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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125134
임상 테스트를 통한 안구건조증 중재의 성공 예측 (PreDICT)
2024년 1월 19일 업데이트: Tufts Medical Center
이것은 총 66명의 피험자에 대한 단일 사이트, 전향적, 단면적, 통제 임상 연구입니다.
피험자는 두 그룹으로 나뉩니다: Hypertonic Saline Non-Responders(33명) 및 Hypertonic Saline Responders(33명).
설문지 작성 후 피험자는 안구 건조증 검사와 기능 신경 검사를 받게 됩니다.
자격이 있는 피험자는 4주 동안 방부제가 없는 인공 눈물을 제공받고 하루에 두 번 각 눈에 한 방울씩 점적하도록 지시받습니다.
피험자는 4주 후(±4일) 후속 방문을 위해 돌아올 것이며, 그 동안 피험자는 설문지를 다시 작성하고 안구 건조증 테스트 및 기능 신경 테스트를 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Gee, MPH
- 전화번호: 617-636-5489
- 이메일: ngee@tuftsmedicalcenter.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
수석 연구원:
- Stephanie Cox, OD
-
연락하다:
- Nancy Gee, MPH
- 전화번호: 617-636-5489
- 이메일: ngee@tuftsmedicalcenter.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
그룹 1(과긴장 식염수 무반응자):
- 만 18세 이상
- 동의 능력
다음에 근거한 안구건조증(DED) 진단:
- SANDE 점수가 50mm 이상인 DED의 증상
- 같은 눈에 다음 객관적 징후 중 두 개 이상: 1. 5분 동안 10mm 이하의 쉬르머 테스트; 2. 7초 이하의 FTBUT(Fluorescein tear break-up time); 3. 마이봄샘 발현(MGE) 등급이 5개 샘 중 3개 이상에 대해 2등급 이상
다음 중 하나에 대한 HS 응답 결과:
- 불편함/통증 등급 감소
- 불편함/통증 등급의 변화 없음
- 1단계 이하의 불편/통증 점수 증가
그룹 2(과긴장 식염수 무반응자):
- 만 18세 이상
- 동의 능력
다음을 기반으로 한 DED 진단:
- SANDE 점수가 50mm 이상인 DED의 증상
- 같은 눈에 다음 객관적 징후 중 두 개 이상: 1. 5분 동안 10mm 이하의 쉬르머 테스트; 2. 7초 이하의 FTBUT(Fluorescein tear break-up time); 3. 마이봄샘 발현(MGE) 등급이 5개 샘 중 3개 이상에 대해 2등급 이상
- 불편함/통증 등급이 1단계 이상 증가한 HS 반응 결과
제외 기준:
- 50% 미만의 안구 표면 불편감 감소의 프로파라카인 챌린지 테스트(PCT)에 의해 표시되는 중추성 통증의 존재
- 영어를 못함
- 지난 3개월 이내에 안구 수술, 각막 감염 또는 각막 손상의 병력
- 활성 안구 알레르기 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
- 벤즈알코늄 클로라이드 "BAK"(안약 방부제)에 알레르기
- 지난 3개월 동안의 국소 또는 전신 약물의 변화 또는 치료 과정 동안 예상되는 약물의 변화
- 다른 국소 치료제 사용
- 연구자의 의견으로 본 연구의 결과를 방해할 다른 연구에 동시 등록
- 지난달 콘택트렌즈 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장식염수 반응자
고장 식염수 응답자로 자격이 있는 피험자는 28일 동안 하루에 두 번 각 눈에 처방전 없이 구입할 수 있는 무방부제 Refresh Optive Advanced Lubricant 점안액 1-2방울을 주입하도록 지시를 받습니다.
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일반의약품 인공눈물
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실험적: Hypertonic Saline 무반응자
고장 식염수 비반응자로 자격이 있는 피험자는 고장 식염수 반응자와 동일한 지침 및 치료를 받게 됩니다.
그들은 처방전 없이 구입할 수 있는 무방부제 Refresh Optive Advanced Lubricant 점안액 1-2방울을 28일 동안 하루에 두 번 각 눈에 주입하도록 지시받을 것입니다.
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일반의약품 인공눈물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 방문 2로의 SANDE 심각도 점수 반응의 변화
기간: 4 주
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SANDE 설문지는 두 가지 질문(1.
안구건조증 증상의 중증도 및 2. 안구건조증 증상의 빈도)에 대해 연속적인 시각적 아날로그 척도로 응답합니다.
피험자 변경을 제공하기 위해 방문 1에서 제공된 것에서 방문 2의 중증도 반응을 뺍니다.
고장성 식염수 반응 그룹의 결과는 고장성 무반응 그룹의 결과와 비교됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 방문 2까지 눈물 분해 시간의 변화
기간: 4 주
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눈물 분해 시간은 눈물막의 안정성을 측정하는 척도입니다.
피험자 변경을 제공하기 위해 방문 1에서 제공된 측정값에서 방문 2의 측정값을 뺍니다.
고장성 식염수 반응 그룹의 결과는 고장성 무반응 그룹의 결과와 비교됩니다.
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4 주
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방문 1에서 방문 2로 Schirmer 테스트 변경
기간: 4 주
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Schirmer 테스트는 눈물 생산의 척도입니다.
피험자 변경을 제공하기 위해 방문 1에서 제공된 측정값에서 방문 2의 측정값을 뺍니다.
고장성 식염수 반응 그룹의 결과는 고장성 무반응 그룹의 결과와 비교됩니다.
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4 주
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방문 1에서 방문 2까지 마이봄샘 발현의 변화
기간: 4 주
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마이봄샘 발현을 통해 마이봄샘의 건강 상태를 측정할 수 있습니다.
피험자 변경을 제공하기 위해 방문 1에서 제공된 측정값에서 방문 2의 측정값을 뺍니다.
고장성 식염수 반응 그룹의 결과는 고장성 무반응 그룹의 결과와 비교됩니다.
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4 주
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방문 1에서 방문 2로의 프로파라카인 챌린지 테스트의 변화
기간: 4 주
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프로파라카인 챌린지 테스트는 중추성 신경병성 통증과 비교하여 말초 신경병성 통증의 양을 측정할 수 있게 합니다.
피험자 변경을 제공하기 위해 방문 1에서 제공된 측정값에서 방문 2의 측정값을 뺍니다.
고장성 식염수 반응 그룹의 결과는 고장성 무반응 그룹의 결과와 비교됩니다.
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4 주
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방문 1에서 방문 2로의 고장 식염수 반응 테스트의 변화
기간: 4 주
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고장식염수 반응은 안구건조증의 중증도를 평가할 수 있을 것으로 기대된다.
피험자 변경을 제공하기 위해 방문 1에서 제공된 측정값에서 방문 2의 측정값을 뺍니다.
고장성 식염수 반응 그룹의 결과는 고장성 무반응 그룹의 결과와 비교됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
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- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .