臨床試験を使用したドライアイ疾患介入の成功の予測 (PreDICT)
2024年1月19日 更新者：Tufts Medical Center
これは、合計 66 人の被験者を対象とした単一施設の前向き横断的対照臨床研究です。
被験者は 2 つのグループに分けられます。
アンケートの完了後、被験者はドライアイ疾患検査と機能神経検査を受けます。
資格のある被験者には、防腐剤を含まない人工涙液を 4 週間投与し、1 日 2 回、各目に 1 滴ずつ点眼するように指示します。
被験者は4週間後（±4日）にフォローアップ訪問に戻ります。その間、被験者は再びアンケートに回答し、ドライアイ疾患テストと機能神経テストが繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Gee, MPH
- 電話番号：617-636-5489
- メール：ngee@tuftsmedicalcenter.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
主任研究者：
- Stephanie Cox, OD
-
コンタクト：
- Nancy Gee, MPH
- 電話番号：617-636-5489
- メール：ngee@tuftsmedicalcenter.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ 1 (高張食塩水非応答者):
- 18歳以上
- 同意する能力
以下に基づくドライアイ疾患 (DED) の診断:
- SANDE スコアが 50mm 以上の DED の症状
- 次の客観的徴候が同じ眼に 2 つ以上ある場合: 1. 5 分間で 10 mm 以下のシルマー テスト; 2. 7 秒以下のフルオレセイン涙液分解時間 (FTBUT); 3. 5 つの腺のうち少なくとも 3 つのマイボーム腺発現 (MGE) グレードが 2 以上
次のいずれかの HS 応答結果:
- 不快感/痛みの評価の低下
- 不快感/痛みの評価に変化なし
- 不快/疼痛評価スコアの増加が 1 ステップ以下
グループ 2 (高張食塩水非応答者):
- 18歳以上
- 同意する能力
以下に基づくDEDの診断:
- SANDE スコア 50mm 以上で示される DED の症状
- 次の客観的徴候が同じ眼に 2 つ以上ある場合: 1. 5 分間で 10 mm 以下のシルマー テスト; 2. 7 秒以下のフルオレセイン涙液分解時間 (FTBUT); 3. 5 つの腺のうち少なくとも 3 つのマイボーム腺発現 (MGE) グレードが 2 以上
- 不快感/痛みの評価が 1 段階以上増加した HS 反応の結果
除外基準:
- -50％未満のプロパラカインチャレンジテスト（PCT）によって示される中枢性疼痛の存在 眼表面の不快感の減少
- 英語が話せない
- -過去3か月以内の眼科手術、角膜感染症、または角膜損傷の病歴
- -アクティブな眼アレルギーまたは研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 塩化ベンザルコニウム「BAK」（点眼用防腐剤）アレルギー
- -過去3か月間の局所または全身投薬の変更、または治療過程での投薬の予想される変更
- 他の局所治療の使用
- -研究者の意見では、他の研究への同時登録 この研究の結果を妨げる
- 過去 1 か月以内のコンタクト レンズの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張生理食塩水レスポンダー
高張食塩水レスポンダーとしての資格がある被験者は、店頭で入手できる防腐剤を含まないリフレッシュオプティブアドバンスド潤滑剤点眼薬を1〜2滴、1日2回、28日間点眼するように指示されます。
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市販の人工涙液
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実験的：高張食塩水が反応しない患者
高張食塩水非応答者とみなされる被験者には、高張食塩水応答者と同じ指示と治療が施されます。
彼らは、防腐剤を含まないリフレッシュ オプティブ アドバンスド ルーブリカント アイ ドロップを 1 ～ 2 滴点眼するように指示されます。
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市販の人工涙液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 から訪問 2 への SANDE 重症度スコア応答の変化
時間枠：4週間
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SANDE アンケートは、2 つの質問 (1.
2. ドライアイ疾患の症状の重症度および 2. ドライアイ疾患の症状の頻度)、これらは連続視覚的アナログスケールで回答されます。
訪問 2 からの重症度応答は、訪問 1 で得られたものから差し引かれ、被験者の変更が提供されます。
高張生理食塩水応答群の結果は、高張非応答群内の結果と比較されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 1 から訪問 2 までの涙液分解時間の変化
時間枠：4週間
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涙の分解時間は、涙液膜の安定性の尺度です。
訪問 2 からの測定値は、訪問 1 で得られた測定値から差し引かれ、被験者の変更が提供されます。
高張生理食塩水応答群の結果は、高張非応答群内の結果と比較されます。
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4週間
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訪問 1 から訪問 2 へのシルマーテストの変化
時間枠：4週間
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シルマーテストは、涙の生産量を測定するものです。
訪問 2 からの測定値は、訪問 1 で得られた測定値から差し引かれ、被験者の変更が提供されます。
高張生理食塩水応答群の結果は、高張非応答群内の結果と比較されます。
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4週間
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訪問1から訪問2へのマイボーム腺発現の変化
時間枠：4週間
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マイボーム腺の発現により、マイボーム腺の健康状態を測定できます。
訪問 2 からの測定値は、訪問 1 で得られた測定値から差し引かれ、被験者の変更が提供されます。
高張生理食塩水応答群の結果は、高張非応答群内の結果と比較されます。
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4週間
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訪問 1 から訪問 2 へのプロパラカイン チャレンジ テストの変更
時間枠：4週間
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プロパラカイン チャレンジ テストでは、集中型神経因性疼痛と比較して、末梢神経因性疼痛の量を測定できます。
訪問 2 からの測定値は、訪問 1 で得られた測定値から差し引かれ、被験者の変更が提供されます。
高張生理食塩水応答群の結果は、高張非応答群内の結果と比較されます。
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4週間
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訪問1から訪問2への高張食塩水応答試験の変化
時間枠：4週間
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高張食塩水応答は、ドライアイ疾患の重症度を評価できると期待されています。
訪問 2 からの測定値は、訪問 1 で得られた測定値から差し引かれ、被験者の変更が提供されます。
高張生理食塩水応答群の結果は、高張非応答群内の結果と比較されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cox, OD、Tufts Medical Center New England Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ