- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04125134
Прогнозирование успеха вмешательств при синдроме сухого глаза с использованием клинических испытаний (PreDICT)
19 января 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center
Это одноцентровое проспективное перекрестное контролируемое клиническое исследование с участием 66 человек.
Субъекты разделены на две группы: не реагирующие на гипертонический солевой раствор (33 субъекта) и реагирующие на гипертонический солевой раствор (33 субъекта).
После заполнения вопросников испытуемые пройдут тестирование на синдром сухого глаза и функциональное тестирование нервов.
Субъектам, отвечающим требованиям, будут выданы искусственные слезы без консервантов на 4 недели, и им будет предложено закапывать по одной капле в каждый глаз два раза в день.
Субъекты вернутся для последующего визита через 4 недели (± 4 дня), в течение которых субъекты снова заполнят анкеты и будут повторены тесты на синдром сухого глаза и функциональные нервные тесты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Gee, MPH
- Номер телефона: 617-636-5489
- Электронная почта: ngee@tuftsmedicalcenter.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
Главный следователь:
- Stephanie Cox, OD
-
Контакт:
- Nancy Gee, MPH
- Номер телефона: 617-636-5489
- Электронная почта: ngee@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа 1 (не ответившие на гипертонический раствор):
- Не моложе 18 лет
- Возможность согласия
Диагноз синдрома сухого глаза (ССГ) основан на:
- Симптомы ДЭД, проявляющиеся при балле по шкале SANDE 50 мм и выше.
- Два или более из следующих объективных признаков в одном глазу: 1. Тест Ширмера 10 мм или менее в течение 5 минут; 2. Время разрыва слезной жидкости флуоресцеином (FTBUT) 7 секунд или менее; 3. Степень экспрессии мейбомиевых желез (MGE) 2 или выше, по крайней мере, для 3 из 5 желез.
Результат ответа HS в одном из следующих случаев:
- Снижение рейтинга дискомфорта / боли
- Без изменений оценки дискомфорта/боли
- Увеличение оценки дискомфорта/боли на 1 ступень или менее
Группа 2 (не ответившие на гипертонический раствор):
- Не моложе 18 лет
- Возможность согласия
Диагноз ДЭД основан на:
- Симптомы ДЭД, проявляющиеся при балле по шкале SANDE 50 мм и более.
- Два или более из следующих объективных признаков в одном глазу: 1. Тест Ширмера 10 мм или менее в течение 5 минут; 2. Время разрыва слезной жидкости флуоресцеином (FTBUT) 7 секунд или менее; 3. Степень экспрессии мейбомиевых желез (MGE) 2 или выше, по крайней мере, для 3 из 5 желез.
- Реакция HS в результате увеличения оценки дискомфорта/боли более чем на 1 ступень
Критерий исключения:
- Наличие централизованной боли, как показано в пробе с пропаракаином (PCT), уменьшение дискомфорта на поверхности глаза менее чем на 50%.
- Не могу говорить по-английски
- Операции на глазах, инфекции роговицы или травмы роговицы в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Активная глазная аллергия или другое состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
- Аллергия на хлорид бензалкония "БАК" (консервант глазных капель)
- Изменения в местных или системных лекарствах за последние 3 месяца или ожидаемые изменения в лекарствах в течение курса лечения
- Использование других местных методов лечения
- Одновременное участие в других исследованиях, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты этого исследования.
- Использование контактных линз в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гипертонические солевые респондеры
Субъекты, отвечающие на гипертонический раствор, будут проинструктированы закапывать 1-2 капли глазных капель Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops, не содержащих консервантов, которые доступны без рецепта, в каждый глаз два раза в день в течение 28 дней.
|
безрецептурная искусственная слеза
|
Экспериментальный: Гипертонический солевой раствор Не реагирующие
Субъекты, не отвечающие на гипертонический раствор, получат те же инструкции и лечение, что и лица, реагирующие на гипертонический раствор.
Им будет рекомендовано закапывать по 1-2 капли глазных капель Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops, не содержащих консервантов, которые продаются без рецепта, в каждый глаз два раза в день в течение 28 дней.
|
безрецептурная искусственная слеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ответа по шкале тяжести по шкале SADE от визита 1 к визиту 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета SANDE представляет собой бумажно-карандашную анкету, состоящую из двух вопросов (1.
тяжесть симптомов синдрома сухого глаза и 2. частота симптомов синдрома сухого глаза), которые оцениваются по непрерывной визуальной аналоговой шкале.
Реакция на серьезность при посещении 2 будет вычтена из ответа при посещении 1, чтобы обеспечить изменение темы.
Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение времени разрыва слезы от посещения 1 до посещения 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Время разрыва слезы является мерой стабильности слезной пленки.
Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета.
Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
|
4 недели
|
Изменение теста Ширмера с визита 1 на визит 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест Ширмера – это показатель слезопродукции.
Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета.
Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
|
4 недели
|
Изменение экспрессии мейбомиевых желез от посещения 1 до посещения 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Экспрессия мейбомиевых желез позволяет оценить состояние мейбомиевых желез.
Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета.
Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
|
4 недели
|
Изменение провокационной пробы с пропаракаином с визита 1 на визит 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Проба с пропаракаином позволяет измерить количество периферической нейропатической боли по сравнению с централизованной нейропатической болью.
Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета.
Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
|
4 недели
|
Изменение ответа на гипертонический раствор от визита 1 к посещению 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Ожидается, что реакция на гипертонический раствор позволит оценить тяжесть синдрома сухого глаза.
Измерение при посещении 2 будет вычтено из измерения, полученного при посещении 1, чтобы обеспечить изменение предмета.
Результаты тех, кто был в группе с ответом на гипертонический раствор, будут сравниваться с результатами в группе без ответа на гипертонический раствор.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Глазные капли Refresh Optive Advanced Lubricant без консервантов
-
AllerganЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты