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Vorhersage des Erfolgs von Interventionen beim Trockenen Auge mithilfe klinischer Tests (PreDICT)

16. September 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Dies ist eine prospektive, kontrollierte klinische Querschnittsstudie an einem einzigen Standort mit insgesamt 66 Probanden. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: Non-Responder auf hypertone Kochsalzlösung (33 Probanden) und Responder auf hypertone Kochsalzlösung (33 Probanden). Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Probanden einem Test auf das Trockene Auge und einem funktionellen Nerventest unterzogen. Probanden, die sich qualifizieren, werden 4 Wochen lang konservierungsmittelfreie künstliche Tränen verabreicht und angewiesen, zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge zu geben. Die Probanden kehren 4 Wochen später (± 4 Tage) zu einem Nachsorgebesuch zurück, bei dem die Probanden die Fragebögen erneut ausfüllen und die Tests auf das Trockene Auge und die funktionellen Nerventests wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-New England Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (Non-Responder auf hypertonische Kochsalzlösung):

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einwilligungsfähigkeit

  • Diagnose des Trockenen Auges (DED) basierend auf:

    • Symptome von KCS, gezeigt mit einem SANDE-Score von 50 mm oder mehr
    • Zwei oder mehr der folgenden objektiven Anzeichen im selben Auge: 1. Schirmer-Test von 10 mm oder weniger über 5 Minuten; 2. Fluorescein-Tränenaufbruchzeit (FTBUT) von 7 Sekunden oder weniger; 3. Meibom-Drüsen-Expression (MGE) Grad 2 oder höher für mindestens 3 von 5 Drüsen

  • HS-Antwortergebnis von einem der folgenden:

    • Reduzierung der Unbehagen-/Schmerzbewertung
    • Keine Änderung der Beschwerden-/Schmerzbewertung
    • Erhöhung der Unbehagen-/Schmerzbewertung um 1 Stufe oder weniger

Gruppe 2 (Non-Responder auf hypertonische Kochsalzlösung):

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einwilligungsfähigkeit

  • Diagnose von KCS basierend auf:

    • Symptome von KCS, gezeigt mit einem SANDE-Score von 50 mm oder mehr
    • Zwei oder mehr der folgenden objektiven Anzeichen im selben Auge: 1. Schirmer-Test von 10 mm oder weniger über 5 Minuten; 2. Fluorescein-Tränenaufbruchzeit (FTBUT) von 7 Sekunden oder weniger; 3. Meibom-Drüsen-Expression (MGE) Grad 2 oder höher für mindestens 3 von 5 Drüsen
  • HS-Reaktionsergebnis einer Erhöhung der Unbehagen-/Schmerzbewertung um mehr als 1 Stufe

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von zentralisierten Schmerzen, wie durch einen Proparacain-Provokationstest (PCT) von weniger als 50 % Verringerung der Augenoberflächenbeschwerden angezeigt
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Hornhautinfektionen oder Hornhautverletzungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augenallergien oder andere Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Allergisch gegen Benzalkoniumchlorid „BAK“ (ein Augentropfen-Konservierungsmittel)
  • Änderungen der topischen oder systemischen Medikation in den letzten 3 Monaten oder erwartete Änderungen der Medikation im Verlauf der Behandlung
  • Verwendung anderer topischer Behandlungen
  • Gleichzeitige Aufnahme in andere Studien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen werden
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Responder auf hypertone Kochsalzlösung
Probanden, die auf hypertone Kochsalzlösung ansprechen, werden angewiesen, 28 Tage lang zweimal täglich 1-2 Tropfen konservierungsmittelfreie Refresh Optive Advanced Lubricant Augentropfen, die rezeptfrei erhältlich sind, in jedes Auge zu injizieren.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie Refresh Optive Advanced Lubricant Augentropfen
rezeptfreie künstliche Träne
Experimental: Non-Responder auf hypertone Kochsalzlösung
Personen, die sich als Non-Responder auf hypertone Kochsalzlösung qualifizieren, erhalten die gleichen Anweisungen und Behandlungen wie die Patienten, die auf hypertone Kochsalzlösung ansprechen. Sie werden angewiesen, 28 Tage lang zweimal täglich 1-2 Tropfen der konservierungsmittelfreien Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops, die rezeptfrei erhältlich sind, in jedes Auge einzuträufeln.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie Refresh Optive Advanced Lubricant Augentropfen
rezeptfreie künstliche Träne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SANDE-Schweregrad-Score-Reaktion von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SANDE-Fragebogen ist ein Papier-Bleistift-Fragebogen, der aus zwei Fragen besteht (1. Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges und 2. Häufigkeit der Symptome des Trockenen Auges), die auf einer fortlaufenden visuellen Analogskala beantwortet werden. Die Reaktion auf den Schweregrad von Visite 2 wird von der in Visite 1 angegebenen subtrahiert, um einen Subjektwechsel bereitzustellen. Die Ergebnisse derjenigen in der hypertonischen Kochsalzlösungs-Reaktionsgruppe werden mit denen in der hypertonen Non-Response-Gruppe verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufreißzeit von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Tränenaufreißzeit ist ein Maß für die Stabilität des Tränenfilms. Die Messung aus Visite 2 wird von der Messung aus Visite 1 subtrahiert, um einen Probandenwechsel bereitzustellen. Die Ergebnisse derjenigen in der hypertonischen Kochsalzlösungs-Reaktionsgruppe werden mit denen in der hypertonen Non-Response-Gruppe verglichen.
4 Wochen
Änderung des Schirmer-Tests von Visite 1 zu Visite 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schirmer-Test ist ein Maß für die Tränenproduktion. Die Messung aus Visite 2 wird von der Messung aus Visite 1 subtrahiert, um einen Probandenwechsel bereitzustellen. Die Ergebnisse derjenigen in der hypertonischen Kochsalzlösungs-Reaktionsgruppe werden mit denen in der hypertonen Non-Response-Gruppe verglichen.
4 Wochen
Veränderung der Ausprägung der Meibom-Drüse von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Meibom-Drüsen-Expression ermöglicht ein Maß für die Gesundheit der Meibom-Drüsen. Die Messung aus Visite 2 wird von der Messung aus Visite 1 subtrahiert, um einen Probandenwechsel bereitzustellen. Die Ergebnisse derjenigen in der hypertonischen Kochsalzlösungs-Reaktionsgruppe werden mit denen in der hypertonen Non-Response-Gruppe verglichen.
4 Wochen
Änderung des Proparacain-Provokationstests von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Proparacain-Provokationstest ermöglicht ein Maß für das Ausmaß des peripheren neuropathischen Schmerzes im Vergleich zum zentralisierten neuropathischen Schmerz. Die Messung aus Visite 2 wird von der Messung aus Visite 1 subtrahiert, um einen Probandenwechsel bereitzustellen. Die Ergebnisse derjenigen in der hypertonischen Kochsalzlösungs-Reaktionsgruppe werden mit denen in der hypertonen Non-Response-Gruppe verglichen.
4 Wochen
Änderung des Ansprechtests auf hypertone Kochsalzlösung von Visite 1 zu Visite 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird erwartet, dass die Reaktion auf hypertone Kochsalzlösung in der Lage ist, den Schweregrad der Erkrankung des trockenen Auges zu beurteilen. Die Messung aus Visite 2 wird von der Messung aus Visite 1 subtrahiert, um einen Probandenwechsel bereitzustellen. Die Ergebnisse derjenigen in der hypertonischen Kochsalzlösungs-Reaktionsgruppe werden mit denen in der hypertonen Non-Response-Gruppe verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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