- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125251
Betrokkenheid van mannen bij empowerment van vrouwen voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van moeders door middel van geldoverdracht en het opbouwen van levensvaardigheden (MEWE)
Ondersteuning van vrouwen en meisjes in Pakistan: opschaling van empowerment- en zorgstrategieën om gezondheid en overleving aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de impact beoordelen van Life Skill Building (LSB) op begunstigden van het Benazir Income support Program (BISP) Cash Transfer (CT) en hun echtgenoten bij het verbeteren van de mentale gezondheid van moeders en kinderen en het gecombineerde effect ervan bij het versterken van vrouwen en koppels. De formatieve fase van het project was gewijd aan de ontwikkeling en aanpassing van het LSB-curriculum op nationaal niveau voor mannen en vrouwen. De vormende fase werd uitgevoerd in Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Baluchistan) en Peshawar (KPK).
De interventiefase zal plaatsvinden in het district Thatta, waar BISP-begunstigden samen met hun echtgenoten een LSB-opleiding zullen krijgen. Deze interventie zal worden aangeboden door gemeenschapsleraren om duurzaamheid en gemeenschapsvertrouwen te waarborgen. De deelnemers worden gerekruteerd voor een nulmeting, gevolgd door een uitgebreide LSB-interventie. De vervolgbeoordelingen aan het einde van de lijn (interventie van vijf maanden) zullen worden uitgevoerd nadat de interventie is uitgevoerd. Aan het einde van het project zal een kwalitatief summatief onderzoek worden uitgevoerd om de algehele impact van de LSB-interventie te onderzoeken. Aangezien het project wordt uitgevoerd met het BISP, kunnen de interventiekosten worden geschat voor de schaalbaarheid en duurzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gehuwde paren die samenwonen: waar vrouwen Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT) ontvangen, één kind van ten minste 18 maanden hebben en geen gezinsmigratieplan hebben voor de komende 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Grove verstandelijke beperking bij een van de partners
- Een van de partners is fysiek gehandicapt of bedlegerig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BISP, CT & LSB voor koppels
In deze tak 1 wordt de LSB-interventie aangeboden aan de BISP-CT-begunstigde vrouwen en hun echtgenoten
|
De interventie voor het opbouwen van levensvaardigheden is een curriculum dat is gebaseerd op 10-12 sessies.
De sessies omvatten de vaardigheden die essentieel zijn voor gezinsharmonie en het verbeteren van de algehele geestelijke gezondheid van de deelnemers
|
|
Actieve vergelijker: BISP, CT & LSB voor vrouwen
In deze arm wordt de LSB-interventie alleen aangeboden aan de BISP-CT-begunstigde vrouwen.
|
De interventie voor het opbouwen van levensvaardigheden is een curriculum dat is gebaseerd op 10-12 sessies.
De sessies omvatten de vaardigheden die essentieel zijn voor gezinsharmonie en het verbeteren van de algehele geestelijke gezondheid van de deelnemers
|
|
Geen tussenkomst: BISP, CT & geen LSB
Dit is de controlegroep, waar noch BISP-CT-begunstigde vrouwen, noch hun echtgenoten de LSB-interventie aangeboden krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde maternale depressie
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelf in te vullen instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), over de afgelopen twee weken. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. |
Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
|
Minder huiselijk geweld
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
De herziene conflicttactiekschaal (CTS) bestaat uit 20 items en wordt door uzelf ingevuld. De schaal bevat items met betrekking tot Onderhandeling (1-4), Psychologische agressie (5-8), Fysiek geweld (9-12), Seksuele dwang (13-16) en Verwonding (17-20). De scorecriteria bestaan uit een schaal van 1 tot 8, waarbij 1 tot 6 aangeeft hoe vaak het conflict in het afgelopen jaar is voorgekomen, variërend van een keer tot meer dan 20 keer. 7 geeft aan dat het conflict niet in het afgelopen jaar heeft plaatsgevonden, maar daarvoor. Als het nooit is gebeurd, wordt 8 gemarkeerd. Er zijn veel manieren om de CTS te scoren: Respondenten die aangaven slachtoffer te zijn van of een item of items te plegen (Prevalentie). Het aantal keren dat een item in het afgelopen jaar voorkwam (Frequentie). Classificatie van elk geval in drie categorieën: geen, alleen licht of ernstig (ernstniveau). Elke casus classificeren als alleen respondent, alleen partner of beide (mutualiteitstypes). |
Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
|
Verbeterde algemene zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE) is een instrument met 10 items om een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit te beoordelen met als doel coping en aanpassing na stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen. Antwoorden op elk item worden gegeven op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet waar, 2=nauwelijks waar, 3=redelijk waar, 4=precies waar. Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid aangeeft. |
Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde voedselzekerheid voor huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
Een voedselzekerheidsvragenlijst (FSQ) met zes items wordt gebruikt om de voedselzekerheid in een huishouden te beoordelen. De schaal is een valide, betrouwbare en gevoelige screeningstool van voedselzekerheid in het huishouden in de afgelopen 4 weken, en of het huishouden in staat was om het voedsel te betalen dat ze nodig hadden. De totaalscore varieert van 0-6, waarbij score 0-1 hoge of marginale voedselzekerheid aangeeft, score 2-4 lage voedselzekerheid, score 5-6 zeer lage voedselzekerheid. |
Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
|
Verhoogde veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
De gevalideerde Wagnild's weerbaarheidsschaal in Pakistaanse context zal worden gebruikt. De veerkrachtschaal bestaat uit vijf kernkenmerken van veerkracht, waaronder: doelgericht leven, doorzettingsvermogen, gelijkmoedigheid, zelfredzaamheid en existentiële eenzaamheid. Het bestaat uit gevalideerde 14 items met een 7-punts Likertschaal om de beoordeling van het individu te beoordelen, variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). De itemscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen variërend van 14 tot 98, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen veerkracht, gecategoriseerd als zeer laag (14-56), laag (57-64), aan de lage kant (65-73), matig (74-81), matig hoog (82-90) en hoog (91-98). |
Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
|
Verbeterde genderattitude
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
De Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) is een Likert-schaal met 21 items, variërend van 4 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
Het is een bewerking van de originele "The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)" met 34 items en de "Gender Equitable Men Scale" met 13 items, aangepast in de context van Pakistan.
De totale score varieert van 21-84, waarbij een hogere score meer gendergelijkheid toont.
|
Basislijn en eindlijn (5 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studie directeur: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studie directeur: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPP1148892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .