- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04125251
Män engagerar sig i kvinnors egenmakt för att förbättra mödrars mentala hälsa genom kontantöverföring och uppbyggnad av livsfärdigheter (MEWE)
Stödja kvinnor och flickor i Pakistan: Skala upp empowerment och vårdstrategier för att ta itu med hälsa och överlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma effekten av Life Skill Building (LSB) för Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT) mottagare och deras män för att förbättra mödrars mentala och barns hälsa och dess kombinerade effekt för att stärka kvinnor och par. Den formativa fasen av projektet ägnades åt utveckling och modifiering av LSB-läroplanen på nationell nivå för män och kvinnor. Den formativa fasen genomfördes i Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Baluchistan) och Peshawar (KPK).
Interventionsfasen kommer att genomföras i distriktet Thatta, där BISP-bidragsmottagare tillsammans med sina makar kommer att erbjudas en LSB-utbildning. Denna intervention kommer att erbjudas av lärare i samhället för att säkerställa hållbarhet och förtroende i samhället. Deltagarna kommer att rekryteras för baslinjeutvärdering följt av en omfattande LSB-intervention. Slutlinjeuppföljningsbedömningarna (fem månaders intervention) kommer att göras efter att interventionen har levererats. En kvalitativ summativ undersökning kommer att göras vid slutförandet av projektet för att undersöka den övergripande effekten av LSB-insatsen. Eftersom projektet genomförs med BISP, kan kostnaden för intervention uppskattas för skalbarhet och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna gifta par som bor tillsammans: där kvinnor får Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT), har ett barn på minst 18 månader och inte har någon familjemigreringsplan under de kommande två åren
Exklusions kriterier:
- Grov psykisk funktionsnedsättning hos någon av partnerna
- Endera av partnern är fysiskt utmanad eller sängliggande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BISP,CT & LSB till par
I denna arm 1 kommer LSB-interventionen att erbjudas till BISP-CT-mottagarna och deras makar
|
Interventionen Life Skills Building är en läroplan som baseras på 10-12 sessioner.
Sessionerna kommer att innehålla de färdigheter som är nödvändiga för familjeharmoni och för att förbättra deltagarnas allmänna mentala hälsa
|
Aktiv komparator: BISP,CT & LSB till kvinnor
I den här grenen kommer LSB-interventionen endast att erbjudas till BISP-CT-mottagarna.
|
Interventionen Life Skills Building är en läroplan som baseras på 10-12 sessioner.
Sessionerna kommer att innehålla de färdigheter som är nödvändiga för familjeharmoni och för att förbättra deltagarnas allmänna mentala hälsa
|
Inget ingripande: BISP,CT & ingen LSB
Detta är kontrollgruppen, där varken BISP-CT-stödmottagna kvinnor eller deras makar kommer att erbjudas LSB-interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad maternell depression
Tidsram: Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) är ett självadministrativt instrument för vanliga psykiska störningar. PHQ-9 är depressionsmodulen, som betygsätter vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), under de senaste två veckorna. PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar skärpunkter för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. |
Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Minskat våld i hemmet
Tidsram: Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Den reviderade konflikttaktikskalan (CTS) består av 20 punkter och är självadministrerad. Skalan innehåller poster om Förhandling (1-4), Psykologisk aggression (5-8), Fysiskt övergrepp (9-12), Sexuellt tvång (13-16) och Skada (17-20). Poängkriterierna består av en skala från 1-8, 1-6 indikerar frekvensen av konflikter som inträffat under det senaste året från en gång till mer än 20 gånger. 7 indikerar att konflikt inte inträffade under det senaste året utan hände innan dess. Om det aldrig hände kommer 8 att markeras. Det finns många sätt att poängsätta CTS: Respondenter som rapporterade att de blivit offer för eller begått ett föremål eller föremål (prevalens). Antalet gånger ett objekt inträffade under det senaste året (Frekvens). Klassificering av varje fall i tre kategorier: inget, endast mindre eller allvarligt (allvarlighetsgrad). Klassificering av varje fall som endast respondent, endast partner eller båda (ömsesidighetstyper). |
Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Förbättrad allmän själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE) är ett instrument med 10 punkter för att bedöma en allmän känsla av upplevd self-efficacy med syftet att förutsäga hantering och anpassning efter stressiga livshändelser. Svar på varje punkt görs på en 4-gradig skala: 1=Inte alls sant, 2=Knappast sant, 3=måttligt sant, 4=exakt sant. För GSE varierar totalpoängen mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet. |
Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrad matsäkerhet i hushållen
Tidsram: Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Ett frågeformulär med sex punkter om livsmedelssäkerhet (FSQ) används för att bedöma livsmedelssäkerheten i ett hushåll. Skalan är ett giltigt, pålitligt och känsligt screeningverktyg för matsäkerhet i hushållet under de senaste 4 veckorna, och om hushållet hade råd med den mat de behövde. Den totala poängen varierar mellan 0-6, där poäng 0-1 visar hög eller marginell livsmedelssäkerhet, poäng 2-4 visar låg livsmedelssäkerhet, poäng 5-6 visar mycket låg livsmedelssäkerhet. |
Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Ökad motståndskraft
Tidsram: Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Den validerade Wagnilds resiliensskala i pakistanska sammanhang kommer att användas. Resiliensskalan består av fem kärnegenskaper för resiliens som inkluderar: målmedvetet liv, uthållighet, jämnmod, självtillit och existentiell ensamhet. Den består av validerade 14 poster med en 7-gradig Likert-skala för att betygsätta individens bedömning från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). Artikelpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 14 till 98, med högre poäng som tyder på större upplevd motståndskraft kategoriserad som mycket låg (14-56), låg (57-64), i den lägre delen (65-73), måttlig (74-81), måttlig hög (82-90) och hög (91-98). |
Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Förbättrad genusattityd
Tidsram: Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) är en Likert-skala med 21 punkter som sträcker sig från 4 (håller helt med) till 1 (håller inte med).
Den har anpassats från 34-objekt original "The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)" och 13-objekt "Gender Equitable Men Scale" anpassad i Pakistans sammanhang.
Den totala poängen varierar från 21-84, där högre poäng visar mer jämställda attityder mellan könen.
|
Baslinje och slutlinje (5 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studierektor: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studierektor: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPP1148892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Träning för att bygga upp livsfärdigheter
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna