Predicción del éxito de las intervenciones para la enfermedad del ojo seco mediante pruebas clínicas (PreDICT)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
Este es un estudio clínico controlado, prospectivo, transversal y de un solo sitio en un total de 66 sujetos.
Los sujetos se dividen en dos grupos: los que no responden a la solución salina hipertónica (33 sujetos) y los que responden a la solución salina hipertónica (33 sujetos).
Después de completar los cuestionarios, los sujetos se someterán a pruebas de la enfermedad del ojo seco y pruebas nerviosas funcionales.
Los sujetos que califiquen recibirán 4 semanas de lágrimas artificiales sin conservantes y se les indicará que inculquen una gota en cada ojo dos veces al día.
Los sujetos regresarán para una visita de seguimiento 4 semanas más tarde (± 4 días), durante la cual los sujetos volverán a completar los cuestionarios y se repetirán las pruebas de la enfermedad del ojo seco y las pruebas nerviosas funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (no respondedores a solución salina hipertónica):
- Al menos 18 años de edad
- Capacidad de consentimiento
Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco (DED) basado en:
- Síntomas de DED, mostrados con puntaje SANDE de 50 mm o más
- Dos o más de los siguientes signos objetivos en el mismo ojo: 1. Prueba de Schirmer de 10 mm o menos durante 5 minutos; 2. Tiempo de ruptura de lágrimas de fluoresceína (FTBUT) de 7 segundos o menos; 3. Grado de expresión de las glándulas de Meibomio (MGE) de 2 o más para al menos 3 de cada 5 glándulas
Resultado de la respuesta del HS de uno de los siguientes:
- Reducción de la incomodidad/índice de dolor
- Sin cambios en la calificación de malestar/dolor
- Aumento en la puntuación de la calificación de malestar/dolor de 1 paso o menos
Grupo 2 (no respondedores a solución salina hipertónica):
- Al menos 18 años de edad
- Capacidad de consentimiento
Diagnóstico de DED basado en:
- Síntomas de DED, mostrados con puntaje SANDE de 50 mm o más
- Dos o más de los siguientes signos objetivos en el mismo ojo: 1. Prueba de Schirmer de 10 mm o menos durante 5 minutos; 2. Tiempo de ruptura de lágrimas de fluoresceína (FTBUT) de 7 segundos o menos; 3. Grado de expresión de las glándulas de Meibomio (MGE) de 2 o más para al menos 3 de cada 5 glándulas
- Respuesta de HS resultado de un aumento en la calificación de malestar/dolor de más de 1 paso
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor centralizado según lo indicado por una prueba de provocación con proparacaína (PCT) de menos del 50 % de reducción de las molestias en la superficie ocular
- incapaz de hablar inglés
- Antecedentes de cirugía ocular, infección de la córnea o lesión de la córnea en los últimos 3 meses
- Alergias oculares activas u otra condición que podría afectar los resultados del estudio
- Alérgico al cloruro de benzalconio "BAK" (un conservante de gotas para los ojos)
- Cambios en medicamentos tópicos o sistémicos en los últimos 3 meses o cambios anticipados en medicamentos durante el curso del tratamiento
- Uso de otros tratamientos tópicos
- Inscripción simultánea en otros estudios que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados de este estudio
- Uso de lentes de contacto en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Respondedores de solución salina hipertónica
A los sujetos que califiquen como respondedores de solución salina hipertónica se les indicará que se instilen 1-2 gotas de gotas oftálmicas lubricantes avanzadas Refresh Optive sin conservantes, que están disponibles sin receta, en cada ojo dos veces al día durante 28 días.
|
lágrimas artificiales de venta libre
|
|
Experimental: No respondedores con solución salina hipertónica
Los sujetos que califiquen como no respondedores con solución salina hipertónica recibirán las mismas instrucciones y tratamiento que los que respondieron con solución salina hipertónica.
Se les indicará que inculquen 1-2 gotas de gotas oftálmicas lubricantes avanzadas Refresh Optive sin conservantes, que están disponibles sin receta, en cada ojo dos veces al día durante 28 días.
|
lágrimas artificiales de venta libre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta de la puntuación de gravedad SANDE de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cuestionario SANDE es un cuestionario de papel y lápiz que consta de dos preguntas (1.
gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco y 2. frecuencia de los síntomas de la enfermedad del ojo seco), que se responden en una escala analógica visual continua.
La respuesta de gravedad de la visita 2 se restará de la dada en la visita 1 para proporcionar un cambio de tema.
Los resultados de los del grupo de respuesta con solución salina hipertónica se compararán con los del grupo sin respuesta hipertónica.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de rotura lagrimal de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tiempo de rotura lagrimal es una medida de la estabilidad de la película lagrimal.
La medida de la visita 2 se restará de la dada en la visita 1 para proporcionar un cambio de tema.
Los resultados de los del grupo de respuesta con solución salina hipertónica se compararán con los del grupo sin respuesta hipertónica.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la prueba de Schirmer de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La prueba de Schirmer es una medida de la producción de lágrimas.
La medida de la visita 2 se restará de la dada en la visita 1 para proporcionar un cambio de tema.
Los resultados de los del grupo de respuesta con solución salina hipertónica se compararán con los del grupo sin respuesta hipertónica.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la expresión de las glándulas de Meibomio de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La expresión de las glándulas de Meibomio permite medir la salud de las glándulas de Meibomio.
La medida de la visita 2 se restará de la dada en la visita 1 para proporcionar un cambio de tema.
Los resultados de los del grupo de respuesta con solución salina hipertónica se compararán con los del grupo sin respuesta hipertónica.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la prueba de provocación con proparacaína de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La prueba de provocación con proparacaína permite medir la cantidad de dolor neuropático periférico en comparación con el dolor neuropático centralizado.
La medida de la visita 2 se restará de la dada en la visita 1 para proporcionar un cambio de tema.
Los resultados de los del grupo de respuesta con solución salina hipertónica se compararán con los del grupo sin respuesta hipertónica.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la prueba de respuesta de solución salina hipertónica de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se espera que la respuesta de solución salina hipertónica pueda evaluar la gravedad de la enfermedad del ojo seco.
La medida de la visita 2 se restará de la dada en la visita 1 para proporcionar un cambio de tema.
Los resultados de los del grupo de respuesta con solución salina hipertónica se compararán con los del grupo sin respuesta hipertónica.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .