraumatic Stress Symptoms Scale- Self-report Version för DSM-5 (PSS-SR-5). PSS-SR-5 är en skala med 20 objekt, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 80; högre värden representerar ökad PTSD-symptom och sämre resultat.
Senaste två veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocialt fungerande
Tidsram: Senaste två veckorna
Objektet Global Psychosocial Functioning (GPF) med en enda artikel kommer att användas som en indikator på funktion. GPF kommer att omformuleras för att vara ospecifik för oordning. Det är betygsatt på en skala från 0 - 100 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Senaste två veckorna
Livskvalitet fungerar
Tidsram: Senaste två veckorna
Det enda objektet Global Quality of Life (GQL) kommer att användas som en indikator på funktion. Det är betygsatt på en skala från 0 - 100 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Senaste två veckorna
Alkoholsug
Tidsram: Förra veckan
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) med 5 artiklar kommer att ges för att bedöma aktuella behov och begär att dricka alkohol. Föremål bedömer frekvens, intensitet och varaktighet av tankar om drickande och deltagarna bedömer sin upplevda förmåga att motstå att dricka. Totalsumman för detta mått varierar från 0 till 30. Högre poäng representerar mer alkoholbegär och sämre resultat.
Förra veckan
Alkohol Konsekvenser
Tidsram: Förra veckan
Den korta inventeringen av problem (SIP) kommer att ges för att bedöma alkoholrelaterade negativa konsekvenser. SIP är en skala med 15 artiklar, med 3 artiklar per underskala. Denna åtgärd anpassades för att använda en tidsram för den senaste veckan för svar. Denna åtgärd har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 15. Högre värden representerar ökade alkoholrelaterade problem och sämre resultat.
Förra veckan
Självrapport om depression
Tidsram: Förra veckan
Depression kommer att mätas med Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16) självrapporteringsversion. QIDS-SR16 är en skala med 16 objekt, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 48; högre värden representerar ökad depression och sämre resultat.
Förra veckan
Depression intervju
Tidsram: Förra veckan
Depression kommer att mätas med intervjuversionen Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16). QIDS-C16 är en skala med 16 objekt, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 27; högre värden representerar ökad depression och sämre resultat.
Förra veckan
Pris
Tidsram: Förra veckan
Belöningsfunktion kommer att mätas med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), självrapportering. SHAPS är en skala med 14 punkter, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 14; högre värden representerar ökad anhedoni och sämre utfall.
Förra veckan
Rädsla
Tidsram: Förra veckan
Rädsla kommer att mätas med Posttrauma Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ), självrapportering. PABQ är en skala med 25 objekt, med ett minimumpoäng på 25 och ett maximalt betyg på 100; högre värden representerar ökad rädsla och sämre resultat.
Förra veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008021
  • R01AA027499 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1F32AA029865-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Fantasifull exponering

3
Prenumerera