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Verstehen und Testen von Wiederherstellungsprozessen für PTBS und Alkoholkonsum nach sexuellen Übergriffen

25. März 2024 aktualisiert von: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Sexuelle Übergriffe können verheerende Folgen haben, einschließlich der Entwicklung chronischer Erkrankungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsumstörungen (AUD). Interventionen, die kurz nach der Exposition gegenüber Übergriffen durchgeführt werden, können die langfristigen negativen Folgen von sexuellen Übergriffen verringern, aber bestehende Interventionen sind in ihrer Fähigkeit, gleichzeitige PTBS-Symptome und Alkoholkonsum zu bekämpfen, begrenzt, und es ist wenig darüber bekannt, wie man in der frühen Phase optimale Behandlungsentscheidungen treffen kann nach sexuellen Übergriffen. Eine stärkere Betonung transdiagnostischer Prozesse, die sowohl mit PTBS als auch mit Alkoholkonsum zusammenhängen, wie z. B. Angst- und Belohnungssysteme, kann Genesungsmechanismen aufklären, zur Entwicklung effektiverer Interventionsansätze führen und die klinische Entscheidungsfindung für Patienten leiten, die kürzlich sexuellen Kontakten ausgesetzt waren Angriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach sexuellen Übergriffen entwickeln viele Personen chronische Probleme, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsumstörungen (AUD). Eine kurz nach dem Angriff durchgeführte Intervention kann das Risiko der Entwicklung einer chronischen Psychopathologie und der damit verbundenen negativen Folgen verringern. Interventionen, die gemeinsame zugrunde liegende Mechanismen von PTBS und Alkoholkonsum ansprechen, wie Angst- und Belohnungssysteme, haben einen starken potenziellen Nutzen als wirksame und zugängliche Interventionen für Kliniker, die Patienten behandeln, die kürzlich sexuellen Übergriffen ausgesetzt waren. Dieser Vorschlag soll Angst und Belohnung als entscheidende Prozesse testen, die der Genesung nach sexuellen Übergriffen zugrunde liegen, und die wirksamsten Behandlungsziele aufzeigen. Der Einsatz experimenteller Aufgaben (Sicherheitssignal-Lernparadigma und probabilistische Belohnungsaufgabe) zur Erfassung zugrunde liegender Schwachstellen in Angst- bzw. Belohnungssystemen ermöglicht die Untersuchung, wie sich diese Prozesse auf die Erholung auswirken. Eine randomisierte klinische Studie (N = 180) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Interventionsansätzen, die auf PTBS oder Alkoholkonsum abzielen, im Vergleich zu unterstützender Telemedizin zu testen. Darüber hinaus wird ein abgestuftes Studiendesign die Erforschung der Wirksamkeit von primären und sekundären Interventionsansätzen ermöglichen, um die Fragen 1) zu testen, ob es wirksamer ist, zuerst auf PTBS oder Alkoholkonsum abzuzielen; und 2) ob es notwendig ist, sowohl auf PTBS als auch auf Alkoholkonsum abzuzielen, um die Genesung zu erleichtern, oder ob einer ausreichend ist. Dieser Vorschlag ist von Bedeutung bei der Erforschung transdiagnostischer Mechanismen, die mit der Genesung nach sexuellen Übergriffen, Angst und Belohnung im Zusammenhang stehen, und bei der Verwendung eines neuartigen Designs zum Vergleich der Wirksamkeit, Reihenfolge und Notwendigkeit zweier unterschiedlicher Interventionsansätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michele Bedard-Gilligan, PhD
  • Telefonnummer: 206-616-4215
  • E-Mail: mab29@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD
          • Telefonnummer: 206-685-3617
        • Hauptermittler:
          • Michele A Bedard-Gilligan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifiziert sich als weiblich.
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Meldet einen sexuellen Übergriff in den letzten 4 Wochen bis 1 Jahr.
  4. Aktueller PTSD-Schweregrad von 23+ auf dem PSS-I-5.
  5. Aktueller starker Alkoholkonsum (mehr als 2 starke episodische Trinkgelegenheiten [4+ Getränke bei einer Gelegenheit] im letzten Monat).
  6. Zugang zum Internet und ein Gerät mit Webcam.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Wahnstörung oder organischer psychischer Störung gemäß DSM-5.
  2. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die schwer genug ist, um eine sofortige psychiatrische Behandlung zu erfordern (d. h. ernsthaftes Suizidrisiko mit Absicht und Plan).
  3. Nicht willens oder nicht in der Lage, die aktuelle traumafokussierte Psychotherapie oder die aktuelle substanzabhängige Psychotherapie abzubrechen.
  4. Instabile Dosis von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten.
  5. Andauernde intime Beziehung mit dem Täter des letzten Angriffs.
  6. Aktuelle Diagnose einer schweren Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5, außer Alkohol im letzten Monat.
  7. Keine klare Traumaerinnerung.
  8. Aktueller Gebrauch von Benzodiazepinen in höheren Dosen (mehr als das Äquivalent von 4 mg Lorazepam, 2 mg Alprazolam, 1,5 mg Clonazepam oder 20 mg Diazepam).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst imaginäre Exposition, dann Alkoholfähigkeiten
Imaginäre Exposition gegenüber der Erinnerung an sexuelle Übergriffe, die auf PTBS-Symptome nach sexuellen Übergriffen abzielt. Nach imaginärer Exposition, Alkoholfähigkeiten, die auf Alkoholmissbrauch nach sexuellen Übergriffen abzielen.
Verhalten: Imaginäre Belichtung
Sechs 50-minütige Video-Telegesundheitssitzungen werden zweimal wöchentlich auf der Grundlage einer Langzeit-Expositionstherapie für PTBS angeboten. Diese kurze Intervention beinhaltet Psychoedukation und konzentriert sich nur auf imaginäre Exposition basierend auf Zoellner et al., (2016).
Verhalten: Alkoholkompetenztraining
Sechs 50-minütige Video-Telegesundheitssitzungen werden zweimal wöchentlich auf der Grundlage von Inhalten aus dem Alkoholkompetenz-Trainingsprogramm und den CBT-Protokollen angeboten. Jede Sitzung beinhaltet das Lehren von Fähigkeiten und Übungen, wobei der Schwerpunkt auf der Minderung der lohnenden Aspekte von Alkohol, der Bekämpfung von Heißhungerattacken und der Steigerung anderer natürlicher Belohnungen liegt.
Experimental: Alkoholfähigkeiten zuerst, dann imaginäre Exposition
Alkoholfähigkeiten, die auf Alkoholmissbrauch nach sexuellen Übergriffen abzielen. Nach dem Training der Alkoholkompetenz, imaginäre Exposition gegenüber der Erinnerung an sexuelle Übergriffe, die auf PTBS-Symptome nach sexuellen Übergriffen abzielt.
Verhalten: Imaginäre Belichtung
Sechs 50-minütige Video-Telegesundheitssitzungen werden zweimal wöchentlich auf der Grundlage einer Langzeit-Expositionstherapie für PTBS angeboten. Diese kurze Intervention beinhaltet Psychoedukation und konzentriert sich nur auf imaginäre Exposition basierend auf Zoellner et al., (2016).
Verhalten: Alkoholkompetenztraining
Sechs 50-minütige Video-Telegesundheitssitzungen werden zweimal wöchentlich auf der Grundlage von Inhalten aus dem Alkoholkompetenz-Trainingsprogramm und den CBT-Protokollen angeboten. Jede Sitzung beinhaltet das Lehren von Fähigkeiten und Übungen, wobei der Schwerpunkt auf der Minderung der lohnenden Aspekte von Alkohol, der Bekämpfung von Heißhungerattacken und der Steigerung anderer natürlicher Belohnungen liegt.
Aktiver Komparator: Unterstützende Beratung/Telemedizin
Internetbasierte Intervention mit Fokus auf Unterstützung.
Verhalten: Unterstützende Telemedizin
Die unterstützende Beratungsintervention nach dem Vorbild von Litz et al. (2007) werden die Teilnehmer bitten, ihre Erfahrungen mit wöchentlichen Symptomen selbst zu überwachen und wöchentlich online über tägliche nicht traumabezogene Bedenken und Probleme zu schreiben. Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche mit einem Therapeuten telefonieren.
Experimental: Alkoholkompetenz Zunächst keine zusätzliche Behandlung
Alkoholfähigkeiten, die nur auf Alkoholmissbrauch nach sexuellen Übergriffen abzielen. Keine zusätzliche Behandlung.
Verhalten: Alkoholkompetenztraining
Sechs 50-minütige Video-Telegesundheitssitzungen werden zweimal wöchentlich auf der Grundlage von Inhalten aus dem Alkoholkompetenz-Trainingsprogramm und den CBT-Protokollen angeboten. Jede Sitzung beinhaltet das Lehren von Fähigkeiten und Übungen, wobei der Schwerpunkt auf der Minderung der lohnenden Aspekte von Alkohol, der Bekämpfung von Heißhungerattacken und der Steigerung anderer natürlicher Belohnungen liegt.
Experimental: Imaginale Exposition Zunächst keine zusätzliche Behandlung
Imaginäre Exposition gegenüber der Erinnerung an sexuelle Übergriffe, die auf PTBS-Symptome nach sexuellen Übergriffen abzielt. Keine zusätzliche Behandlung.
Verhalten: Imaginäre Belichtung
Sechs 50-minütige Video-Telegesundheitssitzungen werden zweimal wöchentlich auf der Grundlage einer Langzeit-Expositionstherapie für PTBS angeboten. Diese kurze Intervention beinhaltet Psychoedukation und konzentriert sich nur auf imaginäre Exposition basierend auf Zoellner et al., (2016).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Letzten Monat
Der Alkoholkonsum wird mit dem Timeline Followback Interview (TLFB) gemessen, um die Häufigkeit und Menge des Trinkverhaltens im letzten Monat zu messen. Der TLFB ist eine Zählung der gesamten Getränke pro Tag im letzten Monat. Eine höhere Anzahl von Getränken auf dem TLFB steht für einen höheren Alkoholkonsum und schlechtere Ergebnisse.
Letzten Monat
Selbstbericht zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Letzten Monat
Der Alkoholkonsum wird mit dem Daily Drinking Questionnaire (DDQ) gemessen, um den Selbstbericht des typischen wöchentlichen Alkoholkonsums (Menge, Häufigkeit) zu bewerten. Der DDQ fragt nach einer geschätzten Anzahl von Getränken, die an jedem Tag in einer typischen Woche im letzten Monat konsumiert wurden. Höhere Schätzungen für die Anzahl typischer Getränke pro Tag auf dem DDQ stehen für einen höheren Alkoholkonsum und schlechtere Ergebnisse.
Letzten Monat
Interview zum Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Vergangene zwei Wochen
Die Schwere der PTBS-Symptome wird anhand der Skala für posttraumatische Belastungssymptome – Interviewversion für DSM-5 (PSS-I-5) gemessen. Die PSS-I-5 ist eine 20-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 80; Höhere Werte stehen für eine erhöhte Schwere der PTBS-Symptome und schlechtere Ergebnisse.
Vergangene zwei Wochen
Selbstbericht zur Schwere der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Vergangene zwei Wochen
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wird mit der Posttraumatic Stress Symptoms Scale-Self-report Version for DSM-5 (PSS-SR-5) gemessen. Die PSS-SR-5 ist eine 20-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 80; Höhere Werte stehen für eine erhöhte Schwere der PTBS-Symptome und schlechtere Ergebnisse.
Vergangene zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Vergangene zwei Wochen
Als Indikator für das Funktionieren wird das Einzelitem Global Psychosocial Functioning (GPF) verwendet. Der GPF wird so umformuliert, dass er störungsunspezifisch ist. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
Vergangene zwei Wochen
Lebensqualität Funktionieren
Zeitfenster: Vergangene zwei Wochen
Als Indikator für das Funktionieren wird das Einzelelement Global Quality of Life (GQL) verwendet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
Vergangene zwei Wochen
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Letzte Woche
Die 5-Punkte Penn Alcohol Craving Scale (PACS) wird gegeben, um den aktuellen Drang und das Verlangen nach Alkohol zu beurteilen. Die Items bewerten die Häufigkeit, Intensität und Dauer von Gedanken über das Trinken und die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen. Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme reicht von 0 bis 30. Höhere Werte stehen für mehr Verlangen nach Alkohol und schlechtere Ergebnisse.
Letzte Woche
Folgen von Alkohol
Zeitfenster: Letzte Woche
Das Short Inventory of Problems (SIP) wird gegeben, um alkoholbedingte negative Folgen zu bewerten. Die SIP ist eine 15-Item-Skala mit 3 Items pro Subskala. Dieses Maß wurde angepasst, um einen Zeitrahmen der letzten Woche für Antworten zu verwenden. Diese Maßnahme hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 15. Höhere Werte stehen für erhöhte alkoholbedingte Probleme und schlechtere Ergebnisse.
Letzte Woche
Depressions-Selbstbericht
Zeitfenster: Letzte Woche
Die Depression wird mit der Selbstberichtsversion Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16) gemessen. Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 48; Höhere Werte stehen für verstärkte Depression und schlechtere Ergebnisse.
Letzte Woche
Depressions-Interview
Zeitfenster: Letzte Woche
Die Depression wird mit der Interviewversion Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16) gemessen. Die QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 27; Höhere Werte stehen für verstärkte Depression und schlechtere Ergebnisse.
Letzte Woche
Belohnung
Zeitfenster: Letzte Woche
Die Belohnungsfunktion wird mit der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), Selbstauskunft gemessen. Die SHAPS-Skala umfasst 14 Punkte mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 14; höhere Werte stehen für erhöhte Anhedonie und schlechtere Ergebnisse.
Letzte Woche
Furcht
Zeitfenster: Letzte Woche
Angst wird mit dem Posttrauma Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ), Selbstbericht gemessen. Der PABQ ist eine 25-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 25 und einer Höchstpunktzahl von 100; Höhere Werte stehen für erhöhte Angst und schlechtere Ergebnisse.
Letzte Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008021
  • R01AA027499 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1F32AA029865-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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