- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125251
Zaangażowanie mężczyzn we wzmacnianie pozycji kobiet w celu poprawy zdrowia psychicznego matek poprzez transfery pieniężne i budowanie umiejętności życiowych (MEWE)
Wspieranie kobiet i dziewcząt w Pakistanie: zwiększanie strategii wzmacniania pozycji i opieki w celu uwzględnienia kwestii zdrowia i przetrwania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni wpływ budowania umiejętności życiowych (LSB) na beneficjentów programu wsparcia dochodów Benazir (BISP) i ich mężów na poprawę zdrowia psychicznego matek i dzieci oraz jego łączny wpływ na wzmocnienie pozycji kobiet i par. Faza formatywna projektu była poświęcona opracowaniu i modyfikacji programu nauczania LSB na poziomie krajowym dla mężczyzn i kobiet. Faza formacyjna miała miejsce w Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Pendżab), Lasbela (Beludżystan) i Peszawarze (KPK).
Faza interwencji będzie prowadzona w dystrykcie Thatta, gdzie beneficjenci BISP wraz z małżonkami zostaną objęci szkoleniem LSB. Ta interwencja będzie oferowana przez nauczycieli społeczności, aby zapewnić trwałość i zaufanie społeczności. Uczestnicy zostaną zrekrutowani do oceny wyjściowej, po której nastąpi kompleksowa interwencja LSB. Oceny końcowe (pięć miesięcy interwencji) zostaną przeprowadzone po przeprowadzeniu interwencji. Jakościowe badanie podsumowujące zostanie przeprowadzone po zakończeniu projektu w celu zbadania ogólnego wpływu interwencji LSB. Ponieważ projekt jest realizowany z BISP, koszt interwencji można oszacować pod kątem skalowalności i trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pary małżeńskie mieszkające razem: gdzie kobiety otrzymują przelew pieniężny (CT) z programu Benazir Income Support Program (BISP), mają jedno dziecko w wieku co najmniej 18 miesięcy i nie mają rodzinnego planu migracji na następne 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie umysłowe któregokolwiek z partnerów
- Jeden z partnerów jest niepełnosprawny fizycznie lub przykuty do łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BISP, CT i LSB dla par
W tym ramieniu 1 interwencja LSB będzie oferowana kobietom-beneficjentkom BISP-CT i ich małżonkom
|
Interwencja Life Skills Building to program oparty na 10-12 sesjach.
Sesje będą obejmowały umiejętności niezbędne dla harmonii w rodzinie i poprawy ogólnego stanu zdrowia psychicznego uczestników
|
|
Aktywny komparator: BISP, CT i LSB dla kobiet
W tym ramieniu interwencja LSB będzie oferowana wyłącznie kobietom będącym beneficjentami BISP-CT.
|
Interwencja Life Skills Building to program oparty na 10-12 sesjach.
Sesje będą obejmowały umiejętności niezbędne dla harmonii w rodzinie i poprawy ogólnego stanu zdrowia psychicznego uczestników
|
|
Brak interwencji: BISP, CT i bez LSB
Jest to grupa kontrolna, w której ani beneficjentkom BISP-CT, ani ich małżonkom nie zostanie zaproponowana interwencja LSB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona depresja matki
Ramy czasowe: Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) jest narzędziem do samodzielnego stosowania w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. |
Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmniejszenie przemocy domowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Zrewidowana skala taktyki konfliktu (CTS) składa się z 20 pozycji i jest samodzielna. Skala obejmuje pozycje dotyczące negocjacji (1-4), agresji psychicznej (5-8), napaści fizycznej (9-12), przymusu seksualnego (13-16) i zranienia (17-20). Kryterium punktacji składa się ze skali od 1-8, 1-6 wskazuje częstotliwość konfliktów, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku, od jednego do ponad 20 razy. 7 wskazuje, że konflikt nie miał miejsca w ubiegłym roku, ale miał miejsce wcześniej. Jeśli to się nigdy nie wydarzyło, zostanie zaznaczone 8. Istnieje wiele sposobów oceny CTS: Respondenci, którzy zgłosili, że byli ofiarami lub sprawcami przedmiotu lub przedmiotów (Częstość występowania). Liczba wystąpień elementu w ciągu ostatniego roku (Częstotliwość). Klasyfikacja każdego przypadku na trzy kategorie: brak, tylko drobne lub poważne (stopień ciężkości). Klasyfikacja każdej sprawy jako tylko respondent, tylko partner lub oba (typy wzajemności). |
Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
|
Poprawa ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE) to 10-itemowe narzędzie do oceny ogólnego poczucia własnej skuteczności w celu przewidywania radzenia sobie i adaptacji po stresujących wydarzeniach życiowych. Odpowiedzi na każdą pozycję udzielane są na 4-stopniowej skali: 1=całkowicie nieprawda, 2=raczej prawda, 3=umiarkowanie prawda, 4=całkowicie prawda. W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności. |
Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Sześciopunktowy kwestionariusz bezpieczeństwa żywnościowego (FSQ) służy do oceny bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym. Skala jest trafnym, rzetelnym i czułym narzędziem do badania bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz tego, czy gospodarstwo domowe było stać na zakup potrzebnej mu żywności. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-6, gdzie wynik 0-1 oznacza wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, wynik 2-4 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a wynik 5-6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe. |
Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
|
Zwiększona odporność
Ramy czasowe: Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Wykorzystana zostanie zwalidowana skala odporności Wagnilda w kontekście pakistańskim. Skala odporności składa się z pięciu podstawowych cech odporności, które obejmują: celowe życie, wytrwałość, spokój, samodzielność i egzystencjalną samotność. Składa się z walidowanych 14 pozycji z 7-punktową skalą Likerta do oceny indywidualnej oceny w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 14 do 98, przy czym wyższe wyniki sugerują większą postrzeganą odporność, sklasyfikowaną jako bardzo niska (14-56), niska (57-64), dolna granica (65-73), umiarkowany (74-81), umiarkowanie wysoki (82-90) i wysoki (91-98). |
Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
|
Lepsze podejście do płci
Ramy czasowe: Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Skala Equitable Attitude Scale (GEAS) to 21-punktowa skala Likerta, od 4 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Został on zaadaptowany z 34-punktowej oryginalnej „Skali mężczyzn równouprawnionych płci (skala GEM)” i 13-punktowej „Skali mężczyzn równouprawnionych płci” zaadaptowanej w kontekście Pakistanu.
Całkowity wynik waha się od 21-84, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej sprawiedliwe podejście do płci.
|
Linia podstawowa i linia końcowa (5 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Dyrektor Studium: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Dyrektor Studium: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1148892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .