Przewidywanie sukcesu interwencji w chorobie suchego oka za pomocą testów klinicznych (PreDICT)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, przekrojowe, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące łącznie 66 osób.
Badani są podzieleni na dwie grupy: osoby niereagujące na hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (33 osoby) i osoby reagujące na hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (33 osoby).
Po wypełnieniu kwestionariuszy badani zostaną poddani testom na zespół suchego oka i funkcjonalnym testom nerwów.
Osobom, które się zakwalifikują, zostaną wydane 4-tygodniowe sztuczne łzy bez środków konserwujących i poinstruowane, aby wkraplać jedną kroplę do każdego oka dwa razy dziennie.
Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną 4 tygodnie później (± 4 dni), podczas której ponownie wypełnią kwestionariusze i powtórzą testy zespołu suchego oka i funkcjonalne testy nerwów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (osoby niereagujące na hipertoniczny roztwór soli):
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
Diagnostyka Zespołu Suchego Oka (DED) na podstawie:
- Objawy DED, pokazane z wynikiem SANDE 50 mm lub większym
- Dwa lub więcej z następujących obiektywnych objawów w tym samym oku: 1. Test Schirmera 10 mm lub mniej w ciągu 5 minut; 2. czas rozpadu łez fluoresceiny (FTBUT) 7 sekund lub mniej; 3. Stopień ekspresji gruczołów Meiboma (MGE) 2 lub wyższy dla co najmniej 3 z 5 gruczołów
Wynik odpowiedzi HS jednego z poniższych:
- Zmniejszenie oceny dyskomfortu/bólu
- Brak zmiany oceny dyskomfortu/bólu
- Wzrost oceny dyskomfortu/bólu o 1 stopień lub mniej
Grupa 2 (osoby niereagujące na hipertoniczny roztwór soli):
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
Rozpoznanie ZRP na podstawie:
- Objawy DED, pokazane z wynikiem SANDE 50 mm lub większym
- Dwa lub więcej z następujących obiektywnych objawów w tym samym oku: 1. Test Schirmera 10 mm lub mniej w ciągu 5 minut; 2. czas rozpadu łez fluoresceiny (FTBUT) 7 sekund lub mniej; 3. Stopień ekspresji gruczołów Meiboma (MGE) 2 lub wyższy dla co najmniej 3 z 5 gruczołów
- Odpowiedź HS wynikająca ze wzrostu oceny dyskomfortu/bólu o więcej niż 1 stopień
Kryteria wyłączenia:
- Obecność scentralizowanego bólu, na co wskazuje test proparakainowy (PCT) o mniej niż 50% zmniejszenie dyskomfortu powierzchni oka
- Nie można mówić po angielsku
- Historia operacji oka, infekcji rogówki lub uszkodzenia rogówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne alergie oczne lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Uczulenie na chlorek benzalkoniowy „BAK” (środek konserwujący krople do oczu)
- Zmiany leków stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane zmiany leków w trakcie leczenia
- Stosowanie innych miejscowych metod leczenia
- Jednoczesne włączenie do innych badań, które w opinii badacza będą kolidować z wynikami tego badania
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertoniczne osoby reagujące na sól fizjologiczną
Osoby, które kwalifikują się jako reagujące na hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej, zostaną poinstruowane, aby wkraplać do każdego oka 1-2 krople niezawierających konserwantów nawilżających kropli do oczu Refresh Optive Advanced, które są dostępne bez recepty, dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
bez recepty sztuczne łzy
|
|
Eksperymentalny: Osoby nie reagujące na hipertoniczny roztwór soli
Osoby, które kwalifikują się jako osoby niereagujące na hipertoniczny roztwór soli, otrzymają te same instrukcje i leczenie, co osoby reagujące na hipertoniczny roztwór soli.
Zostaną poinstruowani, aby zakraplać 1-2 krople kropli do oczu Refresh Optive Advanced Lubricant bez środków konserwujących, które są dostępne bez recepty, do każdego oka dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
bez recepty sztuczne łzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny nasilenia SANDE od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz SANDE to kwestionariusz typu papier-ołówek składający się z dwóch pytań (1.
nasilenie objawów zespołu suchego oka i 2. częstość występowania objawów zespołu suchego oka), na które odpowiedzi udziela się na ciągłej wizualnej skali analogowej.
Reakcja na ciężkość z wizyty 2 zostanie odjęta od odpowiedzi podanej na wizycie 1, aby zapewnić zmianę podmiotu.
Wyniki osób w grupie hipertonicznej soli fizjologicznej zostaną porównane z wynikami w grupie hipertonicznej bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przerwania łez od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas przerwania łez jest miarą stabilności filmu łzowego.
Pomiar z wizyty 2 zostanie odjęty od wyniku z wizyty 1, aby zapewnić zmianę podmiotu.
Wyniki osób w grupie hipertonicznej soli fizjologicznej zostaną porównane z wynikami w grupie hipertonicznej bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w teście Schirmera od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Schirmera jest miarą produkcji łez.
Pomiar z wizyty 2 zostanie odjęty od wyniku z wizyty 1, aby zapewnić zmianę podmiotu.
Wyniki osób w grupie hipertonicznej soli fizjologicznej zostaną porównane z wynikami w grupie hipertonicznej bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ekspresji gruczołów Meiboma od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ekspresja gruczołów Meiboma pozwala na pomiar stanu zdrowia gruczołów Meiboma.
Pomiar z wizyty 2 zostanie odjęty od wyniku z wizyty 1, aby zapewnić zmianę podmiotu.
Wyniki osób w grupie hipertonicznej soli fizjologicznej zostaną porównane z wynikami w grupie hipertonicznej bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana testu proparakainowego od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test prowokacyjny z proparakainą pozwala na pomiar ilości obwodowego bólu neuropatycznego w porównaniu ze scentralizowanym bólem neuropatycznym.
Pomiar z wizyty 2 zostanie odjęty od wyniku z wizyty 1, aby zapewnić zmianę podmiotu.
Wyniki osób w grupie hipertonicznej soli fizjologicznej zostaną porównane z wynikami w grupie hipertonicznej bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w teście hipertonicznej odpowiedzi na sól fizjologiczną od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oczekuje się, że hipertoniczna odpowiedź soli fizjologicznej będzie w stanie ocenić nasilenie choroby suchego oka.
Pomiar z wizyty 2 zostanie odjęty od wyniku z wizyty 1, aby zapewnić zmianę podmiotu.
Wyniki osób w grupie hipertonicznej soli fizjologicznej zostaną porównane z wynikami w grupie hipertonicznej bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .