Forutsi suksessen til intervensjoner ved tørre øyne ved hjelp av kliniske tester (PreDICT)
16. september 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Dette er en enkeltsteds, prospektiv, tverrsnittskontrollert klinisk studie på totalt 66 personer.
Forsøkspersonene er delt inn i to grupper: Hypertoniske saltvannsresponderere (33 forsøkspersoner) og hypertoniske saltvannsresponderere (33 forsøkspersoner).
Etter utfylling av spørreskjemaer vil forsøkspersonene gjennomgå testing av tørr øyesykdom og funksjonell nervetesting.
Forsøkspersoner som kvalifiserer vil få 4 uker med konserveringsmiddelfrie kunstige tårer og instruert om å dryppe en dråpe i hvert øye to ganger daglig.
Forsøkspersonene vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 4 uker senere (± 4 dager), hvor forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene på nytt, og testene for tørr øyesykdom og funksjonelle nervetester vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 (hypertonisk saltvann som ikke reagerer):
- Minst 18 år
- Evne til å samtykke
Diagnose av tørre øyne (DED) basert på:
- Symptomer på DED, vist med SANDE-score på 50 mm eller mer
- To eller flere av følgende objektive tegn i samme øye: 1. Schirmer-test på 10 mm eller mindre over 5 minutter; 2. Fluorescein tear break-up time (FTBUT) på 7 sekunder eller mindre; 3. Meibomian gland expression (MGE) grad på 2 eller høyere for minst 3 av 5 kjertler
HS-responsresultat av ett av følgende:
- Reduksjon av ubehag/smertevurdering
- Ingen endring av ubehag/smertevurdering
- Økning i ubehag/smertevurdering med 1 trinn eller mindre
Gruppe 2 (hypertonisk saltvann som ikke reagerer):
- Minst 18 år
- Evne til å samtykke
Diagnose av DED basert på:
- Symptomer på DED, vist med SANDE-skår 50 mm eller mer
- To eller flere av følgende objektive tegn i samme øye: 1. Schirmer-test på 10 mm eller mindre over 5 minutter; 2. Fluorescein tear break-up time (FTBUT) på 7 sekunder eller mindre; 3. Meibomian gland expression (MGE) grad på 2 eller høyere for minst 3 av 5 kjertler
- HS-respons resultat av en økning i ubehag/smertevurdering på mer enn 1 trinn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sentralisert smerte som indikert av en proparakainutfordringstest (PCT) med mindre enn 50 % reduksjon av ubehag på øyeoverflaten
- Kan ikke snakke engelsk
- Anamnese med øyekirurgi, hornhinneinfeksjon eller hornhinneskade i løpet av de siste 3 månedene
- Aktive øyeallergier eller andre tilstander som kan påvirke studieresultatene
- Allergisk mot benzalkoniumklorid "BAK" (et konserveringsmiddel for øyedråper)
- Endringer i aktuelle eller systemiske medisiner de siste 3 månedene eller forventede endringer i medisinering i løpet av behandlingen
- Bruk av andre aktuelle behandlinger
- Samtidig påmelding til andre studier som etter etterforskerens mening vil forstyrre resultatene av denne studien
- Bruk av kontaktlinser siste måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertone saltvannsrespondere
Forsøkspersoner som kvalifiserer som hypertoniske saltvannsresponderere vil bli bedt om å dryppe 1-2 dråper konserveringsmiddelfrie Refresh Optive Advanced Lubricant øyedråper, som er tilgjengelig over disk, i hvert øye to ganger daglig i 28 dager.
|
over disk kunstig tåre
|
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann som ikke reagerer
Forsøkspersoner som kvalifiserer som ikke-responderere med hypertonisk saltvann, vil få samme instruksjoner og behandling som de hypertoniske saltvannsresponderene.
De vil bli bedt om å dryppe 1-2 dråper konserveringsmiddelfrie Refresh Optive Advanced Lubricant øyedråper, som er tilgjengelig over disk, i hvert øye to ganger daglig i 28 dager.
|
over disk kunstig tåre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SANDE-alvorlighetspoengsvar fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 4 uker
|
SANDE-spørreskjemaet er et papir- og blyantspørreskjema som består av to spørsmål (1.
alvorlighetsgraden av tørre øyesykdomssymptomer og 2. hyppighet av tørre øyesykdomssymptomer), som besvares på en kontinuerlig visuell analog skala.
Alvorlighetsreaksjonen fra besøk 2 vil bli trukket fra den gitt i besøk 1 for å gi en emneendring.
Resultatene til de i den hypertoniske saltvannsresponsgruppen vil bli sammenlignet med de innenfor den hypertoniske ikke-responsgruppen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tårebruddstid fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 4 uker
|
Tårebruddstiden er et mål på stabiliteten til tårefilmen.
Målingen fra besøk 2 vil bli trukket fra det gitt i besøk 1 for å gi en emneendring.
Resultatene til de i den hypertoniske saltvannsresponsgruppen vil bli sammenlignet med de innenfor den hypertoniske ikke-responsgruppen.
|
4 uker
|
|
Endring i Schirmer-testen fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 4 uker
|
Schirmer-testen er et mål på tåreproduksjon.
Målingen fra besøk 2 vil bli trukket fra det gitt i besøk 1 for å gi en emneendring.
Resultatene til de i den hypertoniske saltvannsresponsgruppen vil bli sammenlignet med de innenfor den hypertoniske ikke-responsgruppen.
|
4 uker
|
|
Endring i uttrykk fra meibomske kjertel fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 4 uker
|
Meibomske kjerteluttrykk gir mulighet for et mål på helsen til meibomske kjertler.
Målingen fra besøk 2 vil bli trukket fra det gitt i besøk 1 for å gi en emneendring.
Resultatene til de i den hypertoniske saltvannsresponsgruppen vil bli sammenlignet med de innenfor den hypertoniske ikke-responsgruppen.
|
4 uker
|
|
Endring i proparakainutfordringstest fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 4 uker
|
Proparacain-utfordringstesten tillater et mål på mengden av perifer nevropatisk smerte sammenlignet med sentralisert nevropatisk smerte.
Målingen fra besøk 2 vil bli trukket fra det gitt i besøk 1 for å gi en emneendring.
Resultatene til de i den hypertoniske saltvannsresponsgruppen vil bli sammenlignet med de innenfor den hypertoniske ikke-responsgruppen.
|
4 uker
|
|
Endring i hypertonisk saltvannsresponstest fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 4 uker
|
Den hypertoniske saltvannsresponsen forventes å være i stand til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom.
Målingen fra besøk 2 vil bli trukket fra det gitt i besøk 1 for å gi en emneendring.
Resultatene til de i den hypertoniske saltvannsresponsgruppen vil bli sammenlignet med de innenfor den hypertoniske ikke-responsgruppen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .