Понимание и тестирование процессов восстановления после посттравматического стрессового расстройства и употребления алкоголя после сексуального насилия
25 марта 2024 г. обновлено: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Сексуальное насилие может привести к разрушительным последствиям, включая развитие хронических состояний, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD).
Вмешательства, проводимые вскоре после контакта с насилием, могут уменьшить долгосрочные негативные последствия сексуального насилия, но существующие вмешательства ограничены в своей способности воздействовать на сопутствующие симптомы посттравматического стрессового расстройства и употребление алкоголя, и мало известно о том, как принимать оптимальные решения о лечении в ранний период. после сексуального насилия.
Уделение большего внимания трансдиагностическим процессам, связанным как с посттравматическим стрессовым расстройством, так и с употреблением алкоголя, таким как системы страха и вознаграждения, может пролить свет на механизмы выздоровления, привести к разработке более эффективных подходов к вмешательству и направлять принятие клинических решений для пациентов, недавно подвергшихся сексуальному контакту. атаковать.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После сексуального насилия у многих людей разовьются хронические проблемы, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD).
Вмешательство, проведенное вскоре после нападения, может снизить риск развития хронической психопатологии и связанных с ней негативных последствий.
Вмешательства, направленные на общие механизмы, лежащие в основе посттравматического стрессового расстройства и употребления алкоголя, такие как системы страха и вознаграждения, потенциально могут быть эффективными и доступными вмешательствами для клиницистов, лечащих пациентов, недавно подвергшихся сексуальному насилию.
Это предложение предназначено для проверки страха и вознаграждения как важнейших процессов, лежащих в основе выздоровления после сексуального насилия, и определения наиболее эффективных целей лечения.
Использование экспериментальных задач (парадигма обучения сигналу безопасности и задача вероятностного вознаграждения) для выявления базовых уязвимостей в системах страха и вознаграждения, соответственно, позволит изучить, как эти процессы влияют на выздоровление.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование (N = 180) для проверки эффективности подходов к вмешательству, направленных на посттравматическое стрессовое расстройство или употребление алкоголя, по сравнению с поддерживающей телемедициной.
Кроме того, поэтапный дизайн исследования позволит изучить эффективность подходов к первичному и вторичному вмешательству, чтобы проверить следующие вопросы: 1) более эффективно ли сначала бороться с посттравматическим стрессовым расстройством или употреблением алкоголя; и 2) необходимо ли бороться как с посттравматическим стрессовым расстройством, так и с употреблением алкоголя, чтобы облегчить выздоровление, или достаточно одного.
Это предложение важно для изучения трансдиагностических механизмов, связанных с восстановлением после сексуального насилия, страха и вознаграждения, а также для использования нового дизайна для сравнения эффективности, порядка и необходимости двух различных подходов к вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Bedard-Gilligan, PhD
- Номер телефона: 206-616-4215
- Электронная почта: mab29@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Michele A Bedard-Gilligan, PhD
- Номер телефона: 206-685-3617
-
Главный следователь:
- Michele A Bedard-Gilligan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как женщина.
- В возрасте от 18 до 65 лет.
- Сообщает о сексуальном насилии в течение последних 4 недель до 1 года.
- Текущая тяжесть ПТСР 23+ по шкале PSS-I-5.
- Текущее злоупотребление алкоголем (2+ эпизодических эпизодических употребления алкоголя [4+ порций за один раз] за последний месяц).
- Доступ к интернету и устройство с веб-камерой.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении, бредового расстройства или органического психического расстройства согласно определению в DSM-5.
- Текущий диагноз: биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами или депрессия достаточно тяжелая, чтобы потребовать немедленного психиатрического лечения (т. е. серьезный риск самоубийства с намерением и планом).
- Нежелание или неспособность прекратить текущую психотерапию, ориентированную на травму, или текущую психотерапию, связанную с употреблением психоактивных веществ.
- Нестабильная доза психотропных препаратов в предшествующие 3 мес.
- Постоянные интимные отношения с виновником последнего нападения.
- Текущий диагноз тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в соответствии с DSM-5, кроме алкоголя, за последний месяц.
- Нет четких воспоминаний о травмах.
- Текущее использование более высоких доз бензодиазепинов (больше, чем эквивалент 4 мг лоразепама, 2 мг алпразолама, 1,5 мг клоназепама или 20 мг диазепама).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала воображаемое воздействие, затем алкогольные навыки
Воображаемое воздействие воспоминаний о сексуальном насилии, нацеленное на симптомы посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия.
После воображаемого воздействия алкогольные навыки, направленные на злоупотребление алкоголем после сексуального насилия.
|
Будет проведено шесть сеансов телемедицины по 50 минут два раза в неделю на основе длительной экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства.
Это краткое вмешательство включает психологическое обучение и фокусируется только на воображаемом воздействии на основе Zoellner et al., (2016).
Будет проведено шесть 50-минутных сеансов телемедицины два раза в неделю на основе содержания программы обучения навыкам работы с алкоголем и протоколов когнитивно-поведенческой терапии.
Каждая сессия включает в себя обучение навыкам и практике, уделяя особое внимание смягчению положительных аспектов алкоголя, устранению тяги и увеличению других естественных вознаграждений.
|
|
Экспериментальный: Сначала алкогольные навыки, затем воображаемое воздействие
Алкогольные навыки, нацеленные на злоупотребление алкоголем после сексуального насилия.
После обучения навыкам употребления алкоголя воображаемое воздействие воспоминаний о сексуальном насилии, нацеленное на симптомы посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия.
|
Будет проведено шесть сеансов телемедицины по 50 минут два раза в неделю на основе длительной экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства.
Это краткое вмешательство включает психологическое обучение и фокусируется только на воображаемом воздействии на основе Zoellner et al., (2016).
Будет проведено шесть 50-минутных сеансов телемедицины два раза в неделю на основе содержания программы обучения навыкам работы с алкоголем и протоколов когнитивно-поведенческой терапии.
Каждая сессия включает в себя обучение навыкам и практике, уделяя особое внимание смягчению положительных аспектов алкоголя, устранению тяги и увеличению других естественных вознаграждений.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее консультирование/телемедицина
Интернет-вмешательство, направленное на оказание поддержки.
|
Поддерживающее консультирование по образцу Litz et al. (2007), участников попросят самостоятельно контролировать свои еженедельные симптомы и заполнять еженедельные онлайн-записи о ежедневных проблемах и проблемах, не связанных с травмами.
Участники будут разговаривать с терапевтом по телефону два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Алкогольные навыки в первую очередь, без дополнительного лечения
Алкогольные навыки, нацеленные на злоупотребление алкоголем только после сексуального насилия.
Без дополнительного лечения.
|
Будет проведено шесть 50-минутных сеансов телемедицины два раза в неделю на основе содержания программы обучения навыкам работы с алкоголем и протоколов когнитивно-поведенческой терапии.
Каждая сессия включает в себя обучение навыкам и практике, уделяя особое внимание смягчению положительных аспектов алкоголя, устранению тяги и увеличению других естественных вознаграждений.
|
|
Экспериментальный: Во-первых, имагинальная экспозиция, без дополнительной обработки.
Воображаемое воздействие воспоминаний о сексуальном насилии, нацеленное на симптомы посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия.
Без дополнительного лечения.
|
Будет проведено шесть сеансов телемедицины по 50 минут два раза в неделю на основе длительной экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства.
Это краткое вмешательство включает психологическое обучение и фокусируется только на воображаемом воздействии на основе Zoellner et al., (2016).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью об употреблении алкоголя
Временное ограничение: Прошлый месяц
|
Употребление алкоголя будет измеряться с помощью интервью Timeline Followback Interview (TLFB) для измерения частоты и количества употребления алкоголя за последний месяц.
TLFB — это общее количество выпитых напитков в день за последний месяц.
Большее количество напитков в TLFB представляет более высокое употребление алкоголя и худшие результаты.
|
Прошлый месяц
|
|
Самоотчет об употреблении алкоголя
Временное ограничение: Прошлый месяц
|
Употребление алкоголя будет измеряться с помощью вопросника ежедневного употребления алкоголя (DDQ) для оценки самоотчета о типичном еженедельном употреблении алкоголя (количество, частота).
DDQ запрашивает примерное количество напитков, потребляемых каждый день в течение типичной недели в течение последнего месяца.
Более высокие оценки количества типичных порций алкоголя каждый день в DDQ представляют более высокое употребление алкоголя и худшие результаты.
|
Прошлый месяц
|
|
Интервью о посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Временное ограничение: Последние две недели
|
Тяжесть симптомов посттравматического стресса будет измеряться с использованием Шкалы симптомов посттравматического стресса — версия интервью для DSM-5 (PSS-I-5).
PSS-I-5 представляет собой шкалу из 20 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80; более высокие значения представляют повышенную тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства и худшие исходы.
|
Последние две недели
|
|
Самоотчет о степени тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Последние две недели
|
Тяжесть симптомов посттравматического стресса будет измеряться с использованием Шкалы симптомов посттравматического стресса — версия для самоотчета для DSM-5 (PSS-SR-5).
PSS-SR-5 представляет собой шкалу из 20 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80; более высокие значения представляют повышенную тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства и худшие исходы.
|
Последние две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Последние две недели
|
В качестве индикатора функционирования будет использоваться один пункт Глобального психосоциального функционирования (GPF).
Формулировка GPF будет изменена таким образом, чтобы она не отражала специфику расстройства.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
Последние две недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Последние две недели
|
В качестве индикатора функционирования будет использоваться одноэлементный элемент Глобального качества жизни (GQL).
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
Последние две недели
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) из 5 пунктов будет дана для оценки текущих побуждений и тяги к употреблению алкоголя.
Вопросы оценивают частоту, интенсивность и продолжительность мыслей о выпивке, а участники оценивают свою воспринимаемую способность сопротивляться употреблению алкоголя.
Суммарный балл по этому показателю колеблется от 0 до 30.
Более высокие баллы означают большую тягу к алкоголю и худшие результаты.
|
На прошлой неделе
|
|
Последствия алкоголя
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Краткий перечень проблем (SIP) будет предоставлен для оценки негативных последствий, связанных с алкоголем.
SIP представляет собой шкалу из 15 пунктов, по 3 пункта в подшкале.
Этот показатель был адаптирован для использования временных рамок прошлой недели для ответов.
Этот показатель имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 15.
Более высокие значения представляют усиление проблем, связанных с алкоголем, и худшие результаты.
|
На прошлой неделе
|
|
Самоотчет о депрессии
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Депрессия будет измеряться с помощью версии самоотчета «Быстрая инвентаризация симптомов депрессии» (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 представляет собой шкалу из 16 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 48; более высокие значения представляют повышенную депрессию и худшие результаты.
|
На прошлой неделе
|
|
Интервью о депрессии
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Депрессия будет измеряться с помощью версии интервью «Быстрый перечень симптомов депрессии» (QIDS-C16).
QIDS-C16 представляет собой шкалу из 16 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 27; более высокие значения представляют повышенную депрессию и худшие результаты.
|
На прошлой неделе
|
|
Вознаграждение
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Вознаграждение будет измеряться с помощью шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS), самоотчет.
SHAPS представляет собой шкалу из 14 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 14; более высокие значения представляют усиление ангедонии и худшие результаты.
|
На прошлой неделе
|
|
Страх
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Страх будет измеряться с помощью опросника поведения избегания посттравмы (PABQ), самоотчета.
PABQ представляет собой шкалу из 25 пунктов с минимальным баллом 25 и максимальным баллом 100; более высокие значения представляют повышенный страх и худшие результаты.
|
На прошлой неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008021
- R01AA027499 (Грант/контракт NIH США)
- 1F32AA029865-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Воображаемое воздействие
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный