Kuivasilmäsairauden interventioiden onnistumisen ennustaminen kliinisten testien avulla (PreDICT)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämä on yksipaikkainen, prospektiivinen, poikkileikkaus, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 66 henkilöä.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään: Hypertonisiin suolaliuokseen reagoimattomiin (33 potilasta) ja hypertonisiin suolaliuokseen reagoiviin (33 henkilöä).
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen koehenkilöille tehdään kuivasilmäisyystestaus ja toiminnallinen hermotesti.
Kelpoisille koehenkilöille jaetaan 4 viikon ajan säilöntäaineettomia tekokyyneleitä ja heitä neuvotaan tiputtamaan yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 4 viikkoa myöhemmin (± 4 päivää), jonka aikana koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet uudelleen ja kuivasilmätautitestit ja toiminnalliset hermotestit toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (hypertoniset suolaliuokset, jotka eivät reagoi):
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky suostua
Kuivasilmäsairauden (DED) diagnoosi perustuu:
- DED:n oireet, joissa SANDE-pistemäärä on 50 mm tai suurempi
- Kaksi tai useampi seuraavista objektiivisista merkeistä samassa silmässä: 1. Schirmer-testi 10 mm tai vähemmän 5 minuutin aikana; 2. Fluoreskeiinikyynelten hajoamisaika (FTBUT) 7 sekuntia tai vähemmän; 3. Meibomin rauhasen ilmentymisaste (MGE) 2 tai suurempi vähintään 3 rauhasessa viidestä
HS-vastauksen tulos jostakin seuraavista:
- Epämukavuuden/kivun luokituksen vähentäminen
- Ei muutosta epämukavuuden/kivun luokitukseen
- Epämukavuuden/kivun arvosanan nousu 1 askeleella tai vähemmän
Ryhmä 2 (hypertoniset suolaliuokset, jotka eivät reagoi):
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky suostua
DED-diagnoosi perustuu:
- DED:n oireet, jotka näkyvät SANDE-pisteillä 50 mm tai enemmän
- Kaksi tai useampi seuraavista objektiivisista merkeistä samassa silmässä: 1. Schirmer-testi 10 mm tai vähemmän 5 minuutin aikana; 2. Fluoreskeiinikyynelten hajoamisaika (FTBUT) 7 sekuntia tai vähemmän; 3. Meibomin rauhasen ilmentymisaste (MGE) 2 tai suurempi vähintään 3 rauhasessa viidestä
- HS-vaste johtuu epämukavuuden/kivun lisääntymisestä yli 1 askeleen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskitetyn kivun esiintyminen, kuten proparakaiinialtistustesti (PCT) osoittaa, vähentää vähemmän kuin 50 % silmän pinnan epämukavuutta
- En osaa puhua englantia
- Aiemmat silmäleikkaukset, sarveiskalvotulehdus tai sarveiskalvovaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset silmäallergiat tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Allerginen bentsalkoniumkloridille "BAK" (silmätippojen säilöntäaine)
- Muutokset paikallisissa tai systeemisissä lääkkeissä viimeisen 3 kuukauden aikana tai odotettavissa olevat muutokset lääkityksen aikana hoidon aikana
- Muiden paikallisten hoitojen käyttö
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin
- Piilolinssien käyttö viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertoniset suolaliuosvasteet
Koehenkilöitä, jotka ovat päteviä hypertonisiin suolaliuoshoitoihin, neuvotaan tiputtamaan 1–2 tippaa säilöntäaineetonta Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops -silmätipat, jotka ovat saatavilla reseptivapaasti, kumpaankin silmään kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
tiskin kautta keinotekoinen kyynel
|
|
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos, joka ei reagoi
Koehenkilöille, jotka täyttävät hypertonisuuden suolaliuosreagoimattomien potilaiden vaatimukset, jaetaan samat ohjeet ja hoidetaan samat ohjeet kuin hypertonisille suolaliuosrespondereille.
Heitä neuvotaan tiputtamaan 1–2 tippaa säilöntäaineetonta Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops -silmätippoja, jotka ovat saatavilla reseptivapaasti, kumpaankin silmään kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
tiskin kautta keinotekoinen kyynel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SANDE-vakavuuspisteiden vastauksessa käynnistä 1 käyntiin 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SANDE-kysely on paperilla ja kynällä laadittu kyselylomake, joka koostuu kahdesta kysymyksestä (1.
kuivasilmäsairauden oireiden vakavuus ja 2. kuivasilmäsairauden oireiden esiintymistiheys), joihin vastataan jatkuvalla visuaalisella analogiasteikolla.
Vierailun 2 vakavuusvaste vähennetään käynnin 1 arvosta aiheen muutoksen saamiseksi.
Hypertonisen suolaliuosvasteen ryhmän tuloksia verrataan hypertonisen ei-vasteryhmän tuloksiin.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten irtoamisajan muutos vierailusta 1 vierailuun 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Repeämisaika on kyynelkalvon stabiilisuuden mitta.
Vierailun 2 mittaus vähennetään käynnin 1 mittauksesta aiheen muutoksen saamiseksi.
Hypertonisen suolaliuosvasteen ryhmän tuloksia verrataan hypertonisen ei-vasteryhmän tuloksiin.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Schirmer-testissä vierailusta 1 vierailuun 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Schirmer-testi on kyynelten tuotannon mitta.
Vierailun 2 mittaus vähennetään käynnin 1 mittauksesta aiheen muutoksen saamiseksi.
Hypertonisen suolaliuosvasteen ryhmän tuloksia verrataan hypertonisen ei-vasteryhmän tuloksiin.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos meibomin rauhasen ilmentymisessä vierailusta 1 vierailuun 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Meibomin rauhasten ilmentyminen mahdollistaa meibomin rauhasten terveyden mittaamisen.
Vierailun 2 mittaus vähennetään käynnin 1 mittauksesta aiheen muutoksen saamiseksi.
Hypertonisen suolaliuosvasteen ryhmän tuloksia verrataan hypertonisen ei-vasteryhmän tuloksiin.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos proparakaiinihaastetestissä käynnistä 1 vierailuun 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Proparakaiinialtistustesti mahdollistaa perifeerisen neuropaattisen kivun määrän mittaamisen verrattuna keskitettyyn neuropaattiseen kipuun.
Vierailun 2 mittaus vähennetään käynnin 1 mittauksesta aiheen muutoksen saamiseksi.
Hypertonisen suolaliuosvasteen ryhmän tuloksia verrataan hypertonisen ei-vasteryhmän tuloksiin.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos hypertonisessa suolaliuosvastetestissä käynnistä 1 käyntiin 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hypertonisen suolaliuosvasteen odotetaan pystyvän arvioimaan kuivasilmäsairauden vakavuutta.
Vierailun 2 mittaus vähennetään käynnin 1 mittauksesta aiheen muutoksen saamiseksi.
Hypertonisen suolaliuosvasteen ryhmän tuloksia verrataan hypertonisen ei-vasteryhmän tuloksiin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .