- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125251
Participación de los hombres en el empoderamiento de las mujeres para mejorar la salud mental materna a través de la transferencia de efectivo y el desarrollo de habilidades para la vida (MEWE)
Apoyo a mujeres y niñas en Pakistán: ampliación de las estrategias de empoderamiento y atención para abordar la salud y la supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el impacto de Life Skill Building (LSB) para los beneficiarios de transferencias de efectivo (CT) del Programa de apoyo a los ingresos de Benazir (BISP) y sus esposos en la mejora de la salud mental materna e infantil y su efecto combinado en el empoderamiento de mujeres y parejas. La fase formativa del proyecto se dedicó al desarrollo y modificación del plan de estudios LSB a nivel nacional para hombres y mujeres. La fase formativa se llevó a cabo en Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Baluchistán) y Peshawar (KPK).
La fase de intervención se llevará a cabo en el distrito de Thatta, donde se ofrecerá a los beneficiarios de BISP junto con sus cónyuges una capacitación de LSB. Esta intervención será ofrecida por docentes de la comunidad para garantizar la sostenibilidad y la confianza de la comunidad. Los participantes serán reclutados para una evaluación inicial seguida de una intervención integral de LSB. Las evaluaciones finales de seguimiento (cinco meses de intervención) se realizarán después de la entrega de la intervención. Se realizará una investigación sumativa cualitativa al finalizar el proyecto para explorar el impacto general de la intervención de LSB. Dado que el proyecto se está implementando con el BISP, el costo de la intervención se puede estimar para la escalabilidad y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas adultas casadas que viven juntas: donde las mujeres reciben la transferencia de efectivo (CT) del Programa de Apoyo a los Ingresos de Benazir (BISP), tienen un hijo de al menos 18 meses y no tienen un plan de migración familiar para los próximos 2 años
Criterio de exclusión:
- Deficiencia mental grave en cualquiera de los miembros de la pareja
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene discapacidades físicas o está postrado en cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BISP,CT y LSB a Parejas
En este brazo 1, la intervención LSB se ofrecerá a las mujeres beneficiarias de BISP-CT y sus cónyuges.
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La intervención de construcción de habilidades para la vida es un plan de estudios basado en 10-12 sesiones.
Las sesiones incluirán las habilidades esenciales para la armonía familiar y la mejora de la salud mental general de los participantes.
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Comparador activo: BISP, CT y LSB a Mujeres
En este brazo, la intervención de LSB se ofrecerá únicamente a las mujeres beneficiarias de BISP-CT.
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La intervención de construcción de habilidades para la vida es un plan de estudios basado en 10-12 sesiones.
Las sesiones incluirán las habilidades esenciales para la armonía familiar y la mejora de la salud mental general de los participantes.
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Sin intervención: BISP, CT y sin LSB
Este es el grupo de control, donde ni a las mujeres beneficiarias del BISP-CT ni a sus cónyuges se les ofrecerá la intervención de LSB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la depresión materna
Periodo de tiempo: Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es un instrumento autoadministrado para los trastornos mentales comunes. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días), durante las últimas dos semanas. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. |
Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Disminución de la violencia doméstica
Periodo de tiempo: Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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La escala revisada de tácticas de conflicto (CTS) consta de 20 ítems y es autoadministrada. La escala incluye ítems sobre Negociación (1-4), Agresión psicológica (5-8), Agresión física (9-12), Coacción sexual (13-16) y Lesiones (17-20). Los criterios de puntuación consisten en una escala de 1 a 8, 1 a 6 indica la frecuencia de los conflictos ocurridos en el último año que van desde una vez hasta más de 20 veces. 7 indica que el conflicto no ocurrió en el último año sino antes. Si nunca sucedió, se marcará un 8. Hay muchas maneras de calificar la CTS: Encuestados que reportaron ser víctimas o perpetrar un artículo o artículos (Prevalencia). El número de veces que ocurrió un elemento en el último año (Frecuencia). Clasificando cada caso en tres categorías: ninguno, solo menor o grave (nivel de gravedad). Clasificar cada caso como solo encuestado, solo socio o ambos (tipos de mutualidad). |
Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Autoeficacia general mejorada
Periodo de tiempo: Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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La Escala de Autoeficacia General (GSE) es un instrumento de 10 ítems para evaluar un sentido general de autoeficacia percibida con el objetivo de predecir el afrontamiento y la adaptación después de eventos estresantes de la vida. Las respuestas a cada elemento se realizan en una escala de 4 puntos: 1=Nada cierto, 2=Apenas cierto, 3=Moderadamente cierto, 4=Exactamente cierto. Para el GSE, la puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia. |
Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la seguridad alimentaria de los hogares
Periodo de tiempo: Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Se utiliza un cuestionario de seguridad alimentaria (FSQ) de seis ítems para evaluar la seguridad alimentaria en un hogar. La escala es una herramienta de detección válida, confiable y sensible de la seguridad alimentaria en el hogar en las últimas 4 semanas, y si el hogar pudo pagar los alimentos que necesitaba. La puntuación total oscila entre 0 y 6, donde la puntuación de 0 a 1 muestra una seguridad alimentaria alta o marginal, la puntuación de 2 a 4 muestra una seguridad alimentaria baja y la puntuación de 5 a 6 muestra una seguridad alimentaria muy baja. |
Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Mayor resiliencia
Periodo de tiempo: Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Se utilizará la escala de resiliencia de Wagnild validada en el contexto paquistaní. La escala de resiliencia consta de cinco características básicas de resiliencia que incluyen: vida con propósito, perseverancia, ecuanimidad, autosuficiencia y soledad existencial. Consta de 14 ítems validados con una escala de Likert de 7 puntos para calificar la evaluación del individuo que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 14 y 98; las puntuaciones más altas sugieren una mayor resiliencia percibida y se clasifican como muy baja (14-56), baja (57-64), en el extremo inferior (65-73), moderado (74-81), moderadamente alto (82-90) y alto (91-98). |
Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Actitud de género mejorada
Periodo de tiempo: Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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La Escala de Actitud Equitativa de Género (GEAS) es una escala de Likert de 21 ítems que van desde 4 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
Se ha adaptado de la "Escala de hombres con equidad de género (escala GEM)" original de 34 ítems y la "Escala de hombres con equidad de género" de 13 ítems adaptada en el contexto de Pakistán.
La puntuación total oscila entre 21 y 84, donde una puntuación más alta muestra actitudes más equitativas de género.
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Línea base y línea final (5 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Director de estudio: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Director de estudio: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPP1148892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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