Prevendo o sucesso das intervenções na doença do olho seco usando testes clínicos (PreDICT)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Este é um estudo clínico controlado, prospectivo, transversal e de local único em um total de 66 indivíduos.
Os indivíduos são divididos em dois grupos: não respondedores à solução salina hipertônica (33 indivíduos) e respondedores à solução salina hipertônica (33 indivíduos).
Após a conclusão dos questionários, os sujeitos serão submetidos a testes de Doença do Olho Seco e testes funcionais do nervo.
Os indivíduos qualificados receberão 4 semanas de lágrimas artificiais sem conservantes e serão instruídos a instilar uma gota em cada olho duas vezes ao dia.
Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento 4 semanas depois (± 4 dias), durante a qual os indivíduos preencherão os questionários novamente e os testes de Doença do Olho Seco e testes funcionais do nervo serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (não respondedores à solução salina hipertônica):
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capacidade de consentimento
Diagnóstico da Doença do Olho Seco (DED) com base em:
- Sintomas de DED, mostrados com pontuação SANDE de 50 mm ou mais
- Dois ou mais dos seguintes sinais objetivos no mesmo olho: 1. Teste de Schirmer de 10 mm ou menos em 5 minutos; 2. Tempo de ruptura lacrimal de fluoresceína (FTBUT) de 7 segundos ou menos; 3. Grau de expressão da glândula meibomiana (MGE) de 2 ou superior para pelo menos 3 de 5 glândulas
Resultado da resposta do HS de um dos seguintes:
- Redução da classificação de desconforto/dor
- Nenhuma alteração na classificação de desconforto/dor
- Aumento na pontuação de classificação de desconforto/dor de 1 passo ou menos
Grupo 2 (não respondedores à solução salina hipertônica):
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capacidade de consentimento
Diagnóstico de DED baseado em:
- Sintomas de DED, mostrados com pontuação SANDE de 50 mm ou superior
- Dois ou mais dos seguintes sinais objetivos no mesmo olho: 1. Teste de Schirmer de 10 mm ou menos em 5 minutos; 2. Tempo de ruptura lacrimal de fluoresceína (FTBUT) de 7 segundos ou menos; 3. Grau de expressão da glândula meibomiana (MGE) de 2 ou superior para pelo menos 3 de 5 glândulas
- Resultado da resposta HS de um aumento na classificação de desconforto/dor superior a 1 passo
Critério de exclusão:
- Presença de dor centralizada indicada por um teste de proparacaína (PCT) com menos de 50% de redução do desconforto da superfície ocular
- Incapaz de falar inglês
- História de cirurgia ocular, infecção da córnea ou lesão da córnea nos últimos 3 meses
- Alergias oculares ativas ou outra condição que possa afetar os resultados do estudo
- Alérgico ao cloreto de benzalcônio "BAK" (um colírio conservante)
- Mudanças na medicação tópica ou sistêmica nos últimos 3 meses ou mudanças antecipadas na medicação durante o tratamento
- Uso de outros tratamentos tópicos
- Inscrição simultânea em outros estudos que, na opinião do investigador, irão interferir nos resultados deste estudo
- Uso de lentes de contato no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respondedores Salinos Hipertônicos
Indivíduos que se qualificam como respondedores salinos hipertônicos serão instruídos a instilar 1-2 gotas de Colírio Lubrificante Avançado Refresh Optive sem conservantes, que estão disponíveis sem receita, em cada olho duas vezes ao dia por 28 dias.
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lágrima artificial de venda livre
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Experimental: Não respondedores de solução salina hipertônica
Indivíduos que se qualificam como não respondedores à solução salina hipertônica receberão as mesmas instruções e tratamento que os respondedores à solução salina hipertônica.
Eles serão instruídos a instilar 1-2 gotas de Colírio Lubrificante Avançado Refresh Optive sem conservantes, que estão disponíveis sem receita, em cada olho duas vezes ao dia durante 28 dias.
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lágrima artificial de venda livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta do escore de gravidade SANDE da visita 1 para a visita 2
Prazo: 4 semanas
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O questionário SANDE é um questionário de papel e lápis composto por duas perguntas (1.
gravidade dos sintomas da doença do olho seco e 2. frequência dos sintomas da doença do olho seco), que são respondidos em uma escala analógica visual contínua.
A resposta de gravidade da visita 2 será subtraída daquela fornecida na visita 1 para fornecer uma mudança de assunto.
Os resultados daqueles no grupo de resposta salina hipertônica serão comparados aos do grupo de não resposta hipertônica.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de ruptura da lágrima da visita 1 para a visita 2
Prazo: 4 semanas
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O tempo de ruptura da lágrima é uma medida da estabilidade do filme lacrimal.
A medição da visita 2 será subtraída daquela fornecida na visita 1 para fornecer uma mudança de assunto.
Os resultados daqueles no grupo de resposta salina hipertônica serão comparados aos do grupo de não resposta hipertônica.
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4 semanas
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Mudança no teste de Schirmer da visita 1 para a visita 2
Prazo: 4 semanas
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O teste de Schirmer é uma medida da produção de lágrimas.
A medição da visita 2 será subtraída daquela fornecida na visita 1 para fornecer uma mudança de assunto.
Os resultados daqueles no grupo de resposta salina hipertônica serão comparados aos do grupo de não resposta hipertônica.
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4 semanas
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Mudança na expressão da glândula meibomiana da visita 1 para a visita 2
Prazo: 4 semanas
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A expressão da glândula meibomiana permite uma medida da saúde das glândulas meibomianas.
A medição da visita 2 será subtraída daquela fornecida na visita 1 para fornecer uma mudança de assunto.
Os resultados daqueles no grupo de resposta salina hipertônica serão comparados aos do grupo de não resposta hipertônica.
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4 semanas
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Mudança no teste de desafio com proparacaína da visita 1 para a visita 2
Prazo: 4 semanas
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O teste de desafio com proparacaína permite uma medida da quantidade de dor neuropática periférica em comparação com a dor neuropática centralizada.
A medição da visita 2 será subtraída daquela fornecida na visita 1 para fornecer uma mudança de assunto.
Os resultados daqueles no grupo de resposta salina hipertônica serão comparados aos do grupo de não resposta hipertônica.
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4 semanas
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Mudança no teste de resposta salina hipertônica da visita 1 para a visita 2
Prazo: 4 semanas
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Espera-se que a resposta salina hipertônica seja capaz de avaliar a gravidade da doença do olho seco.
A medição da visita 2 será subtraída daquela fornecida na visita 1 para fornecer uma mudança de assunto.
Os resultados daqueles no grupo de resposta salina hipertônica serão comparados aos do grupo de não resposta hipertônica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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