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Predire il successo degli interventi per la malattia dell'occhio secco utilizzando test clinici (PreDICT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Si tratta di uno studio clinico controllato, prospettico, trasversale, a sede singola su un totale di 66 soggetti. I soggetti sono divisi in due gruppi: Hypertonic Saline Non-Responders (33 soggetti) e Hypertonic Saline Responders (33 soggetti). Dopo il completamento dei questionari, i soggetti saranno sottoposti a test per la malattia dell'occhio secco e test del nervo funzionale. Ai soggetti che si qualificano verranno dispensate 4 settimane di lacrime artificiali senza conservanti e istruite a instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno. I soggetti torneranno per una visita di follow-up 4 settimane dopo (± 4 giorni), durante la quale i soggetti completeranno nuovamente i questionari e verranno ripetuti i test per la malattia dell'occhio secco e i test del nervo funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-New England Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (non responder con soluzione salina ipertonica):

  • Almeno 18 anni di età
  • Capacità di acconsentire

  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco (DED) basata su:

    • Sintomi di DED, mostrati con un punteggio SANDE di 50 mm o superiore
    • Due o più dei seguenti segni obiettivi nello stesso occhio: 1. test di Schirmer di 10 mm o meno in 5 minuti; 2. Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FTBUT) di 7 secondi o meno; 3. Grado di espressione della ghiandola di Meibomio (MGE) di 2 o superiore per almeno 3 ghiandole su 5

  • Risultato della risposta SA di uno dei seguenti:

    • Riduzione della valutazione del disagio/dolore
    • Nessun cambiamento nella valutazione del disagio/dolore
    • Aumento del punteggio di valutazione del disagio/dolore di 1 gradino o meno

Gruppo 2 (non responder con soluzione salina ipertonica):

  • Almeno 18 anni di età
  • Capacità di acconsentire

  • Diagnosi di DED basata su:

    • Sintomi di DED, mostrati con un punteggio SANDE di 50 mm o superiore
    • Due o più dei seguenti segni obiettivi nello stesso occhio: 1. test di Schirmer di 10 mm o meno in 5 minuti; 2. Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FTBUT) di 7 secondi o meno; 3. Grado di espressione della ghiandola di Meibomio (MGE) di 2 o superiore per almeno 3 ghiandole su 5
  • La risposta dell'HS è il risultato di un aumento della valutazione del disagio/dolore superiore a 1 gradino

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore centralizzato come indicato da un test di provocazione con proparacaina (PCT) inferiore al 50% di riduzione del disagio della superficie oculare
  • Impossibile parlare inglese
  • Storia di chirurgia oculare, infezione corneale o lesione corneale negli ultimi 3 mesi
  • Allergie oculari attive o altre condizioni che potrebbero influire sui risultati dello studio
  • Allergico al cloruro di benzalconio "BAK" (un conservante collirio)
  • Cambiamenti nei farmaci topici o sistemici negli ultimi 3 mesi o cambiamenti previsti nei farmaci durante il corso del trattamento
  • Uso di altri trattamenti topici
  • - Arruolamento concomitante in altri studi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno con i risultati di questo studio
  • Uso di lenti a contatto nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responder salini ipertonici
I soggetti che si qualificano come risponditori di soluzione salina ipertonica saranno istruiti a instillare 1-2 gocce di collirio lubrificante avanzato senza conservanti Refresh Optive, che sono disponibili al banco, in ciascun occhio due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Gocce oculari lubrificanti avanzate Refresh Optive senza conservanti
lacrima artificiale da banco
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica Non-responder
Ai soggetti che si qualificano come non-responder con soluzione salina ipertonica verranno dispensate le stesse istruzioni e trattamento dei Responder con soluzione salina ipertonica. Verranno istruiti a instillare 1-2 gocce di collirio lubrificante avanzato senza conservanti Refresh Optive, che sono disponibili al banco, in ciascun occhio due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Gocce oculari lubrificanti avanzate Refresh Optive senza conservanti
lacrima artificiale da banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta del punteggio di gravità SANDE dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario SANDE è un questionario carta e matita composto da due domande (1. gravità dei sintomi della malattia dell'occhio secco e 2. frequenza dei sintomi della malattia dell'occhio secco), a cui viene data risposta su una scala analogica visiva continua. La risposta di gravità della visita 2 verrà sottratta da quella fornita nella visita 1 per fornire un cambio di argomento. I risultati di quelli nel gruppo di risposta salina ipertonica saranno confrontati con quelli all'interno del gruppo di non risposta ipertonica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di rottura delle lacrime dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo di rottura lacrimale è una misura della stabilità del film lacrimale. La misurazione della visita 2 verrà sottratta da quella data nella visita 1 per fornire un cambio di argomento. I risultati di quelli nel gruppo di risposta salina ipertonica saranno confrontati con quelli all'interno del gruppo di non risposta ipertonica.
4 settimane
Modifica del test di Schirmer dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di Schirmer è una misura della produzione lacrimale. La misurazione della visita 2 verrà sottratta da quella data nella visita 1 per fornire un cambio di argomento. I risultati di quelli nel gruppo di risposta salina ipertonica saranno confrontati con quelli all'interno del gruppo di non risposta ipertonica.
4 settimane
Cambiamento nell'espressione della ghiandola di Meibomio dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 4 settimane
L'espressione della ghiandola di Meibomio consente una misura della salute delle ghiandole di Meibomio. La misurazione della visita 2 verrà sottratta da quella data nella visita 1 per fornire un cambio di argomento. I risultati di quelli nel gruppo di risposta salina ipertonica saranno confrontati con quelli all'interno del gruppo di non risposta ipertonica.
4 settimane
Modifica del test di provocazione alla proparacaina dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di provocazione alla proparacaina consente di misurare la quantità di dolore neuropatico periferico rispetto al dolore neuropatico centralizzato. La misurazione della visita 2 verrà sottratta da quella data nella visita 1 per fornire un cambio di argomento. I risultati di quelli nel gruppo di risposta salina ipertonica saranno confrontati con quelli all'interno del gruppo di non risposta ipertonica.
4 settimane
Modifica del test di risposta alla soluzione salina ipertonica dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta salina ipertonica dovrebbe essere in grado di valutare la gravità della malattia dell'occhio secco. La misurazione della visita 2 verrà sottratta da quella data nella visita 1 per fornire un cambio di argomento. I risultati di quelli nel gruppo di risposta salina ipertonica saranno confrontati con quelli all'interno del gruppo di non risposta ipertonica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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