Prédire le succès des interventions contre la sécheresse oculaire à l'aide de tests cliniques (PreDICT)
16 septembre 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center
Il s'agit d'une étude clinique prospective, transversale et contrôlée sur un seul site portant sur un total de 66 sujets.
Les sujets sont divisés en deux groupes : les non-répondeurs à la solution saline hypertonique (33 sujets) et les répondeurs à la solution saline hypertonique (33 sujets).
Une fois les questionnaires remplis, les sujets subiront des tests de sécheresse oculaire et des tests nerveux fonctionnels.
Les sujets qui se qualifient recevront 4 semaines de larmes artificielles sans conservateur et seront invités à instiller une goutte dans chaque œil deux fois par jour.
Les sujets reviendront pour une visite de suivi 4 semaines plus tard (± 4 jours), au cours de laquelle les sujets rempliront à nouveau les questionnaires et les tests de sécheresse oculaire et les tests nerveux fonctionnels seront répétés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 (non-répondeurs au sérum physiologique hypertonique) :
- Au moins 18 ans
- Capacité à consentir
Diagnostic de la sécheresse oculaire (DED) basé sur :
- Symptômes de DED, montrés avec un score SANDE de 50 mm ou plus
- Deux ou plusieurs des signes objectifs suivants dans le même œil : 1. test de Schirmer de 10 mm ou moins en 5 minutes ; 2. Temps de rupture des larmes de fluorescéine (FTBUT) de 7 secondes ou moins ; 3. Niveau d'expression de la glande de Meibomius (MGE) de 2 ou plus pour au moins 3 glandes sur 5
Résultat de la réponse HS de l'un des éléments suivants :
- Réduction de l'inconfort/de la douleur
- Pas de changement de l'indice d'inconfort/douleur
- Augmentation du score d'inconfort/douleur de 1 pas ou moins
Groupe 2 (non-répondeurs au sérum physiologique hypertonique) :
- Au moins 18 ans
- Capacité à consentir
Diagnostic de SSO basé sur :
- Symptômes de DED, montrés avec un score SANDE de 50 mm ou plus
- Deux ou plusieurs des signes objectifs suivants dans le même œil : 1. test de Schirmer de 10 mm ou moins en 5 minutes ; 2. Temps de rupture des larmes de fluorescéine (FTBUT) de 7 secondes ou moins ; 3. Niveau d'expression de la glande de Meibomius (MGE) de 2 ou plus pour au moins 3 glandes sur 5
- Résultat de la réponse HS d'une augmentation de l'inconfort/de la douleur de plus d'un pas
Critère d'exclusion:
- Présence de douleur centralisée comme indiqué par un test de provocation à la proparacaïne (PCT) de moins de 50 % de réduction de l'inconfort de la surface oculaire
- Incapable de parler anglais
- Antécédents de chirurgie oculaire, d'infection cornéenne ou de lésion cornéenne au cours des 3 derniers mois
- Allergies oculaires actives ou autre condition qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Allergique au chlorure de benzalkonium "BAK" (un collyre conservateur)
- Changements de médicaments topiques ou systémiques au cours des 3 derniers mois ou changements anticipés de médicaments au cours du traitement
- Utilisation d'autres traitements topiques
- Inscription simultanée dans d'autres études qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de cette étude
- Utilisation de lentilles de contact au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répondeurs salins hypertoniques
Les sujets qui se qualifient comme répondeurs salins hypertoniques recevront l'instruction d'instiller 1 à 2 gouttes de gouttes ophtalmiques lubrifiantes avancées Refresh Optive sans conservateur, disponibles en vente libre, dans chaque œil deux fois par jour pendant 28 jours.
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larme artificielle en vente libre
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Expérimental: Non-répondeurs au sérum physiologique hypertonique
Les sujets qualifiés de non-répondants au sérum physiologique hypertonique recevront les mêmes instructions et le même traitement que les répondeurs au sérum physiologique hypertonique.
Il leur sera demandé d'instiller 1 à 2 gouttes de gouttes ophtalmiques lubrifiantes avancées Refresh Optive sans conservateur, disponibles en vente libre, dans chaque œil deux fois par jour pendant 28 jours.
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larme artificielle en vente libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse au score de gravité SANDE de la visite 1 à la visite 2
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire SANDE est un questionnaire papier-crayon composé de deux questions (1.
la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire et 2. la fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire), qui sont répondus sur une échelle visuelle analogique continue.
La réponse de gravité de la visite 2 sera soustraite de celle donnée lors de la visite 1 pour fournir un changement de sujet.
Les résultats de ceux du groupe de réponse saline hypertonique seront comparés à ceux du groupe de non-réponse hypertonique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de rupture des larmes de la visite 1 à la visite 2
Délai: 4 semaines
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Le temps de rupture des larmes est une mesure de la stabilité du film lacrymal.
La mesure de la visite 2 sera soustraite de celle donnée lors de la visite 1 pour fournir un changement de sujet.
Les résultats de ceux du groupe de réponse saline hypertonique seront comparés à ceux du groupe de non-réponse hypertonique.
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4 semaines
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Changement du test de Schirmer de la visite 1 à la visite 2
Délai: 4 semaines
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Le test de Schirmer est une mesure de la production de larmes.
La mesure de la visite 2 sera soustraite de celle donnée lors de la visite 1 pour fournir un changement de sujet.
Les résultats de ceux du groupe de réponse saline hypertonique seront comparés à ceux du groupe de non-réponse hypertonique.
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4 semaines
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Modification de l'expression des glandes de Meibomius de la visite 1 à la visite 2
Délai: 4 semaines
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L'expression des glandes de Meibomius permet de mesurer la santé des glandes de Meibomius.
La mesure de la visite 2 sera soustraite de celle donnée lors de la visite 1 pour fournir un changement de sujet.
Les résultats de ceux du groupe de réponse saline hypertonique seront comparés à ceux du groupe de non-réponse hypertonique.
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4 semaines
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Modification du test de provocation à la proparacaïne de la visite 1 à la visite 2
Délai: 4 semaines
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Le test de provocation à la proparacaïne permet de mesurer la quantité de douleur neuropathique périphérique par rapport à la douleur neuropathique centralisée.
La mesure de la visite 2 sera soustraite de celle donnée lors de la visite 1 pour fournir un changement de sujet.
Les résultats de ceux du groupe de réponse saline hypertonique seront comparés à ceux du groupe de non-réponse hypertonique.
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4 semaines
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Modification du test de réponse saline hypertonique de la visite 1 à la visite 2
Délai: 4 semaines
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La réponse saline hypertonique devrait être en mesure d'évaluer la gravité de la sécheresse oculaire.
La mesure de la visite 2 sera soustraite de celle donnée lors de la visite 1 pour fournir un changement de sujet.
Les résultats de ceux du groupe de réponse saline hypertonique seront comparés à ceux du groupe de non-réponse hypertonique.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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