- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125251
Zapojení mužů do posílení postavení žen pro zlepšení duševního zdraví matek prostřednictvím převodu hotovosti a budování životních dovedností (MEWE)
Podpora žen a dívek v Pákistánu: Posílení zmocnění a strategií péče o zdraví a přežití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí dopad budování životních dovedností (LSB) na příjemce peněžního převodu (CT) v rámci programu podpory příjmu Benazir (BISP) a jejich manžely na zlepšení duševního zdraví matek a dětí a jejich kombinovaný účinek na posílení postavení žen a párů. Formativní fáze projektu byla věnována vývoji a úpravě kurikula LSB na národní úrovni pro muže a ženy. Formativní fáze se uskutečnila v Thattě (Sindh), Rahimyar Khan (Paňdžáb), Lasbela (Balúčistán) a Péšávaru (KPK).
Intervenční fáze bude probíhat v okrese Thatta, kde bude příjemcům BISP a jejich manželům a manželkám nabídnuto školení LSB. Tuto intervenci nabídnou komunitní učitelé, aby zajistili udržitelnost a důvěru komunity. Účastníci budou vybráni pro základní hodnocení, po kterém bude následovat komplexní intervence LSB. Následná hodnocení na konci (pět měsíců intervence) budou provedena po provedení intervence. Po dokončení projektu bude provedeno kvalitativní souhrnné šetření s cílem prozkoumat celkový dopad zásahu LSB. Vzhledem k tomu, že projekt je realizován s BISP, lze náklady na zásah odhadnout z hlediska škálovatelnosti a udržitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé manželské páry žijící společně: kde ženy dostávají peněžní převod (CT) z programu Benazir Income Support Program (BISP), mají jedno dítě ve věku alespoň 18 měsíců a nemají žádný plán rodinné migrace na další 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Hrubé duševní poškození u jednoho z partnerů
- Jeden z partnerů je tělesně postižený nebo upoutaný na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BISP, CT a LSB pro páry
V této větvi 1 bude intervence LSB nabídnuta ženám z BISP-CT a jejich manželům
|
Intervence budování životních dovedností je osnova založená na 10–12 sezeních.
Sezení budou zahrnovat dovednosti nezbytné pro rodinnou harmonii a zlepšení celkového duševního zdraví účastníků
|
|
Aktivní komparátor: BISP, CT a LSB ženám
V této větvi bude intervence LSB nabídnuta pouze ženám z BISP-CT.
|
Intervence budování životních dovedností je osnova založená na 10–12 sezeních.
Sezení budou zahrnovat dovednosti nezbytné pro rodinnou harmonii a zlepšení celkového duševního zdraví účastníků
|
|
Žádný zásah: BISP, CT & No LSB
Toto je kontrolní skupina, kde ani ženám z BISP-CT ani jejich manželům nebude nabídnuta intervence LSB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená mateřská deprese
Časové okno: Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužný nástroj pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který za poslední dva týdny hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi, v daném pořadí. |
Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
|
Snížení domácího násilí
Časové okno: Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
Revidovaná stupnice taktiky konfliktu (CTS) se skládá z 20 položek a je spravována sama. Škála zahrnuje položky týkající se vyjednávání (1-4), Psychologické agrese (5-8), Fyzického napadení (9-12), Sexuálního nátlaku (13-16) a Zranění (17-20). Bodovací kritéria sestávají ze stupnice od 1-8, 1-6 udává četnost konfliktu, ke kterému došlo v uplynulém roce, v rozmezí od jednoho do více než 20krát. 7 znamená, že ke konfliktu nedošlo v minulém roce, ale nastal před ním. Pokud se to nikdy nestalo, bude označeno 8. Existuje mnoho způsobů, jak hodnotit CTS: Respondenti, kteří uvedli, že se stali obětí nebo pachatelem předmětu nebo předmětů (prevalence). Kolikrát se položka vyskytla za poslední rok (Frekvence). Klasifikace každého případu do tří kategorií: žádný, pouze méně závažný nebo závažný (úroveň závažnosti). Klasifikace každého případu jako pouze respondent, pouze partner nebo oba (typy vzájemnosti). |
Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
|
Zlepšená obecná vlastní účinnost
Časové okno: Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) je 10-položkový nástroj k posouzení obecného pocitu vnímané vlastní účinnosti s cílem předpovědět zvládání a adaptaci po stresových životních událostech. Odpovědi na každou položku jsou provedeny na 4bodové škále: 1=Vůbec ne pravdivé, 2=Sotva pravdivé, 3=středně pravdivé, 4=přesně pravdivé. U GSE se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost. |
Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
K hodnocení potravinové bezpečnosti v domácnosti se používá šestipoložkový dotazník potravinové bezpečnosti (FSQ). Škála je platným, spolehlivým a citlivým nástrojem pro zjišťování potravinové bezpečnosti v domácnosti za poslední 4 týdny a toho, zda si domácnost mohla dovolit potraviny, které potřebovala. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-6, kde skóre 0-1 ukazuje vysokou nebo okrajovou potravinovou bezpečnost, skóre 2-4 ukazuje nízkou potravinovou bezpečnost, skóre 5-6 ukazuje velmi nízkou potravinovou bezpečnost. |
Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
|
Zvýšená odolnost
Časové okno: Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
Bude použita ověřená Wagnildova škála odolnosti v pákistánském kontextu. Škála odolnosti se skládá z pěti základních charakteristik odolnosti, které zahrnují: smysluplný život, vytrvalost, vyrovnanost, soběstačnost a existenciální osamělost. Skládá se z ověřených 14 položek se 7bodovou Likertovou stupnicí pro hodnocení individuálního hodnocení od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 14 do 98, přičemž vyšší skóre naznačující větší vnímanou odolnost je kategorizováno jako velmi nízké (14-56), nízké (57-64), na nízké úrovni (65-73), střední (74-81), středně vysoká (82-90) a vysoká (91-98). |
Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
|
Vylepšený postoj k pohlaví
Časové okno: Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) je Likertova škála s 21 položkami v rozsahu od 4 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Byla převzata z 34-položkové původní „The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)“ a 13-položkové „Gender Equitable Men Scale“ upravené v kontextu Pákistánu.
Celkové skóre se pohybuje od 21 do 84, kde vyšší skóre ukazuje genderově spravedlivější postoje.
|
Základní a koncová linie (5 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Ředitel studie: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Ředitel studie: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1148892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .