Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование успеха вмешательств при синдроме сухого глаза с использованием клинических испытаний (PreDICT)

19 января 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center
Это одноцентровое проспективное перекрестное контролируемое клиническое исследование с участием 66 человек. Субъекты разделены на две группы: не реагирующие на гипертонический солевой раствор (33 субъекта) и реагирующие на гипертонический солевой раствор (33 субъекта). После заполнения вопросников испытуемые пройдут тестирование на синдром сухого глаза и функциональное тестирование нервов. Субъектам, отвечающим требованиям, будут выданы искусственные слезы без консервантов на 4 недели, и им будет предложено закапывать по одной капле в каждый глаз два раза в день. Субъекты вернутся для последующего визита через 4 недели (± 4 дня), в течение которых субъекты снова заполнят анкеты и будут повторены тесты на синдром сухого глаза и функциональные нервные тесты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center-New England Eye Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie Cox, OD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа 1 (не ответившие на гипертонический раствор):

  • Не моложе 18 лет
  • Возможность согласия
  • Диагноз синдрома сухого глаза (ССГ) основан на:

    • Симптомы ДЭД, проявляющиеся при балле по шкале SANDE 50 мм и выше.
    • Два или более из следующих объективных признаков в одном глазу: 1. Тест Ширмера 10 мм или менее в течение 5 минут; 2. Время разрыва слезной жидкости флуоресцеином (FTBUT) 7 секунд или менее; 3. Степень экспрессии мейбомиевых желез (MGE) 2 или выше, по крайней мере, для 3 из 5 желез.
  • Результат ответа HS в одном из следующих случаев:

    • Снижение рейтинга дискомфорта / боли
    • Без изменений оценки дискомфорта/боли
    • Увеличение оценки дискомфорта/боли на 1 ступень или менее

Группа 2 (не ответившие на гипертонический раствор):

  • Не моложе 18 лет
  • Возможность согласия
  • Диагноз ДЭД основан на:

    • Симптомы ДЭД, проявляющиеся при балле по шкале SANDE 50 мм и более.
    • Два или более из следующих объективных признаков в одном глазу: 1. Тест Ширмера 10 мм или менее в течение 5 минут; 2. Время разрыва слезной жидкости флуоресцеином (FTBUT) 7 секунд или менее; 3. Степень экспрессии мейбомиевых желез (MGE) 2 или выше, по крайней мере, для 3 из 5 желез.
  • Реакция HS в результате увеличения оценки дискомфорта/боли более чем на 1 ступень

Критерий исключения:

  • Наличие централизованной боли, как показано в пробе с пропаракаином (PCT), уменьшение дискомфорта на поверхности глаза менее чем на 50%.
  • Не могу говорить по-английски
  • Операции на глазах, инфекции роговицы или травмы роговицы в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • Активная глазная аллергия или другое состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Аллергия на хлорид бензалкония "БАК" (консервант глазных капель)
  • Изменения в местных или системных лекарствах за последние 3 месяца или ожидаемые изменения в лекарствах в течение курса лечения
  • Использование других местных методов лечения
  • Одновременное участие в других исследованиях, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты этого исследования.
  • Использование контактных линз в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонические солевые респондеры
Субъекты, отвечающие на гипертонический раствор, будут проинструктированы закапывать 1-2 капли глазных капель Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops, не содержащих консервантов, которые доступны без рецепта, в каждый глаз два раза в день в течение 28 дней.
безрецептурная искусственная слеза
Экспериментальный: Гипертонический солевой раствор Не реагирующие
Субъекты, не отвечающие на гипертонический раствор, получат те же инструкции и лечение, что и лица, реагирующие на гипертонический раствор. Им будет рекомендовано закапывать по 1-2 капли глазных капель Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops, не содержащих консервантов, которые продаются без рецепта, в каждый глаз два раза в день в течение 28 дней.
безрецептурная искусственная слеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ответа по шкале тяжести по шкале SADE от визита 1 к визиту 2
Временное ограничение: 4 недели
Анкета SANDE представляет собой бумажно-карандашную анкету, состоящую из двух вопросов (1. тяжесть симптомов синдрома сухого глаза и 2. частота симптомов синдрома сухого глаза), которые оцениваются по непрерывной визуальной аналоговой шкале. Реакция на серьезность при посещении 2 будет вычтена из ответа при посещении 1, чтобы обеспечить изменение темы. Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени разрыва слезы от посещения 1 до посещения 2
Временное ограничение: 4 недели
Время разрыва слезы является мерой стабильности слезной пленки. Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета. Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
4 недели
Изменение теста Ширмера с визита 1 на визит 2
Временное ограничение: 4 недели
Тест Ширмера – это показатель слезопродукции. Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета. Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
4 недели
Изменение экспрессии мейбомиевых желез от посещения 1 до посещения 2
Временное ограничение: 4 недели
Экспрессия мейбомиевых желез позволяет оценить состояние мейбомиевых желез. Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета. Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
4 недели
Изменение провокационной пробы с пропаракаином с визита 1 на визит 2
Временное ограничение: 4 недели
Проба с пропаракаином позволяет измерить количество периферической нейропатической боли по сравнению с централизованной нейропатической болью. Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета. Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
4 недели
Изменение ответа на гипертонический раствор от визита 1 к посещению 2
Временное ограничение: 4 недели
Ожидается, что реакция на гипертонический раствор позволит оценить тяжесть синдрома сухого глаза. Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета. Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Глазные капли Refresh Optive Advanced Lubricant без консервантов

Подписаться