Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van het succes van interventies bij de ziekte van droge ogen met behulp van klinische tests (PreDICT)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Dit is een single-site, prospectief, cross-sectioneel, gecontroleerd klinisch onderzoek met in totaal 66 proefpersonen. De proefpersonen zijn verdeeld in twee groepen: Hypertonic Saline Non-Responders (33 proefpersonen) en Hypertonic Saline Responders (33 proefpersonen). Na het invullen van de vragenlijsten ondergaan de proefpersonen een droge-ogentest en een functionele zenuwtest. Proefpersonen die in aanmerking komen, krijgen 4 weken kunsttranen zonder conserveringsmiddelen toegediend en worden geïnstrueerd om tweemaal daags één druppel in elk oog te druppelen. De proefpersonen komen 4 weken later (± 4 dagen) terug voor een vervolgbezoek, waarbij de proefpersonen de vragenlijsten opnieuw invullen en de droge-ogentesten en functionele zenuwtesten worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center-New England Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Cox, OD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (hypertone zoutoplossing non-responders):

  • Minstens 18 jaar oud
  • Mogelijkheid om in te stemmen

  • Diagnose van droge ogen (DED) op basis van:

    • Symptomen van DED, weergegeven met een SANDE-score van 50 mm of hoger
    • Twee of meer van de volgende objectieve symptomen in hetzelfde oog: 1. Schirmertest van 10 mm of minder gedurende 5 minuten; 2. Fluorescerende traanbreektijd (FTBUT) van 7 seconden of minder; 3. Meibomse klierexpressie (MGE) graad 2 of hoger voor ten minste 3 van de 5 klieren

  • HS-reactie resultaat van een van de volgende:

    • Vermindering van ongemak/pijnclassificatie
    • Geen verandering van ongemak/pijnclassificatie
    • Toename van de score voor ongemak/pijn met 1 stap of minder

Groep 2 (hypertone zoutoplossing non-responders):

  • Minstens 18 jaar oud
  • Mogelijkheid om in te stemmen

  • Diagnose van DED op basis van:

    • Symptomen van DED, weergegeven met een SANDE-score van 50 mm of hoger
    • Twee of meer van de volgende objectieve symptomen in hetzelfde oog: 1. Schirmertest van 10 mm of minder gedurende 5 minuten; 2. Fluorescerende traanbreektijd (FTBUT) van 7 seconden of minder; 3. Meibomse klierexpressie (MGE) graad 2 of hoger voor ten minste 3 van de 5 klieren
  • HS-respons resultaat van een toename in ongemak/pijnscore van meer dan 1 stap

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gecentraliseerde pijn zoals aangegeven door een proparacaïne-uitdagingstest (PCT) van minder dan 50% vermindering van ongemak aan het oogoppervlak
  • Kan geen Engels spreken
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, hoornvliesinfectie of hoornvliesbeschadiging in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve oogallergieën of andere aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Allergisch voor benzalkoniumchloride "BAK" (een conserveermiddel voor oogdruppels)
  • Veranderingen in lokale of systemische medicatie in de afgelopen 3 maanden of verwachte veranderingen in medicatie tijdens de behandeling
  • Gebruik van andere actuele behandelingen
  • Gelijktijdige deelname aan andere studies die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie zullen verstoren
  • Gebruik van contactlenzen in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing-responders
Proefpersonen die in aanmerking komen als hypertone zoutoplossing-responders zullen worden geïnstrueerd om 1-2 druppels conserveermiddelvrije Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops, die zonder recept verkrijgbaar zijn, gedurende 28 dagen twee keer per dag in elk oog te druppelen.
Geneesmiddel: Conserveermiddelvrije Refresh Optive Advanced Lubricant oogdruppels
vrij verkrijgbare kunstmatige traan
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing die niet reageert
Proefpersonen die in aanmerking komen als hypertone zoutoplossing die niet reageren, krijgen dezelfde instructies en behandeling als de hypertone zoutoplossingresponders. Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 28 dagen twee keer per dag 1-2 druppels conserveermiddelvrije Refresh Optive Advanced Lubricant oogdruppels, die zonder recept verkrijgbaar zijn, in elk oog te druppelen.
Geneesmiddel: Conserveermiddelvrije Refresh Optive Advanced Lubricant oogdruppels
vrij verkrijgbare kunstmatige traan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in respons op SANDE-ernstscore van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 4 weken
De SANDE-vragenlijst is een vragenlijst van papier en potlood die bestaat uit twee vragen (1. ernst van de symptomen van de droge ogen en 2. frequentie van de symptomen van de droge ogen), die worden beantwoord op een continue visuele analoge schaal. De ernstrespons van bezoek 2 zal worden afgetrokken van die gegeven in bezoek 1 om een ​​verandering van onderwerp te geven. De resultaten van degenen in de hypertone zoutoplossing-responsgroep zullen worden vergeleken met die in de hypertone non-responsgroep.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanopbreektijd van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 4 weken
De traanopbreektijd is een maat voor de stabiliteit van de traanfilm. De meting van bezoek 2 wordt afgetrokken van die van bezoek 1 om een ​​onderwerpswijziging te geven. De resultaten van degenen in de hypertone zoutoplossing-responsgroep zullen worden vergeleken met die in de hypertone non-responsgroep.
4 weken
Verandering in Schirmer-test van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 4 weken
De Schirmer-test is een maat voor de traanproductie. De meting van bezoek 2 wordt afgetrokken van die van bezoek 1 om een ​​onderwerpswijziging te geven. De resultaten van degenen in de hypertone zoutoplossing-responsgroep zullen worden vergeleken met die in de hypertone non-responsgroep.
4 weken
Verandering in expressie van de klier van Meibom van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 4 weken
De expressie van de klieren van Meibom maakt een meting mogelijk van de gezondheid van de klieren van Meibom. De meting van bezoek 2 wordt afgetrokken van die van bezoek 1 om een ​​onderwerpswijziging te geven. De resultaten van degenen in de hypertone zoutoplossing-responsgroep zullen worden vergeleken met die in de hypertone non-responsgroep.
4 weken
Verandering in proparacaïneprovocatietest van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 4 weken
Met de proparacaïne-uitdagingstest kan de hoeveelheid perifere neuropathische pijn worden gemeten in vergelijking met gecentraliseerde neuropathische pijn. De meting van bezoek 2 wordt afgetrokken van die van bezoek 1 om een ​​onderwerpswijziging te geven. De resultaten van degenen in de hypertone zoutoplossing-responsgroep zullen worden vergeleken met die in de hypertone non-responsgroep.
4 weken
Verandering in hypertone zoutoplossing-responstest van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 4 weken
De hypertone zoutoplossingsrespons zal naar verwachting de ernst van droge ogen kunnen beoordelen. De meting van bezoek 2 wordt afgetrokken van die van bezoek 1 om een ​​onderwerpswijziging te geven. De resultaten van degenen in de hypertone zoutoplossing-responsgroep zullen worden vergeleken met die in de hypertone non-responsgroep.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren